Células CAR-T universales dirigidas al mieloma múltiple
Células CAR-T universales para el tratamiento del mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna de las células plasmáticas, que sigue siendo un desafío clínico a pesar de las intervenciones terapéuticas avanzadas que incluyen nuevas terapias moleculares y el trasplante de células madre (SCT).
La terapia CAR-T ha demostrado ser un tratamiento revolucionario para las neoplasias hematológicas, pero su fabricación aún está limitada por el alto costo y el largo tiempo de preparación que no favorece el tratamiento oportuno de los pacientes. Además, muchos pacientes con MM sufren de supresión de la médula ósea a largo plazo causada por el crecimiento tumoral o quimioterapias intensas y prolongadas, lo que resulta en agotamiento, envejecimiento y defectos funcionales de las células T autólogas, que afectan sustancialmente la calidad de las células CAR-T y el desempeño clínico. eficacia. Las células CAR-T universales podrían superar muchos de los problemas anteriores.
Al utilizar un tipo universal de células CAR-T, el producto se puede suministrar listo para usar sin necesidad de personalizarlo para cada paciente. Además, la disponibilidad inmediata significa que los pacientes con supresión grave de la médula ósea pueden tener la oportunidad de ser tratados con células CAR-T para lograr la remisión de la enfermedad. Además, aquellos pacientes que sufran inmunosupresión a largo plazo debido al microambiente tumoral o quimioterapia mielosupresora tendrían la opción de tratamiento con células CAR-T universales.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de varios diseños 4SCAR, incluidos productos CAR-T universales específicos de BCMA, CD138, CD38 y CD19 dirigidos a MM. Otro objetivo es aprender más sobre la función de estas células CAR T universales y su persistencia en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lung-Ji Chang, PhD
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Deng
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: ying.deng@szgimi.org
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contacto:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con mieloma múltiple confirmado fracasaron en las opciones de tratamiento curativo (incluido el SCT autólogo o alogénico).
- La remisión completa (CR) no se puede lograr después de al menos 2 regímenes terapéuticos previos.
- MM de alto riesgo en CR1 o CR2 y no elegible para SCT debido a la edad o enfermedades comórbidas.
- Menos de 1 año entre la última quimioterapia y la progresión (es decir, intervalo libre de progresión más reciente < 1 año).
- Recaída después de un SCT autólogo o alogénico previo con enfermedad residual después de al menos 1 terapia previa y no elegible para un SCT alogénico.
- Enfermedad residual después de la terapia primaria y no elegible para ASCT
- Supervivencia esperada > 12 semanas • Creatinina < 2,5 mg/dl • ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) < 3 veces lo normal
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl
- Cualquier recaída después de un SCT previo es elegible independientemente de otra terapia previa.
- Acceso venoso adecuado para aféresis y ninguna otra contraindicación para leucoféresis.
- Se firma consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección activa no controlada
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Uso concomitante de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
- Terapia anterior con células CAR-T relacionada
- Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación.
- infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células CART universales para tratar MM
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Infusión de células CAR T universales específicas de MM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, evaluados mediante examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico estándar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antitumoral de las células 4SCAR-T universales después de la infusión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las células CART en la sangre periférica de los pacientes se medirán mediante qPCR los días 7, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la infusión.
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3 meses
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Actividad antitumoral de células CAR-T universales de cuarta generación en pacientes con MM en recaída o refractario
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta objetiva, como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD), se evaluará según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-23003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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