Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální CAR-T buňky zaměřené na mnohočetný myelom

21. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Univerzální CAR-T buňky pro léčbu mnohočetného myelomu

Cílem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost univerzálních CAR T buněk zaměřených na mnohočetný myelom. Dalším cílem studie je dozvědět se více o perzistenci a funkci univerzálních CAR T buněk v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je malignita plazmatických buněk, která zůstává klinickou výzvou navzdory pokročilým terapeutickým intervencím včetně nových molekulárních terapií a transplantace kmenových buněk (SCT).

Terapie CAR-T se ukázala jako revoluční léčba hematologických malignit, její výroba je však stále omezena vysokou cenou a dlouhou dobou přípravy, která neprospívá včasné léčbě pacientů. Mnoho pacientů s MM navíc trpí dlouhodobou supresí kostní dřeně způsobenou nádorovým bujením nebo prodlouženou a intenzivní chemoterapií, což má za následek vyčerpání, stárnutí a funkční defekty autologních T buněk, které podstatně ovlivňují kvalitu CAR-T buněk a klinickou účinnost. Univerzální buňky CAR-T by mohly překonat mnoho z výše uvedených problémů.

Použitím univerzálního typu CAR-T buněk může být produkt dodáván přímo z regálu, aniž by byl přizpůsoben individuálním pacientům. Kromě toho okamžitá dostupnost znamená, že pacienti s těžkou supresí kostní dřeně mohou dostat šanci být léčeni buňkami CAR-T k dosažení remise onemocnění. Navíc pacienti, kteří trpí dlouhodobou imunosupresí v důsledku nádorového mikroprostředí nebo myelosupresivní chemoterapií, by měli možnost léčby univerzálními CAR-T buňkami.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost několika návrhů 4SCAR včetně BCMA, CD138, CD38 a CD19-specifických univerzálních CAR-T produktů zaměřených na MM. Dalším cílem je dozvědět se více o funkci těchto univerzálních CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonní číslo: 86-0755-8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů s potvrzeným mnohočetným myelomem selhaly možnosti kurativní léčby (včetně autologního nebo alogenního SCT).
  2. Kompletní remise (CR) nelze dosáhnout po nejméně 2 předchozích léčebných režimech.
  3. Vysoce rizikový MM v CR1 nebo CR2 a není způsobilý pro SCT z důvodu věku nebo komorbidních onemocnění.
  4. Méně než 1 rok mezi poslední chemoterapií a progresí (tj. poslední interval bez progrese < 1 rok).
  5. Relaps po předchozí autologní nebo alogenní SCT s reziduálním onemocněním po alespoň 1 předchozí terapii a není způsobilý pro alogenní SCT.
  6. Reziduální onemocnění po primární terapii a nevhodné pro ASCT
  7. Očekávané přežití > 12 týdnů• Kreatinin < 2,5 mg/dl• ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) < 3x normální
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Jakýkoli relaps po předchozí SCT je způsobilý bez ohledu na jinou předchozí terapii
  10. Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
  11. Je podepsán dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  4. Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  5. Předchozí související CAR-T buněčná terapie
  6. Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast
  7. HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Univerzální CART buňky k léčbě MM
Biologický: MM-specifické univerzální CAR T buňky
Infuze MM-specifických univerzálních CAR T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, standardními klinickými laboratorními testy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita univerzálních 4SCAR-T buněk po infuzi
Časové okno: 3 měsíce
Buňky CART v periferní krvi pacientů budou měřeny pomocí qPCR v den 7, 14, 21, 28, 60 a 90 po infuzi.
3 měsíce
Protinádorová aktivita čtvrté generace univerzálních CAR-T buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM
Časové okno: 1 rok
Objektivní odpověď, jako je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD), bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-23003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MM-specifické univerzální CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit