- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006741
Universale CAR-T-celler rettet mot multippelt myelom
Universelle CAR-T-celler for behandling av myelomatose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM) er en malignitet i plasmacellene, som fortsatt er en klinisk utfordring til tross for avanserte terapeutiske intervensjoner inkludert nye molekylære terapier og stamcelletransplantasjon (SCT).
CAR-T-terapi har vist seg å være en revolusjonerende behandling for hematologiske maligniteter, men produksjonen er fortsatt begrenset av høye kostnader og en lang forberedelsestid som ikke bidrar til rettidig behandling av pasienter. I tillegg lider mange MM-pasienter av langvarig benmargsundertrykkelse forårsaket av tumorvekst eller langvarige og intense kjemoterapier, noe som resulterer i utmattelse, aldring og funksjonelle defekter av autologe T-celler, som i stor grad påvirker kvaliteten på CAR-T-celler og den kliniske effektivitet. De universelle CAR-T-cellene kan overvinne mange av problemene ovenfor.
Ved å bruke universell type CAR-T-celler, kan produktet leveres hyllevare uten å bli tilpasset fra individuelle pasienter. I tillegg betyr den umiddelbare tilgjengeligheten at pasienter under alvorlig benmargssuppresjon kan få en sjanse til å bli behandlet med CAR-T-celler for å oppnå sykdomsremisjon. I tillegg vil de pasientene som lider av langvarig immunsuppresjon på grunn av tumormikromiljø eller myelosuppressiv kjemoterapi ha muligheten til behandling med de universelle CAR-T-cellene.
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til flere 4SCAR-design inkludert BCMA, CD138, CD38 og CD19-spesifikke universelle CAR-T-produkter rettet mot MM. Et annet mål er å lære mer om funksjonen til disse universelle CAR T-cellene og deres persistens hos pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Deng
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: ying.deng@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Ta kontakt med:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet multippelt myelom mislyktes med kurative behandlingsalternativer (inkludert autolog eller allogen SCT).
- Fullstendig remisjon (CR) kan ikke oppnås etter minst 2 tidligere behandlingsregimer.
- Høyrisiko MM i CR1 eller CR2 og ikke kvalifisert for SCT på grunn av alder eller komorbide sykdommer.
- Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon (dvs. siste progresjonsfrie intervall < 1 år).
- Tilbakefall etter tidligere autolog eller allogen SCT med gjenværende sykdom etter minst 1 tidligere behandling og ikke kvalifisert for allogen SCT.
- Restsykdom etter primærbehandling og ikke kvalifisert for ASCT
- Forventet overlevelse > 12 uker• Kreatinin < 2,5 mg/dl• ALT (alaninaminotransferase)/ASAT (aspartataminotransferase) < 3x normal
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Ethvert tilbakefall etter tidligere SCT er kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling
- Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
- Frivillig informert samtykke signeres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
- Tidligere relatert CAR-T-celleterapi
- Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse
- HIV-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Universal CART-celler for å behandle MM
|
Infusjon av MM-spesifikke universelle CAR T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, standard kliniske laboratorietester.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet av de universelle 4SCAR-T-cellene etter infusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
CART-celler i det perifere blodet til pasienter vil bli målt med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 etter infusjon.
|
3 måneder
|
|
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons universelle CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær MM
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv respons, slik som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-23003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .