Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universale CAR-T-celler rettet mot multippelt myelom

25. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universelle CAR-T-celler for behandling av myelomatose

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til universelle CAR T-celler rettet mot multippelt myelom. Et annet mål med studien er å lære mer om utholdenheten og funksjonen til de universelle CAR T-cellene i kroppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en malignitet i plasmacellene, som fortsatt er en klinisk utfordring til tross for avanserte terapeutiske intervensjoner inkludert nye molekylære terapier og stamcelletransplantasjon (SCT).

CAR-T-terapi har vist seg å være en revolusjonerende behandling for hematologiske maligniteter, men produksjonen er fortsatt begrenset av høye kostnader og en lang forberedelsestid som ikke bidrar til rettidig behandling av pasienter. I tillegg lider mange MM-pasienter av langvarig benmargsundertrykkelse forårsaket av tumorvekst eller langvarige og intense kjemoterapier, noe som resulterer i utmattelse, aldring og funksjonelle defekter av autologe T-celler, som i stor grad påvirker kvaliteten på CAR-T-celler og den kliniske effektivitet. De universelle CAR-T-cellene kan overvinne mange av problemene ovenfor.

Ved å bruke universell type CAR-T-celler, kan produktet leveres hyllevare uten å bli tilpasset fra individuelle pasienter. I tillegg betyr den umiddelbare tilgjengeligheten at pasienter under alvorlig benmargssuppresjon kan få en sjanse til å bli behandlet med CAR-T-celler for å oppnå sykdomsremisjon. I tillegg vil de pasientene som lider av langvarig immunsuppresjon på grunn av tumormikromiljø eller myelosuppressiv kjemoterapi ha muligheten til behandling med de universelle CAR-T-cellene.

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til flere 4SCAR-design inkludert BCMA, CD138, CD38 og CD19-spesifikke universelle CAR-T-produkter rettet mot MM. Et annet mål er å lære mer om funksjonen til disse universelle CAR T-cellene og deres persistens hos pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet multippelt myelom mislyktes med kurative behandlingsalternativer (inkludert autolog eller allogen SCT).
  2. Fullstendig remisjon (CR) kan ikke oppnås etter minst 2 tidligere behandlingsregimer.
  3. Høyrisiko MM i CR1 eller CR2 og ikke kvalifisert for SCT på grunn av alder eller komorbide sykdommer.
  4. Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon (dvs. siste progresjonsfrie intervall < 1 år).
  5. Tilbakefall etter tidligere autolog eller allogen SCT med gjenværende sykdom etter minst 1 tidligere behandling og ikke kvalifisert for allogen SCT.
  6. Restsykdom etter primærbehandling og ikke kvalifisert for ASCT
  7. Forventet overlevelse > 12 uker• Kreatinin < 2,5 mg/dl• ALT (alaninaminotransferase)/ASAT (aspartataminotransferase) < 3x normal
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Ethvert tilbakefall etter tidligere SCT er kvalifisert uavhengig av annen tidligere behandling
  10. Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  11. Frivillig informert samtykke signeres

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon
  3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  4. Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  5. Tidligere relatert CAR-T-celleterapi
  6. Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse
  7. HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Universal CART-celler for å behandle MM
Infusjon av MM-spesifikke universelle CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, standard kliniske laboratorietester.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av de universelle 4SCAR-T-cellene etter infusjon
Tidsramme: 3 måneder
CART-celler i det perifere blodet til pasienter vil bli målt med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 etter infusjon.
3 måneder
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons universelle CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær MM
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons, slik som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere