- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06006741
Células CAR-T universais direcionadas ao mieloma múltiplo
Células CAR-T universais para o tratamento de mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna das células plasmáticas, que continua a ser um desafio clínico, apesar das intervenções terapêuticas avançadas, incluindo novas terapias moleculares e transplante de células-tronco (SCT).
A terapia CAR-T provou ser um tratamento revolucionário para malignidades hematológicas, mas sua fabricação ainda é limitada pelo alto custo e pelo longo tempo de preparação que não conduz ao tratamento oportuno dos pacientes. Além disso, muitos pacientes com MM sofrem de supressão prolongada da medula óssea causada pelo crescimento tumoral ou quimioterapias prolongadas e intensas, resultando em exaustão, envelhecimento e defeitos funcionais das células T autólogas, que afetam substancialmente a qualidade das células CAR-T e o quadro clínico. eficácia. As células CAR-T universais poderiam superar muitos dos problemas acima.
Ao usar células CAR-T do tipo universal, o produto pode ser fornecido imediatamente, sem ser personalizado para pacientes individuais. Além disso, a disponibilidade imediata significa que os pacientes com supressão grave da medula óssea podem ter a oportunidade de serem tratados com células CAR-T para alcançar a remissão da doença. Além disso, os pacientes que sofrem de imunossupressão de longo prazo devido ao microambiente tumoral ou quimioterapia mielossupressora teriam a opção de tratamento com células T CAR universais.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de vários projetos 4SCAR, incluindo BCMA, CD138, CD38 e produtos CAR-T universais específicos para CD19 direcionados ao MM. Outro objetivo é aprender mais sobre a função dessas células T CAR universais e sua persistência nos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Deng
- Número de telefone: 86-0755-8672 5195
- E-mail: ying.deng@szgimi.org
Estude backup de contato
- Nome: Lung-Ji Chang, PhD
- Número de telefone: 86-0755-8672 5195
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
Contato:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Número de telefone: 86-0755-86725195
- E-mail: c@szgimi.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo confirmado falharam nas opções de tratamento curativo (incluindo TCT autólogo ou alogênico).
- A remissão completa (RC) não pode ser alcançada após pelo menos 2 regimes terapêuticos anteriores.
- MM de alto risco em CR1 ou CR2 e não elegível para TCT devido à idade ou doenças comórbidas.
- Menos de 1 ano entre a última quimioterapia e a progressão (ou seja, intervalo livre de progressão mais recente < 1 ano).
- Recaída após TCT autólogo ou alogênico anterior com doença residual após pelo menos 1 terapia anterior e não elegível para TCT alogênico.
- Doença residual após terapia primária e não elegível para ASCT
- Sobrevida esperada > 12 semanas• Creatinina < 2,5 mg/dl• ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) < 3x normal
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl
- Qualquer recaída após TCT anterior é elegível, independentemente de outra terapia anterior
- Acesso venoso adequado para aférese e nenhuma outra contraindicação para leucaferese
- O consentimento informado voluntário é assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção ativa não controlada
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Uso simultâneo de esteróides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteróides inalados não é excludente.
- Terapia com células CAR-T relacionada anteriormente
- Qualquer distúrbio médico ativo não controlado que impediria a participação
- Infecção pelo VIH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células CART universais para tratar MM
|
Infusão de células T CAR universais específicas para MM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos padrão.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade antitumoral das células 4SCAR-T universais após infusão
Prazo: 3 meses
|
As células CART no sangue periférico dos pacientes serão medidas por qPCR nos dias 7, 14, 21, 28, 60 e 90 após a infusão.
|
3 meses
|
Atividade antitumoral de células CAR-T universais de quarta geração em pacientes com MM recidivante ou refratário
Prazo: 1 ano
|
A resposta objetiva, como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-23003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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