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Células CAR-T universais direcionadas ao mieloma múltiplo

10 de outubro de 2023 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Células CAR-T universais para o tratamento de mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia das células T CAR universais direcionadas ao mieloma múltiplo. Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre a persistência e função das células T CAR universais no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna das células plasmáticas, que continua a ser um desafio clínico, apesar das intervenções terapêuticas avançadas, incluindo novas terapias moleculares e transplante de células-tronco (SCT).

A terapia CAR-T provou ser um tratamento revolucionário para malignidades hematológicas, mas sua fabricação ainda é limitada pelo alto custo e pelo longo tempo de preparação que não conduz ao tratamento oportuno dos pacientes. Além disso, muitos pacientes com MM sofrem de supressão prolongada da medula óssea causada pelo crescimento tumoral ou quimioterapias prolongadas e intensas, resultando em exaustão, envelhecimento e defeitos funcionais das células T autólogas, que afetam substancialmente a qualidade das células CAR-T e o quadro clínico. eficácia. As células CAR-T universais poderiam superar muitos dos problemas acima.

Ao usar células CAR-T do tipo universal, o produto pode ser fornecido imediatamente, sem ser personalizado para pacientes individuais. Além disso, a disponibilidade imediata significa que os pacientes com supressão grave da medula óssea podem ter a oportunidade de serem tratados com células CAR-T para alcançar a remissão da doença. Além disso, os pacientes que sofrem de imunossupressão de longo prazo devido ao microambiente tumoral ou quimioterapia mielossupressora teriam a opção de tratamento com células T CAR universais.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de vários projetos 4SCAR, incluindo BCMA, CD138, CD38 e produtos CAR-T universais específicos para CD19 direcionados ao MM. Outro objetivo é aprender mais sobre a função dessas células T CAR universais e sua persistência nos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Número de telefone: 86-0755-8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Contato:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de telefone: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mieloma múltiplo confirmado falharam nas opções de tratamento curativo (incluindo TCT autólogo ou alogênico).
  2. A remissão completa (RC) não pode ser alcançada após pelo menos 2 regimes terapêuticos anteriores.
  3. MM de alto risco em CR1 ou CR2 e não elegível para TCT devido à idade ou doenças comórbidas.
  4. Menos de 1 ano entre a última quimioterapia e a progressão (ou seja, intervalo livre de progressão mais recente < 1 ano).
  5. Recaída após TCT autólogo ou alogênico anterior com doença residual após pelo menos 1 terapia anterior e não elegível para TCT alogênico.
  6. Doença residual após terapia primária e não elegível para ASCT
  7. Sobrevida esperada > 12 semanas• Creatinina < 2,5 mg/dl• ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) < 3x normal
  8. Bilirrubina < 2,0 mg/dl
  9. Qualquer recaída após TCT anterior é elegível, independentemente de outra terapia anterior
  10. Acesso venoso adequado para aférese e nenhuma outra contraindicação para leucaferese
  11. O consentimento informado voluntário é assinado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Infecção ativa não controlada
  3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  4. Uso simultâneo de esteróides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteróides inalados não é excludente.
  5. Terapia com células CAR-T relacionada anteriormente
  6. Qualquer distúrbio médico ativo não controlado que impediria a participação
  7. Infecção pelo VIH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CART universais para tratar MM
Infusão de células T CAR universais específicas para MM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos padrão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral das células 4SCAR-T universais após infusão
Prazo: 3 meses
As células CART no sangue periférico dos pacientes serão medidas por qPCR nos dias 7, 14, 21, 28, 60 e 90 após a infusão.
3 meses
Atividade antitumoral de células CAR-T universais de quarta geração em pacientes com MM recidivante ou refratário
Prazo: 1 ano
A resposta objetiva, como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células T CAR universais específicas para MM

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