- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06006741
Universelle CAR-T-Zellen, die auf das multiple Myelom abzielen
Universelle CAR-T-Zellen zur Behandlung des Multiplen Myeloms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Erkrankung der Plasmazellen, die trotz fortschrittlicher therapeutischer Interventionen, einschließlich neuartiger molekularer Therapien und Stammzelltransplantation (SCT), weiterhin eine klinische Herausforderung darstellt.
Die CAR-T-Therapie hat sich als revolutionäre Behandlung für hämatologische Malignome erwiesen, ihre Herstellung wird jedoch immer noch durch die hohen Kosten und eine lange Vorbereitungszeit eingeschränkt, die einer rechtzeitigen Behandlung der Patienten nicht förderlich ist. Darüber hinaus leiden viele MM-Patienten unter einer langfristigen Knochenmarkssuppression, die durch Tumorwachstum oder längere und intensive Chemotherapien verursacht wird, was zu Erschöpfung, Alterung und Funktionsstörungen der autologen T-Zellen führt, die die Qualität der CAR-T-Zellen und die klinische Qualität erheblich beeinträchtigen Wirksamkeit. Die universellen CAR-T-Zellen könnten viele der oben genannten Probleme überwinden.
Durch die Verwendung universeller CAR-T-Zellen kann das Produkt serienmäßig geliefert werden, ohne dass es an den einzelnen Patienten angepasst werden muss. Darüber hinaus bedeutet die sofortige Verfügbarkeit, dass Patienten mit schwerer Knochenmarkssuppression möglicherweise eine Chance auf eine Behandlung mit CAR-T-Zellen erhalten, um eine Remission der Krankheit zu erreichen. Darüber hinaus hätten Patienten, die aufgrund der Tumormikroumgebung oder einer myelosuppressiven Chemotherapie an einer langfristigen Immunsuppression leiden, die Möglichkeit einer Behandlung mit den universellen CAR-T-Zellen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer 4SCAR-Designs zu bewerten, darunter BCMA-, CD138-, CD38- und CD19-spezifische universelle CAR-T-Produkte für MM. Ein weiteres Ziel besteht darin, mehr über die Funktion dieser universellen CAR-T-Zellen und ihre Persistenz bei den Patienten zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Deng
- Telefonnummer: 86-0755-8672 5195
- E-Mail: ying.deng@szgimi.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: 86-0755-8672 5195
- E-Mail: c@szgimi.org
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: 86-0755-86725195
- E-Mail: c@szgimi.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit bestätigtem multiplem Myelom versagten kurative Behandlungsmöglichkeiten (einschließlich autologer oder allogener SCT).
- Eine vollständige Remission (CR) kann nach mindestens 2 vorangegangenen Therapieregimen nicht erreicht werden.
- MM mit hohem Risiko in CR1 oder CR2 und aufgrund des Alters oder komorbider Erkrankungen nicht für eine SCT geeignet.
- Weniger als 1 Jahr zwischen der letzten Chemotherapie und dem Fortschreiten (d. h. letztes progressionsfreies Intervall < 1 Jahr).
- Rückfall nach vorheriger autologer oder allogener SZT mit Resterkrankung nach mindestens einer vorherigen Therapie und kein Anspruch auf allogene SZT.
- Resterkrankung nach der Primärtherapie und kein Anspruch auf ASCT
- Erwartetes Überleben > 12 Wochen • Kreatinin < 2,5 mg/dl • ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) < 3x normal
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Jeder Rückfall nach vorheriger SCT ist unabhängig von einer anderen vorherigen Therapie förderfähig
- Ausreichender venöser Zugang für die Apherese und keine weiteren Kontraindikationen für die Leukapherese
- Die freiwillige Einverständniserklärung wird unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
- Frühere verwandte CAR-T-Zelltherapie
- Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme ausschließen würde
- HIV infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Universelle CART-Zellen zur Behandlung von MM
|
Infusion von MM-spezifischen universellen CAR-T-Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und standardmäßige klinische Labortests.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivität der universellen 4SCAR-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
|
CART-Zellen im peripheren Blut von Patienten werden am 7., 14., 21., 28., 60. und 90. Tag nach der Infusion mittels qPCR gemessen.
|
3 Monate
|
|
Antitumoraktivität von universellen CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das objektive Ansprechen wie vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) wird anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-23003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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