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Universelle CAR-T-Zellen, die auf das multiple Myelom abzielen

21. April 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universelle CAR-T-Zellen zur Behandlung des Multiplen Myeloms

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit universeller CAR-T-Zellen zur Bekämpfung des multiplen Myeloms zu bewerten. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Persistenz und Funktion der universellen CAR-T-Zellen im Körper zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Erkrankung der Plasmazellen, die trotz fortschrittlicher therapeutischer Interventionen, einschließlich neuartiger molekularer Therapien und Stammzelltransplantation (SCT), weiterhin eine klinische Herausforderung darstellt.

Die CAR-T-Therapie hat sich als revolutionäre Behandlung für hämatologische Malignome erwiesen, ihre Herstellung wird jedoch immer noch durch die hohen Kosten und eine lange Vorbereitungszeit eingeschränkt, die einer rechtzeitigen Behandlung der Patienten nicht förderlich ist. Darüber hinaus leiden viele MM-Patienten unter einer langfristigen Knochenmarkssuppression, die durch Tumorwachstum oder längere und intensive Chemotherapien verursacht wird, was zu Erschöpfung, Alterung und Funktionsstörungen der autologen T-Zellen führt, die die Qualität der CAR-T-Zellen und die klinische Qualität erheblich beeinträchtigen Wirksamkeit. Die universellen CAR-T-Zellen könnten viele der oben genannten Probleme überwinden.

Durch die Verwendung universeller CAR-T-Zellen kann das Produkt serienmäßig geliefert werden, ohne dass es an den einzelnen Patienten angepasst werden muss. Darüber hinaus bedeutet die sofortige Verfügbarkeit, dass Patienten mit schwerer Knochenmarkssuppression möglicherweise eine Chance auf eine Behandlung mit CAR-T-Zellen erhalten, um eine Remission der Krankheit zu erreichen. Darüber hinaus hätten Patienten, die aufgrund der Tumormikroumgebung oder einer myelosuppressiven Chemotherapie an einer langfristigen Immunsuppression leiden, die Möglichkeit einer Behandlung mit den universellen CAR-T-Zellen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer 4SCAR-Designs zu bewerten, darunter BCMA-, CD138-, CD38- und CD19-spezifische universelle CAR-T-Produkte für MM. Ein weiteres Ziel besteht darin, mehr über die Funktion dieser universellen CAR-T-Zellen und ihre Persistenz bei den Patienten zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: 86-0755-8672 5195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-0755-86725195
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit bestätigtem multiplem Myelom versagten kurative Behandlungsmöglichkeiten (einschließlich autologer oder allogener SCT).
  2. Eine vollständige Remission (CR) kann nach mindestens 2 vorangegangenen Therapieregimen nicht erreicht werden.
  3. MM mit hohem Risiko in CR1 oder CR2 und aufgrund des Alters oder komorbider Erkrankungen nicht für eine SCT geeignet.
  4. Weniger als 1 Jahr zwischen der letzten Chemotherapie und dem Fortschreiten (d. h. letztes progressionsfreies Intervall < 1 Jahr).
  5. Rückfall nach vorheriger autologer oder allogener SZT mit Resterkrankung nach mindestens einer vorherigen Therapie und kein Anspruch auf allogene SZT.
  6. Resterkrankung nach der Primärtherapie und kein Anspruch auf ASCT
  7. Erwartetes Überleben > 12 Wochen • Kreatinin < 2,5 mg/dl • ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) < 3x normal
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Jeder Rückfall nach vorheriger SCT ist unabhängig von einer anderen vorherigen Therapie förderfähig
  10. Ausreichender venöser Zugang für die Apherese und keine weiteren Kontraindikationen für die Leukapherese
  11. Die freiwillige Einverständniserklärung wird unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Unkontrollierte aktive Infektion
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  4. Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  5. Frühere verwandte CAR-T-Zelltherapie
  6. Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  7. HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universelle CART-Zellen zur Behandlung von MM
Infusion von MM-spezifischen universellen CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und standardmäßige klinische Labortests.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität der universellen 4SCAR-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: 3 Monate
CART-Zellen im peripheren Blut von Patienten werden am 7., 14., 21., 28., 60. und 90. Tag nach der Infusion mittels qPCR gemessen.
3 Monate
Antitumoraktivität von universellen CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM
Zeitfenster: 1 Jahr
Das objektive Ansprechen wie vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) wird anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom in Remission

Klinische Studien zur MM-spezifische universelle CAR-T-Zellen

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