다발성 골수종을 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포
다발성 골수종 치료를 위한 범용 CAR-T 세포
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 형질 세포의 악성종양으로, 새로운 분자 치료법과 줄기세포 이식(SCT)을 포함한 진보된 치료 개입에도 불구하고 임상적 과제로 남아 있습니다.
CAR-T 치료법은 혈액암에 대한 혁신적인 치료법임이 입증되었으나 높은 비용과 긴 준비 시간으로 인해 환자의 시기적절한 치료에 도움이 되지 않아 여전히 제조에 한계가 있습니다. 또한 많은 MM 환자는 종양 성장으로 인한 장기적인 골수 억제 또는 장기간의 강렬한 화학 요법으로 인해 자가 T 세포의 피로, 노화 및 기능적 결함을 초래하여 CAR-T 세포의 품질과 임상에 실질적인 영향을 미칩니다. 효능. 범용 CAR-T 세포는 위의 많은 문제를 극복할 수 있습니다.
유니버셜 타입의 CAR-T 세포를 활용해 환자 개개인에 맞춰 맞춤화하지 않고도 기성품 공급이 가능하다. 또한 즉시 이용 가능하다는 것은 심각한 골수 억제를 겪고 있는 환자가 질병 완화를 달성하기 위해 CAR-T 세포로 치료받을 수 있는 기회를 얻을 수 있음을 의미합니다. 또한, 종양 미세환경이나 골수억제 화학요법으로 인해 장기간 면역억제를 겪는 환자들은 보편적인 CAR-T 세포를 이용한 치료 옵션을 갖게 된다.
이 연구의 목적은 MM을 표적으로 하는 BCMA, CD138, CD38 및 CD19 관련 범용 CAR-T 제품을 포함한 여러 4SCAR 설계의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 또 다른 목표는 이러한 보편적인 CAR T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 배우는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Deng
- 전화번호: 86-0755-8672 5195
- 이메일: ying.deng@szgimi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: 86-0755-8672 5195
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
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연락하다:
- Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: 86-0755-86725195
- 이메일: c@szgimi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종이 확인된 환자는 근치적 치료 옵션(자가 또는 동종 SCT 포함)에 실패했습니다.
- 최소 2가지 이전 치료 요법 후에는 완전 관해(CR)에 도달할 수 없습니다.
- CR1 또는 CR2의 고위험 MM이며 연령 또는 동반 질환으로 인해 SCT에 적합하지 않습니다.
- 마지막 화학요법과 진행 사이의 기간이 1년 미만(예: 가장 최근의 무진행 기간 < 1년).
- 이전 자가 또는 동종 SCT 후 재발되었으며, 최소 1회 이전 치료 후 잔여 질환이 있고 동종 SCT에 적합하지 않은 경우.
- 1차 치료 후 잔여 질환이며 ASCT에 적합하지 않음
- 예상 생존 기간 > 12주• 크레아티닌 < 2.5mg/dl• ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)/AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) < 3x 정상
- 빌리루빈 < 2.0mg/dl
- 이전 SCT 후 재발은 다른 이전 치료법과 관계없이 적격합니다.
- 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근, 백혈구 성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음
- 자발적 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않은 활동성 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 전신 스테로이드 동시 사용. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드 사용이 배제되지는 않습니다.
- 이전 관련 CAR-T 세포치료제
- 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 활동성 의학적 장애
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM 치료를 위한 범용 CART 세포
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MM 특이적 범용 CAR T 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 6 개월
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신체 검사, 활력 징후, 표준 임상 실험실 테스트를 통해 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 보편적인 4SCAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 3 개월
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환자의 말초 혈액 내 CART 세포는 주입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 60일 및 90일에 qPCR로 측정됩니다.
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3 개월
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재발성 또는 불응성 MM 환자에서 4세대 보편적 CAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 일년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)과 같은 객관적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-23003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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