- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06006741
Cellules CAR-T universelles ciblant le myélome multiple
Cellules CAR-T universelles pour le traitement du myélome multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne des plasmocytes, qui reste un défi clinique malgré des interventions thérapeutiques avancées, notamment de nouvelles thérapies moléculaires et la transplantation de cellules souches (SCT).
La thérapie CAR-T s'est avérée être un traitement révolutionnaire pour les hémopathies malignes, mais sa fabrication est encore limitée par son coût élevé et par un long temps de préparation qui ne favorise pas un traitement rapide des patients. En outre, de nombreux patients atteints de MM souffrent d'une suppression médullaire à long terme causée par la croissance tumorale ou des chimiothérapies prolongées et intenses, entraînant un épuisement, un vieillissement et des défauts fonctionnels des cellules T autologues, qui affectent considérablement la qualité des cellules CAR-T et l'état clinique. efficacité. Les cellules CAR-T universelles pourraient résoudre bon nombre des problèmes ci-dessus.
En utilisant un type universel de cellules CAR-T, le produit peut être fourni dans le commerce sans être personnalisé pour chaque patient. En outre, la disponibilité immédiate signifie que les patients souffrant d’une grave aplasie médullaire pourraient avoir la possibilité d’être traités avec des cellules CAR-T pour obtenir une rémission de la maladie. De plus, les patients souffrant d’immunosuppression à long terme due à un microenvironnement tumoral ou à une chimiothérapie myélosuppressive auraient la possibilité de suivre un traitement avec les cellules CAR-T universelles.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de plusieurs conceptions 4SCAR, notamment les produits CAR-T universels spécifiques BCMA, CD138, CD38 et CD19 ciblant MM. Un autre objectif est d’en savoir plus sur la fonction de ces cellules CAR T universelles et leur persistance chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying Deng
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: ying.deng@szgimi.org
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un myélome multiple confirmé ont échoué aux options de traitement curatif (y compris la SCT autologue ou allogénique).
- Une rémission complète (RC) ne peut pas être obtenue après au moins 2 schémas thérapeutiques antérieurs.
- MM à haut risque en CR1 ou CR2 et non éligible au SCT en raison de l'âge ou de maladies comorbides.
- Moins d'un an entre la dernière chimiothérapie et la progression (c.-à-d. intervalle sans progression le plus récent < 1 an).
- Rechute après une SCT autologue ou allogénique antérieure avec maladie résiduelle après au moins 1 traitement antérieur et non éligible à la SCT allogénique.
- Maladie résiduelle après le traitement primaire et non éligible à l'ASCT
- Survie attendue > 12 semaines• Créatinine < 2,5 mg/dl• ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3x la normale
- Bilirubine < 2,0 mg/dl
- Toute rechute après un SCT antérieur est éligible quel que soit un autre traitement antérieur
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
- Le consentement éclairé volontaire est signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection active incontrôlée
- Infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
- Thérapie cellulaire CAR-T antérieure
- Tout trouble médical actif incontrôlé qui empêcherait la participation
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules universelles CART pour traiter le MM
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Infusion de cellules CAR T universelles spécifiques au MM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des effets indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par un examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique standard.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité anti-tumorale des cellules universelles 4SCAR-T après perfusion
Délai: 3 mois
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Les cellules CART dans le sang périphérique des patients seront mesurées par qPCR les jours 7, 14, 21, 28, 60 et 90 après la perfusion.
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3 mois
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Activité antitumorale des cellules CAR-T universelles de quatrième génération chez les patients atteints de MM en rechute ou réfractaire
Délai: 1 an
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La réponse objective, telle qu'une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 critères.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-23003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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