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Cellules CAR-T universelles ciblant le myélome multiple

25 août 2026 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellules CAR-T universelles pour le traitement du myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T universelles ciblant le myélome multiple. Un autre objectif de l’étude est d’en apprendre davantage sur la persistance et la fonction des cellules CAR T universelles dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne des plasmocytes, qui reste un défi clinique malgré des interventions thérapeutiques avancées, notamment de nouvelles thérapies moléculaires et la transplantation de cellules souches (SCT).

La thérapie CAR-T s'est avérée être un traitement révolutionnaire pour les hémopathies malignes, mais sa fabrication est encore limitée par son coût élevé et par un long temps de préparation qui ne favorise pas un traitement rapide des patients. En outre, de nombreux patients atteints de MM souffrent d'une suppression médullaire à long terme causée par la croissance tumorale ou des chimiothérapies prolongées et intenses, entraînant un épuisement, un vieillissement et des défauts fonctionnels des cellules T autologues, qui affectent considérablement la qualité des cellules CAR-T et l'état clinique. efficacité. Les cellules CAR-T universelles pourraient résoudre bon nombre des problèmes ci-dessus.

En utilisant un type universel de cellules CAR-T, le produit peut être fourni dans le commerce sans être personnalisé pour chaque patient. En outre, la disponibilité immédiate signifie que les patients souffrant d’une grave aplasie médullaire pourraient avoir la possibilité d’être traités avec des cellules CAR-T pour obtenir une rémission de la maladie. De plus, les patients souffrant d’immunosuppression à long terme due à un microenvironnement tumoral ou à une chimiothérapie myélosuppressive auraient la possibilité de suivre un traitement avec les cellules CAR-T universelles.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de plusieurs conceptions 4SCAR, notamment les produits CAR-T universels spécifiques BCMA, CD138, CD38 et CD19 ciblant MM. Un autre objectif est d’en savoir plus sur la fonction de ces cellules CAR T universelles et leur persistance chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'un myélome multiple confirmé ont échoué aux options de traitement curatif (y compris la SCT autologue ou allogénique).
  2. Une rémission complète (RC) ne peut pas être obtenue après au moins 2 schémas thérapeutiques antérieurs.
  3. MM à haut risque en CR1 ou CR2 et non éligible au SCT en raison de l'âge ou de maladies comorbides.
  4. Moins d'un an entre la dernière chimiothérapie et la progression (c.-à-d. intervalle sans progression le plus récent < 1 an).
  5. Rechute après une SCT autologue ou allogénique antérieure avec maladie résiduelle après au moins 1 traitement antérieur et non éligible à la SCT allogénique.
  6. Maladie résiduelle après le traitement primaire et non éligible à l'ASCT
  7. Survie attendue > 12 semaines• Créatinine < 2,5 mg/dl• ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3x la normale
  8. Bilirubine < 2,0 mg/dl
  9. Toute rechute après un SCT antérieur est éligible quel que soit un autre traitement antérieur
  10. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
  11. Le consentement éclairé volontaire est signé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Infection active incontrôlée
  3. Infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C
  4. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  5. Thérapie cellulaire CAR-T antérieure
  6. Tout trouble médical actif incontrôlé qui empêcherait la participation
  7. Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules universelles CART pour traiter le MM
Infusion de cellules CAR T universelles spécifiques au MM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par un examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique standard.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale des cellules universelles 4SCAR-T après perfusion
Délai: 3 mois
Les cellules CART dans le sang périphérique des patients seront mesurées par qPCR les jours 7, 14, 21, 28, 60 et 90 après la perfusion.
3 mois
Activité antitumorale des cellules CAR-T universelles de quatrième génération chez les patients atteints de MM en rechute ou réfractaire
Délai: 1 an
La réponse objective, telle qu'une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 critères.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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