Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальные клетки CAR-T, нацеленные на множественную миелому

25 августа 2026 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Универсальные CAR-T-клетки для лечения множественной миеломы

Целью этого исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности универсальных CAR Т-клеток, нацеленных на множественную миелому. Другая цель исследования — узнать больше о персистенции и функции универсальных CAR Т-клеток в организме.

Обзор исследования

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) — это злокачественное новообразование плазматических клеток, которое остается клинической проблемой, несмотря на современные терапевтические вмешательства, включая новые молекулярные методы лечения и трансплантацию стволовых клеток (ТСК).

CAR-T-терапия оказалась революционным методом лечения гематологических злокачественных новообразований, но ее производство по-прежнему ограничено высокой стоимостью и длительным временем подготовки, что не способствует своевременному лечению пациентов. Кроме того, многие пациенты с ММ страдают от длительного подавления функции костного мозга, вызванного ростом опухоли или длительной и интенсивной химиотерапией, что приводит к истощению, старению и функциональным дефектам аутологичных Т-клеток, что существенно влияет на качество CAR-T-клеток и клинические результаты. эффективность. Универсальные клетки CAR-T могли бы решить многие из вышеперечисленных проблем.

Благодаря использованию CAR-T-клеток универсального типа продукт может поставляться в готовом виде без индивидуальной настройки под конкретного пациента. Кроме того, немедленная доступность означает, что пациенты с тяжелой формой подавления функции костного мозга могут получить возможность пройти лечение CAR-T-клетками для достижения ремиссии заболевания. Кроме того, те пациенты, которые страдают от длительной иммуносупрессии из-за микроокружения опухоли или миелосупрессивной химиотерапии, будут иметь возможность лечения универсальными CAR-T-клетками.

Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности нескольких конструкций 4SCAR, включая BCMA, CD138, CD38 и CD19-специфичные универсальные продукты CAR-T, нацеленные на ММ. Другая цель — узнать больше о функции этих универсальных CAR Т-клеток и их устойчивости у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lung-Ji Chang, PhD
  • Номер телефона: +86 0755-86573763
  • Электронная почта: c@szgimi.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Deng
  • Номер телефона: +86 0755-86573763
  • Электронная почта: ying.deng@szgimi.org

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Контакт:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Номер телефона: +86 0755-86573763
          • Электронная почта: c@szgimi.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов с подтвержденной множественной миеломой варианты радикального лечения (включая аутологичную или аллогенную ТСК) оказались неудачными.
  2. Полная ремиссия (ПР) не может быть достигнута после как минимум двух предшествующих схем терапии.
  3. ММ высокого риска с CR1 или CR2 и не подходящая для SCT из-за возраста или сопутствующих заболеваний.
  4. Менее 1 года между последней химиотерапией и прогрессированием (т.е. последний интервал без прогрессирования <1 года).
  5. Рецидив после предшествующей аутологичной или аллогенной ТСК с остаточным заболеванием после как минимум 1 предшествующей терапии и не отвечающий критериям для аллогенной ТСК.
  6. Остаточное заболевание после первичной терапии, не подходящее для ASCT.
  7. Ожидаемая выживаемость > 12 недель • Креатинин < 2,5 мг/дл • АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) < в 3 раза выше нормы
  8. Билирубин < 2,0 мг/дл
  9. Любой рецидив после предшествующей ТСК допускается независимо от другой предшествующей терапии.
  10. Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний для лейкафереза.
  11. Подписано добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Неконтролируемая активная инфекция
  3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  4. Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  5. Предыдущая соответствующая терапия CAR-T-клетками
  6. Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, которое исключает участие
  7. ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Универсальные клетки CART для лечения ММ
Инфузия ММ-специфичных универсальных CAR Т-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра, показателей жизнедеятельности, стандартных клинических лабораторных тестов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность универсальных клеток 4SCAR-T после инфузии
Временное ограничение: 3 месяца
Клетки CART в периферической крови пациентов будут измеряться с помощью кПЦР на 7, 14, 21, 28, 60 и 90 день после инфузии.
3 месяца
Противоопухолевая активность универсальных CAR-T-клеток четвертого поколения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ
Временное ограничение: 1 год
Объективный ответ, такой как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD), будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться