- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06006741
Универсальные клетки CAR-T, нацеленные на множественную миелому
Универсальные CAR-T-клетки для лечения множественной миеломы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома (ММ) — это злокачественное новообразование плазматических клеток, которое остается клинической проблемой, несмотря на современные терапевтические вмешательства, включая новые молекулярные методы лечения и трансплантацию стволовых клеток (ТСК).
CAR-T-терапия оказалась революционным методом лечения гематологических злокачественных новообразований, но ее производство по-прежнему ограничено высокой стоимостью и длительным временем подготовки, что не способствует своевременному лечению пациентов. Кроме того, многие пациенты с ММ страдают от длительного подавления функции костного мозга, вызванного ростом опухоли или длительной и интенсивной химиотерапией, что приводит к истощению, старению и функциональным дефектам аутологичных Т-клеток, что существенно влияет на качество CAR-T-клеток и клинические результаты. эффективность. Универсальные клетки CAR-T могли бы решить многие из вышеперечисленных проблем.
Благодаря использованию CAR-T-клеток универсального типа продукт может поставляться в готовом виде без индивидуальной настройки под конкретного пациента. Кроме того, немедленная доступность означает, что пациенты с тяжелой формой подавления функции костного мозга могут получить возможность пройти лечение CAR-T-клетками для достижения ремиссии заболевания. Кроме того, те пациенты, которые страдают от длительной иммуносупрессии из-за микроокружения опухоли или миелосупрессивной химиотерапии, будут иметь возможность лечения универсальными CAR-T-клетками.
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности нескольких конструкций 4SCAR, включая BCMA, CD138, CD38 и CD19-специфичные универсальные продукты CAR-T, нацеленные на ММ. Другая цель — узнать больше о функции этих универсальных CAR Т-клеток и их устойчивости у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lung-Ji Chang, PhD
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Deng
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: ying.deng@szgimi.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Контакт:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с подтвержденной множественной миеломой варианты радикального лечения (включая аутологичную или аллогенную ТСК) оказались неудачными.
- Полная ремиссия (ПР) не может быть достигнута после как минимум двух предшествующих схем терапии.
- ММ высокого риска с CR1 или CR2 и не подходящая для SCT из-за возраста или сопутствующих заболеваний.
- Менее 1 года между последней химиотерапией и прогрессированием (т.е. последний интервал без прогрессирования <1 года).
- Рецидив после предшествующей аутологичной или аллогенной ТСК с остаточным заболеванием после как минимум 1 предшествующей терапии и не отвечающий критериям для аллогенной ТСК.
- Остаточное заболевание после первичной терапии, не подходящее для ASCT.
- Ожидаемая выживаемость > 12 недель • Креатинин < 2,5 мг/дл • АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) < в 3 раза выше нормы
- Билирубин < 2,0 мг/дл
- Любой рецидив после предшествующей ТСК допускается независимо от другой предшествующей терапии.
- Адекватный венозный доступ для афереза и отсутствие других противопоказаний для лейкафереза.
- Подписано добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемая активная инфекция
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
- Предыдущая соответствующая терапия CAR-T-клетками
- Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, которое исключает участие
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальные клетки CART для лечения ММ
|
Инфузия ММ-специфичных универсальных CAR Т-клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра, показателей жизнедеятельности, стандартных клинических лабораторных тестов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность универсальных клеток 4SCAR-T после инфузии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клетки CART в периферической крови пациентов будут измеряться с помощью кПЦР на 7, 14, 21, 28, 60 и 90 день после инфузии.
|
3 месяца
|
|
Противоопухолевая активность универсальных CAR-T-клеток четвертого поколения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ММ
Временное ограничение: 1 год
|
Объективный ответ, такой как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD), будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-23003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .