Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele CAR-T-cellen gericht op multipel myeloom

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universele CAR-T-cellen voor de behandeling van multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van universele CAR T-cellen die zich richten op multipel myeloom. Een ander doel van de studie is om meer te leren over de persistentie en functie van de universele CAR T-cellen in het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een maligniteit van de plasmacellen, die een klinische uitdaging blijft ondanks geavanceerde therapeutische interventies, waaronder nieuwe moleculaire therapieën en stamceltransplantatie (SCT).

CAR-T-therapie heeft bewezen een revolutionaire behandeling te zijn voor hematologische maligniteiten, maar de vervaardiging ervan wordt nog steeds beperkt door de hoge kosten en een lange voorbereidingstijd die niet bevorderlijk is voor een tijdige behandeling van patiënten. Bovendien lijden veel MM-patiënten aan langdurige beenmergsuppressie veroorzaakt door tumorgroei of langdurige en intense chemotherapieën, resulterend in uitputting, veroudering en functionele defecten van autologe T-cellen, die de kwaliteit van CAR-T-cellen en de klinische werking substantieel aantasten. doeltreffendheid. De universele CAR-T-cellen zouden veel van de bovengenoemde problemen kunnen overwinnen.

Door het gebruik van universele CAR-T-cellen kan het product kant-en-klaar worden geleverd zonder maatwerk van individuele patiënten. Bovendien betekent de onmiddellijke beschikbaarheid dat patiënten met ernstige beenmergsuppressie de kans kunnen krijgen om met CAR-T-cellen te worden behandeld om remissie van de ziekte te bereiken. Bovendien zouden die patiënten die lijden aan langdurige immunosuppressie als gevolg van de micro-omgeving van de tumor of myelosuppressieve chemotherapie de optie hebben van behandeling met de universele CAR-T-cellen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van verschillende 4SCAR-ontwerpen te beoordelen, waaronder BCMA-, CD138-, CD38- en CD19-specifieke universele CAR-T-producten gericht op MM. Een ander doel is om meer te leren over de functie van deze universele CAR T-cellen en hun persistentie bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten met bevestigd multipel myeloom faalden de curatieve behandelingsopties (waaronder autologe of allogene SCT).
  2. Volledige remissie (CR) kan niet worden bereikt na ten minste twee eerdere therapieregimes.
  3. MM met hoog risico in CR1 of CR2 en komt niet in aanmerking voor SCT vanwege leeftijd of comorbide ziekten.
  4. Minder dan 1 jaar tussen de laatste chemotherapie en progressie (d.w.z. meest recente progressievrije interval < 1 jaar).
  5. Recidiverend na eerdere autologe of allogene SCT met resterende ziekte na ten minste 1 eerdere therapie en niet in aanmerking komend voor allogene SCT.
  6. Resterende ziekte na primaire therapie en komt niet in aanmerking voor ASCT
  7. Verwachte overleving > 12 weken • Creatinine < 2,5 mg/dl • ALT (alanineaminotransferase)/AST (aspartaataminotransferase) < 3x normaal
  8. Bilirubine < 2,0 mg/dl
  9. Elke terugval na eerdere SCT komt in aanmerking, ongeacht andere eerdere therapie
  10. Voldoende veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
  11. Er wordt een vrijwillige geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Ongecontroleerde actieve infectie
  3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  4. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van geïnhaleerde steroïden is niet uitsluitend.
  5. Eerdere gerelateerde CAR-T-celtherapie
  6. Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname uitsluit
  7. HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Universele CART-cellen om MM te behandelen
Biologisch: MM-specifieke universele CAR T-cellen
Infusie van MM-specifieke universele CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies, standaard klinische laboratoriumtests.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van de universele 4SCAR-T-cellen na infusie
Tijdsspanne: 3 maanden
CART-cellen in het perifere bloed van patiënten zullen worden gemeten door middel van qPCR op dag 7, 14, 21, 28, 60 en 90 na de infusie.
3 maanden
Antitumoractiviteit van universele CAR-T-cellen van de vierde generatie bij patiënten met recidiverende of refractaire MM
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve respons, zoals volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-23003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren