中国における重症筋無力症の前向きコホート研究
2024年1月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
重症筋無力症の臨床的特徴、予後およびバイオマーカー：中国における前向きコホート研究
この前向きコホート研究の目的は、重症筋無力症 (MG) の長期治療戦略を調査し、潜在的なバイオマーカーを特定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 低用量の経口ステロイドが MG 患者の再発率の低下につながるかどうか。
- 病気の進行と予後を予測できる潜在的なバイオマーカーを特定する。
この研究では、管理が良好なMG患者を対象としています。 患者の好みや併存疾患（コントロール不良の高血圧、糖尿病、重度の骨粗鬆症、肥満など）などの考慮事項に基づいて、参加者は非ランダムに2つのグループに分けられます：ステロイド維持療法グループと中止グループ（免疫抑制剤をすべて中止する）です。 。 その後、これらの患者グループは長期追跡評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuzhou Guan
- 電話番号：8610-69155817
- メール：guanyz001@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Bin Peng
- 電話番号：8610-69155817
- メール：pumchkyc@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PUMCHで長期追跡調査を完了できる重症筋無力症患者。
説明
包含基準:
- 1:2022/9/30から2024/9/30までPUMCH神経内科外来を受診。
- ２：重症筋無力症と診断された。
- 3: PUMCH の追跡期間は 6 か月を超えます。
- 4: 患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
- 1: 骨格筋力低下を引き起こす他の疾患との併存症により、臨床症状の評価が困難になります。
- 2: 併存疾患および投薬に関する記録はベースライン時および追跡調査中に入手できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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維持ステロイド療法群
低用量の経口ステロイドを維持する
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低用量の経口ステロイドを維持する
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免疫抑制剤離脱群
免疫抑制剤をすべて中止する
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免疫抑制剤をすべて中止する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症筋無力症の再発
時間枠：採用後2年以内
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次の 3 つのうちの 1 つが満たされています。 (1) MGFA 介入後のステータス: MMS (最小限の症状発現ステータス) 以上を維持できていない。
(2) 重症筋無力症の日常生活活動（MG-ADL）スコアが 3 以上。 (3) MGFA 介入後ステータスで完全安定寛解 (CSR) を達成した後、コリンエステラーゼ阻害剤の再投与が必要でした。
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採用後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発時期
時間枠：採用後2年以内
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MGの発症から再発までの時間。
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採用後2年以内
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再発時のMG評価尺度の変化
時間枠：採用後2年以内
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MGFA PIS（介入後の状態）、MG-ADL（重症筋無力症の日常生活活動）、QMG（定量的重症筋無力症）およびMGC（複合重症筋無力症）を含む、再発時のMG評価スケールの変更。
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採用後2年以内
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ステロイドの副作用
時間枠：採用後2年以内
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CTCAE (有害事象の共通用語基準) を使用して有害事象を評価します。
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採用後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuzhou Guan、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。