Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование миастении гравис в Китае

10 января 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клинические характеристики, прогноз и биомаркеры миастении гравис: проспективное когортное исследование в Китае

Целью этого проспективного когортного исследования является изучение долгосрочных терапевтических стратегий при миастении (МГ) и выявление потенциальных биомаркеров. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Могут ли низкие дозы пероральных стероидов привести к снижению частоты рецидивов среди пациентов с МГ?
  2. Определить потенциальные биомаркеры, которые могут предсказать прогрессирование заболевания и прогноз.

В это исследование включены хорошо контролируемые пациенты с МГ. На основании предпочтений пациентов и соображений, таких как сопутствующие состояния (например, неконтролируемая гипертония, диабет, тяжелый остеопороз, ожирение), участники будут неслучайно разделены на две группы: группа поддерживающей стероидной терапии и группа отмены (отмена всех иммунодепрессантов). . Впоследствии эти группы пациентов пройдут долгосрочное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuzhou Guan
  • Номер телефона: 8610-69155817
  • Электронная почта: guanyz001@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Bin Peng
          • Номер телефона: 8610-69155817
          • Электронная почта: pumchkyc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с миастенией гравис, которые могут пройти длительное наблюдение в PUMCH.

Описание

Критерии включения:

  • 1: Посещала поликлиническое отделение неврологии ПУМЧ с 30.09.2022 по 30.09.2024.
  • 2: Диагноз: миастения.
  • 3: Время наблюдения при PUMCH>6 месяцев.
  • 4: Пациент понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Сопутствующие заболевания с другими состояниями, вызывающими слабость скелетных мышц, затрудняют оценку клинических симптомов.
  • 2: Записи, связанные с сопутствующими заболеваниями и приемом лекарств, не были доступны исходно и во время последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа поддерживающей стероидной терапии
Поддержание низких доз пероральных стероидов
Лекарство: Стероидный препарат
Поддержание низких доз пероральных стероидов
группа отмены иммунодепрессантов
Отменить все иммунодепрессанты
Другой: Отменить все иммунодепрессанты
Отменить все иммунодепрессанты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив миастении
Временное ограничение: В течение двух лет после приема на работу
Соблюдается одно из следующих трех условий: (1) Статус после вмешательства MGFA: неспособность поддерживать MMS (статус минимальных проявлений) или лучше. (2) показатель повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL) ≥ 3; (3) Повторное введение ингибиторов холинэстеразы требовалось после достижения полной стабильной ремиссии (CSR) в постинтервенционном статусе MGFA.
В течение двух лет после приема на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: В течение двух лет после приема на работу
Время между рекрутированием и рецидивом МГ.
В течение двух лет после приема на работу
Изменение шкал оценки МГ при рецидиве
Временное ограничение: В течение двух лет после приема на работу
Изменение шкал оценки MG при рецидиве, включая MGFA PIS (статус после вмешательства), MG-ADL (повседневная активность при миастении гравис), QMG (количественная миастения гравис) и MGC (комплекс миастении гравис).
В течение двух лет после приема на работу
Побочные эффекты стероидов
Временное ограничение: В течение двух лет после приема на работу
Использование CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) для оценки нежелательных явлений.
В течение двух лет после приема на работу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться