Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie av Myasthenia Gravis i Kina

10. januar 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Kliniske kjennetegn, prognose og biomarkører av Myasthenia Gravis: en prospektiv kohortstudie i Kina

Målet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke langsiktige terapeutiske strategier for myasthenia gravis (MG) og identifisere potensielle biomarkører. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt lavdose orale steroider kan føre til en reduksjon i residivraten blant pasienter med MG.
  2. For å identifisere potensielle biomarkører som kan forutsi sykdomsprogresjon og prognose.

Denne studien rekrutterer godt kontrollerte pasienter med MG. Basert på pasientens preferanser og hensyn som sameksisterende tilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, alvorlig osteoporose, fedme), vil deltakerne ikke tilfeldig deles inn i to grupper: en vedlikeholdssteroidbehandlingsgruppe og en seponeringsgruppe (trekker ut alle immunsuppressiva) . Deretter vil disse pasientgruppene gjennomgå langsiktige oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med myasthenia gravis som kan gjennomføre langtidsoppfølging ved PUMCH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Gikk på poliklinisk nevrologisk avdeling ved PUMCH fra 30.9.2022 til 30.9.2024.
  • 2: Diagnostisert som myasthenia gravis.
  • 3: Oppfølgingstid ved PUMCH>6 måneder.
  • 4: Pasienten forsto og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Komorbiditeter med andre tilstander som forårsaker skjelettmuskelsvakhet gjør de kliniske symptomene vanskelige å vurdere
  • 2: Registreringer relatert til komorbiditeter og medisiner var ikke tilgjengelig ved baseline og under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vedlikehold steroid terapi gruppe
Opprettholde lavdose orale steroider
Legemiddel: Steroid medikament
Opprettholde lavdose orale steroider
immundempende abstinensgruppe
Trekk ut alle immunsuppressiva
Annen: Trekk ut alle immunsuppressiva
Trekk ut alle immunsuppressiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av myasthenia gravis
Tidsramme: Innen to år etter rekruttering
En av følgende tre er oppfylt: (1) MGFA Postintervention Status: manglende opprettholdelse av MMS (minimal manifestations status) eller bedre. (2) Myasthenia gravis aktiviteter i dagliglivet (MG-ADL) score ≥ 3; (3) Re-administrering av kolinesterasehemmere var nødvendig etter å ha oppnådd fullstendig stabil remisjon (CSR) på MGFA Postintervention Status.
Innen to år etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tilbakefall
Tidsramme: Innen to år etter rekruttering
Tiden mellom rekruttering og tilbakefall av MG.
Innen to år etter rekruttering
Endring av MG vurderingsskalaer ved tilbakefall
Tidsramme: Innen to år etter rekruttering
Endring av MG-vurderingsskalaer ved tilbakefall, inkludert MGFA PIS (Postintervention Status), MG-ADL (myasthenia gravis aktiviteter i dagliglivet), QMG (Quantitative Myasthenia gravis) og MGC (Myasthenia gravis composite).
Innen to år etter rekruttering
Bivirkninger av steroider
Tidsramme: Innen to år etter rekruttering
Bruk av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) for å vurdere bivirkninger.
Innen to år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere