Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie Myasthenia Gravis v Číně

10. ledna 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinické charakteristiky, prognóza a biomarkery myasthenia gravis: prospektivní kohortová studie v Číně

Cílem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat dlouhodobé terapeutické strategie pro myasthenia gravis (MG) a identifikovat potenciální biomarkery. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda mohou nízké dávky perorálních steroidů vést ke snížení míry recidivy u pacientů s MG.
  2. Identifikovat potenciální biomarkery, které mohou predikovat progresi onemocnění a prognózu.

Tato studie rekrutuje dobře kontrolované pacienty s MG. Na základě preferencí a úvah pacienta, jako jsou souběžné stavy (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes, těžká osteoporóza, obezita), budou účastníci nenáhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s udržovací steroidní terapií a skupina s vysazením (vysadit všechna imunosupresiva). . Následně budou tyto skupiny pacientů podrobeny dlouhodobému sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myasthenia gravis, kteří mohou absolvovat dlouhodobé sledování na PUMCH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Navštěvoval ambulanci neurologie PUMCH od 30.9.2022 do 30.9.2024.
  • 2: Diagnostikována jako myasthenia gravis.
  • 3: Doba sledování na PUMCH>6 měsíců.
  • 4: Pacient pochopil a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1: Komorbidity s jinými stavy, které způsobují slabost kosterního svalstva, ztěžují hodnocení klinických příznaků
  • 2: Záznamy související s komorbiditami a léky nebyly k dispozici na začátku a během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina udržovací terapie steroidy
Udržování nízkých dávek perorálních steroidů
Lék: Steroidní lék
Udržování nízkých dávek perorálních steroidů
skupina vysazení imunosupresiv
Vysaďte všechna imunosupresiva
Jiný: Vysaďte všechna imunosupresiva
Vysaďte všechna imunosupresiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps myasthenia gravis
Časové okno: Do dvou let po náboru
Je splněna jedna z následujících tří: (1) MGFA Postintervention Status: selhání udržení MMS (stav minimálních projevů) nebo lepší. (2) skóre aktivit denního života myasthenia gravis (MG-ADL) ≥ 3; (3) Po dosažení kompletní stabilní remise (CSR) v postintervenčním stavu MGFA bylo vyžadováno opětovné podání inhibitorů cholinesterázy.
Do dvou let po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba relapsu
Časové okno: Do dvou let po náboru
Doba mezi náborem a relapsem MG.
Do dvou let po náboru
Změna škál hodnocení MG při relapsu
Časové okno: Do dvou let po náboru
Změna škál hodnocení MG při relapsu, včetně MGFA PIS (postintervenční stav), MG-ADL (aktivity každodenního života myasthenia gravis), QMG (kvantitativní myasthenia gravis) a MGC (kompozitní myasthenia gravis).
Do dvou let po náboru
Nežádoucí účinky steroidů
Časové okno: Do dvou let po náboru
Použití CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) k posouzení nežádoucích účinků.
Do dvou let po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Steroidní lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit