Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus Myasthenia Gravisista Kiinassa

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Myasthenia Gravisin kliiniset ominaisuudet, ennuste ja biomarkkerit: tuleva kohorttitutkimus Kiinassa

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia myasthenia graviksen (MG) pitkän aikavälin hoitostrategioita ja tunnistaa mahdollisia biomarkkereita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voivatko pieniannoksiset suun kautta otettavat steroidit johtaa uusiutumisen vähenemiseen potilailla, joilla on MG.
  2. Tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka voivat ennustaa taudin etenemistä ja ennustetta.

Tämä tutkimus värvää hyvin kontrolloituja MG-potilaita. Potilaiden mieltymysten ja näkökohtien, kuten rinnakkaisten sairauksien (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes, vaikea osteoporoosi, liikalihavuus) perusteella osallistujat jaetaan ei-satunnaisesti kahteen ryhmään: ylläpitosteroidihoidon ryhmään ja vieroitusryhmään (kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet). . Myöhemmin nämä potilasryhmät käyvät läpi pitkän aikavälin seuranta-arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on myasthenia gravis ja jotka voivat suorittaa pitkäaikaisen seurannan PUMCH:ssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1: Kävi PUMCH:n neurologian avohoidossa 30.9.2022-30.9.2024.
  • 2: Diagnosoitu myasthenia gravikseksi.
  • 3: Seuranta-aika PUMCH:lla > 6 kuukautta.
  • 4: Potilas ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1: Samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat luustolihasten heikkoutta, tekevät kliinisten oireiden arvioinnin vaikeaksi
  • 2: Liitännäissairauksiin ja lääkkeisiin liittyviä tietoja ei ollut saatavilla lähtötilanteessa eikä seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ylläpitosteroidihoitoryhmä
Pieniannoksisten oraalisten steroidien ylläpitäminen
Lääke: Steroidi lääke
Pieniannoksisten oraalisten steroidien ylläpitäminen
immunosuppressanttien vieroitusryhmä
Poista kaikki immunosuppressantit
Muut: Poista kaikki immunosuppressantit
Poista kaikki immunosuppressantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myasthenia graviksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
Jompikumpi seuraavista kolmesta täyttyy: (1) MGFA Postintervention Status: epäonnistuminen ylläpitää MMS-tilaa (minimaalinen ilmentymätila) tai parempi. (2) Myasthenia gravis päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) pisteet ≥ 3; (3) Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden uudelleenanto vaadittiin sen jälkeen, kun MGFA:n jälkeisessä tilassa saavutettiin täydellinen vakaa remission (CSR).
Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin aika
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
Aika rekrytoinnin ja MG:n uusiutumisen välillä.
Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
MG-arviointiasteikkojen muutos uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
MG-arviointiasteikkojen muutos uusiutumisen yhteydessä, mukaan lukien MGFA PIS (Postintervention Status), MG-ADL (myasthenia gravis -toiminnat päivittäisessä elämässä), QMG (Quantitative Myasthenia gravis) ja MGC (Myasthenia gravis -yhdistelmä).
Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
Steroidien haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen
CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) käyttö haittatapahtumien arvioimiseen.
Kahden vuoden sisällä rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa