Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie av Myasthenia Gravis i Kina

10 januari 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Kliniska egenskaper, prognos och biomarkörer för Myasthenia Gravis: en prospektiv kohortstudie i Kina

Målet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka långsiktiga terapeutiska strategier för myasthenia gravis (MG) och identifiera potentiella biomarkörer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Huruvida lågdos orala steroider kan leda till en minskning av återfallsfrekvensen hos patienter med MG.
  2. Att identifiera potentiella biomarkörer som kan förutsäga sjukdomsprogression och prognos.

Denna studie rekryterar välkontrollerade patienter med MG. Baserat på patientpreferenser och överväganden såsom samexisterande tillstånd (t.ex. okontrollerad högt blodtryck, diabetes, svår osteoporos, fetma), kommer deltagarna att delas in slumpmässigt i två grupper: en underhållssteroidterapigrupp och en abstinensgrupp (dra ut alla immunsuppressiva medel) . Därefter kommer dessa patientgrupper att genomgå långsiktiga uppföljningsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med myasthenia gravis som kan genomföra långtidsuppföljning vid PUMCH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Gick på polikliniken för neurologi vid PUMCH från 2022-09-30 till 2024-09-30.
  • 2: Diagnostiserats som myasthenia gravis.
  • 3: Uppföljningstid vid PUMCH>6 månader.
  • 4: Patienten förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1: Samsjukligheter med andra tillstånd som orsakar skelettmuskelsvaghet gör de kliniska symtomen svåra att bedöma
  • 2: Journaler relaterade till komorbiditeter och mediciner var inte tillgängliga vid baslinjen och under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
underhållssteroidterapigrupp
Att behålla lågdos orala steroider
Läkemedel: Steroid drog
Att behålla lågdos orala steroider
immunsuppressiva abstinensgrupp
Dra ut alla immunsuppressiva medel
Övrig: Dra ut alla immunsuppressiva medel
Dra ut alla immunsuppressiva medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av myasthenia gravis
Tidsram: Inom två år efter rekrytering
En av följande tre är uppfylld: (1) MGFA Postintervention Status: misslyckande att upprätthålla MMS (minimal manifestations status) eller bättre. (2) Myasthenia gravis aktiviteter i det dagliga livet (MG-ADL) poäng ≥ 3; (3) Återadministrering av kolinesterashämmare krävdes efter att ha uppnått fullständig stabil remission (CSR) på MGFA Postintervention Status.
Inom två år efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för återfall
Tidsram: Inom två år efter rekrytering
Tiden mellan rekrytering och återfall av MG.
Inom två år efter rekrytering
Ändring av MG-bedömningsskalor vid återfall
Tidsram: Inom två år efter rekrytering
Förändring av MG-bedömningsskalor vid återfall, inklusive MGFA PIS (Postintervention Status), MG-ADL (myasthenia gravis aktiviteter i det dagliga livet), QMG (Quantitative Myasthenia gravis) och MGC (Myasthenia gravis composite).
Inom två år efter rekrytering
Biverkningar av steroider
Tidsram: Inom två år efter rekrytering
Användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) för att bedöma biverkningar.
Inom två år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera