Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af Myasthenia Gravis i Kina

10. januar 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kliniske karakteristika, prognose og biomarkører for Myasthenia Gravis: en prospektiv kohorteundersøgelse i Kina

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at undersøge langsigtede terapeutiske strategier for myasthenia gravis (MG) og identificere potentielle biomarkører. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvorvidt lavdosis orale steroider kan føre til en reduktion i recidivhyppigheden blandt patienter med MG.
  2. At identificere potentielle biomarkører, der kan forudsige sygdomsprogression og prognose.

Denne undersøgelse rekrutterer velkontrollerede patienter med MG. Baseret på patientpræferencer og overvejelser såsom sameksisterende tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes, svær osteoporose, fedme), vil deltagerne ikke tilfældigt opdeles i to grupper: en vedligeholdelsessteroidbehandlingsgruppe og en abstinensgruppe (se alle immunsuppressiva). . Efterfølgende vil disse grupper af patienter gennemgå længerevarende opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myasthenia gravis, som kan afsluttet langtidsopfølgning på PUMCH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Deltog i ambulatoriet for neurologi hos PUMCH fra 30/9/2022 til 30/9/2024.
  • 2: Diagnosticeret som myasthenia gravis.
  • 3: Opfølgningstid ved PUMCH>6 måneder.
  • 4: Patienten forstod og underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Comorbiditet med andre tilstande, der forårsager skeletmuskelsvaghed, gør de kliniske symptomer svære at vurdere
  • 2: Registreringer relateret til komorbiditeter og medicin var ikke tilgængelige ved baseline og under opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vedligeholdelse steroid terapi gruppe
Vedligeholdelse af lavdosis orale steroider
Medicin: Steroid lægemiddel
Vedligeholdelse af lavdosis orale steroider
immunsuppressive abstinensgruppe
Fjern alle immunsuppressiva
Andet: Fjern alle immunsuppressiva
Fjern alle immunsuppressiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af myasthenia gravis
Tidsramme: Inden for to år efter ansættelse
En af følgende tre er opfyldt: (1) MGFA Postintervention Status: manglende opretholdelse af MMS (minimal manifestations status) eller bedre. (2) Myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) score ≥ 3; (3) Genadministrering af kolinesterasehæmmere var påkrævet efter opnåelse af fuldstændig stabil remission (CSR) på MGFA-postinterventionsstatus.
Inden for to år efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tilbagefald
Tidsramme: Inden for to år efter ansættelse
Tiden mellem rekruttering og tilbagefald af MG.
Inden for to år efter ansættelse
Ændring af MG vurderingsskalaer ved tilbagefald
Tidsramme: Inden for to år efter ansættelse
Ændring af MG vurderingsskalaer ved tilbagefald, herunder MGFA PIS (Postintervention Status), MG-ADL (myasthenia gravis aktiviteter i dagligdagen), QMG (Quantitative Myasthenia gravis) og MGC (Myasthenia gravis composite).
Inden for to år efter ansættelse
Bivirkninger af steroider
Tidsramme: Inden for to år efter ansættelse
Brug af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) til at vurdere bivirkninger.
Inden for to år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Steroid lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner