Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Myasthenia Gravis prospektív kohorszvizsgálata Kínában

2024. január 10. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Myasthenia Gravis klinikai jellemzői, prognózisa és biomarkerei: prospektív kohorsz vizsgálat Kínában

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a myasthenia gravis (MG) hosszú távú terápiás stratégiáinak vizsgálata és a lehetséges biomarkerek azonosítása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az alacsony dózisú orális szteroidok csökkenthetik-e a kiújulási arányt az MG-ben szenvedő betegek körében.
  2. Olyan lehetséges biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a betegség progresszióját és prognózisát.

Ez a vizsgálat jól kontrollált MG-s betegeket toboroz. A betegek preferenciái és megfontolások alapján, mint például az egyidejűleg fennálló állapotok (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, súlyos csontritkulás, elhízás), a résztvevőket nem véletlenszerűen osztják két csoportra: egy fenntartó szteroidterápiás csoportra és egy elvonási csoportra (minden immunszuppresszáns megvonása). . Ezt követően ezek a betegcsoportok hosszú távú nyomon követési vizsgálaton esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myasthenia gravisban szenvedő betegek, akik hosszú távú nyomon követést végezhetnek a PUMCH-nál.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1: 2022.09.30-2024.09.30-ig a PUMCH neurológiai járóbeteg osztályán járt.
  • 2: Myasthenia gravisként diagnosztizálták.
  • 3: Nyomon követési idő a PUMCH-nál >6 hónap.
  • 4: A beteg megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1: A vázizomgyengeséget okozó egyéb betegségek kísérőbetegségei megnehezítik a klinikai tünetek felmérését
  • 2: A társbetegségekkel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos feljegyzések nem álltak rendelkezésre a kiinduláskor és a nyomon követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fenntartó szteroidterápiás csoport
Alacsony dózisú orális szteroidok fenntartása
Drog: Szteroid gyógyszer
Alacsony dózisú orális szteroidok fenntartása
immunszuppresszánsok elvonási csoport
Vonjon ki minden immunszuppresszánst
Egyéb: Vonjon ki minden immunszuppresszánst
Vonjon ki minden immunszuppresszánst

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myasthenia gravis visszaesése
Időkeret: A felvételt követő két éven belül
A következő három közül az egyik teljesül: (1) MGFA beavatkozás utáni állapot: az MMS (minimális megnyilvánulási állapot) vagy jobb fenntartásának elmulasztása. (2) Myasthenia gravis mindennapi élettevékenységek (MG-ADL) pontszám ≥ 3; (3) A kolinészteráz-inhibitorok újbóli beadására volt szükség a teljes stabil remisszió (CSR) elérése után az MGFA posztintervenciós státuszában.
A felvételt követő két éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés ideje
Időkeret: A felvételt követő két éven belül
Az MG felvétele és visszaesése közötti idő.
A felvételt követő két éven belül
Az MG értékelési skálák változása a visszaeséskor
Időkeret: A felvételt követő két éven belül
Az MG értékelési skáláinak változása a visszaeséskor, beleértve az MGFA PIS-t (Postintervention Status), az MG-ADL-t (a mindennapi élet myasthenia gravis tevékenységei), a QMG-t (Quantitative Myasthenia gravis) és az MGC-t (Myasthenia gravis összetett).
A felvételt követő két éven belül
A szteroidok mellékhatásai
Időkeret: A felvételt követő két éven belül
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) használata a nemkívánatos események értékelésére.
A felvételt követő két éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel