Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de coorte prospectivo de miastenia gravis na China

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Características clínicas, prognóstico e biomarcadores da miastenia gravis: um estudo de coorte prospectivo na China

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é investigar estratégias terapêuticas de longo prazo para miastenia gravis (MG) e identificar potenciais biomarcadores. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se os esteróides orais em baixas doses podem levar a uma redução na taxa de recorrência entre pacientes com MG.
  2. Para identificar potenciais biomarcadores que podem prever a progressão e o prognóstico da doença.

Este estudo recruta pacientes bem controlados com MG. Com base nas preferências e considerações do paciente, como condições coexistentes (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes, osteoporose grave, obesidade), os participantes serão divididos de forma não aleatória em dois grupos: um grupo de terapia de manutenção com esteróides e um grupo de retirada (retirar todos os imunossupressores) . Posteriormente, esses grupos de pacientes serão submetidos a avaliações de acompanhamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com miastenia gravis que podem completar acompanhamento de longo prazo no PUMCH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1: Frequentou o ambulatório de neurologia da PUMCH de 30/09/2022 a 30/09/2024.
  • 2: Diagnosticado como miastenia gravis.
  • 3: Tempo de acompanhamento no PUMCH>6 meses.
  • 4: O paciente compreendeu e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1: Comorbidades com outras condições que causam fraqueza muscular esquelética tornam os sintomas clínicos difíceis de avaliar
  • 2: Registros relacionados a comorbidades e medicamentos não estavam disponíveis no início do estudo e durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de terapia com esteróides de manutenção
Manutenção de esteróides orais em baixas doses
Medicamento: Droga esteróide
Manutenção de esteróides orais em baixas doses
grupo de retirada de imunossupressores
Retirar todos os imunossupressores
Outro: Retirar todos os imunossupressores
Retirar todos os imunossupressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída de miastenia gravis
Prazo: Dentro de dois anos após o recrutamento
Um dos três seguintes é atendido: (1) Status pós-intervenção do MGFA: falha em manter o MMS (status de manifestações mínimas) ou melhor. (2) Pontuação de atividades de vida diária de miastenia gravis (MG-AVD) ≥ 3; (3) A readministração de inibidores da colinesterase foi necessária após alcançar a Remissão Estável Completa (CSR) no Status Pós-Intervenção MGFA.
Dentro de dois anos após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recaída
Prazo: Dentro de dois anos após o recrutamento
O tempo entre o recrutamento e a recaída de MG.
Dentro de dois anos após o recrutamento
Mudança nas escalas de avaliação de MG na recaída
Prazo: Dentro de dois anos após o recrutamento
Mudança nas escalas de avaliação de MG na recaída, incluindo MGFA PIS (status pós-intervenção), MG-ADL (atividades de vida diária de miastenia gravis), QMG (miastenia gravis quantitativa) e MGC (composto de miastenia gravis).
Dentro de dois anos após o recrutamento
Eventos adversos de esteróides
Prazo: Dentro de dois anos após o recrutamento
Usando CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) para avaliar eventos adversos.
Dentro de dois anos após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever