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Uno studio prospettico di coorte sulla miastenia grave in Cina

10 gennaio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Caratteristiche cliniche, prognosi e biomarcatori della miastenia grave: uno studio prospettico di coorte in Cina

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è studiare strategie terapeutiche a lungo termine per la miastenia grave (MG) e identificare potenziali biomarcatori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se gli steroidi orali a basso dosaggio possano portare a una riduzione del tasso di recidiva tra i pazienti con MG.
  2. Identificare potenziali biomarcatori in grado di prevedere la progressione e la prognosi della malattia.

Questo studio recluta pazienti ben controllati con MG. Sulla base delle preferenze del paziente e di considerazioni quali condizioni coesistenti (ad esempio, ipertensione non controllata, diabete, osteoporosi grave, obesità), i partecipanti saranno divisi in modo non casuale in due gruppi: un gruppo di terapia steroidea di mantenimento e un gruppo di sospensione (sospendere tutti gli immunosoppressori) . Successivamente, questi gruppi di pazienti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con miastenia grave che possono completare il follow-up a lungo termine presso il PUMCH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1: Ha frequentato l'ambulatorio di neurologia del PUMCH dal 30/09/2022 al 30/09/2024.
  • 2: Diagnosi di miastenia grave.
  • 3: Tempo di follow-up a PUMCH>6 mesi.
  • 4: Il paziente ha compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1: Le comorbidità con altre condizioni che causano debolezza dei muscoli scheletrici rendono difficile la valutazione dei sintomi clinici
  • 2: Le registrazioni relative alle comorbilità e ai farmaci non erano disponibili al basale e durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di terapia steroidea di mantenimento
Mantenimento di steroidi orali a basso dosaggio
Droga: Farmaco steroideo
Mantenimento di steroidi orali a basso dosaggio
Gruppo di sospensione degli immunosoppressori
Sospendere tutti gli immunosoppressori
Altro: Sospendere tutti gli immunosoppressori
Sospendere tutti gli immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di miastenia grave
Lasso di tempo: Entro due anni dal reclutamento
È soddisfatto uno dei tre seguenti: (1) Stato post-intervento MGFA: mancato mantenimento dell'MMS (stato di manifestazioni minime) o migliore. (2) Punteggio delle attività della vita quotidiana della miastenia grave (MG-ADL) ≥ 3; (3) La risomministrazione degli inibitori della colinesterasi è stata necessaria dopo aver raggiunto la remissione stabile completa (CSR) nello stato post-intervento MGFA.
Entro due anni dal reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Entro due anni dal reclutamento
Il tempo che intercorre tra il reclutamento e la ricaduta della MG.
Entro due anni dal reclutamento
Modifica delle scale di valutazione della MG in caso di recidiva
Lasso di tempo: Entro due anni dal reclutamento
Modifica delle scale di valutazione della MG in caso di recidiva, tra cui MGFA PIS (stato postintervento), MG-ADL (attività della miastenia grave nella vita quotidiana), QMG (miastenia gravis quantitativa) e MGC (miastenia gravis composita).
Entro due anni dal reclutamento
Eventi avversi degli steroidi
Lasso di tempo: Entro due anni dal reclutamento
Utilizzo dei CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) per valutare gli eventi avversi.
Entro due anni dal reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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