Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie van Myasthenia Gravis in China

10 januari 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinische kenmerken, prognose en biomarkers van Myasthenia Gravis: een prospectieve cohortstudie in China

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van therapeutische strategieën op lange termijn voor myasthenia gravis (MG) en het identificeren van potentiële biomarkers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of een lage dosis orale steroïden kan leiden tot een vermindering van het recidiefpercentage bij patiënten met MG.
  2. Om potentiële biomarkers te identificeren die de progressie en prognose van de ziekte kunnen voorspellen.

Deze studie recruteert goed gecontroleerde patiënten met MG. Op basis van de voorkeuren en overwegingen van de patiënt, zoals naast elkaar bestaande aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, diabetes, ernstige osteoporose, obesitas), zullen de deelnemers niet willekeurig in twee groepen worden verdeeld: een groep voor onderhoudstherapie met steroïden en een groep die zich terugtrekt (stop alle immunosuppresiva). . Vervolgens zullen deze groepen patiënten langdurige vervolgbeoordelingen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met myasthenia gravis die bij PUMCH een langdurige follow-up kunnen volgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Bezoekde de polikliniek neurologie van PUMCH van 30-09-2022 tot 30-09-2024.
  • 2: Gediagnosticeerd als myasthenia gravis.
  • 3: Vervolgtijd bij PUMCH>6 maanden.
  • 4: De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Comorbiditeiten met andere aandoeningen die skeletspierzwakte veroorzaken, maken het moeilijk om de klinische symptomen te beoordelen
  • 2: Gegevens met betrekking tot comorbiditeiten en medicatie waren niet beschikbaar bij aanvang en tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
onderhoudsgroep met steroïdentherapie
Handhaving van een lage dosis orale steroïden
Geneesmiddel: Steroïde medicijn
Handhaving van een lage dosis orale steroïden
groep voor het terugtrekken van immunosuppressiva
Stop met alle immunosuppressiva
Ander: Stop met alle immunosuppressiva
Stop met alle immunosuppressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van myasthenia gravis
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanwerving
Aan een van de volgende drie is voldaan: (1) MGFA-postinterventiestatus: het niet behouden van MMS (minimale manifestatiesstatus) of beter. (2) Myasthenia gravis-score voor dagelijkse levensactiviteiten (MG-ADL) ≥ 3; (3) Hernieuwde toediening van cholinesteraseremmers was vereist na het bereiken van Complete Stabiele Remissie (CSR) op de MGFA-postinterventiestatus.
Binnen twee jaar na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van terugval
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanwerving
De tijd tussen rekrutering en terugval van MG.
Binnen twee jaar na aanwerving
Verandering van MG-beoordelingsschalen bij terugval
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanwerving
Verandering van MG-beoordelingsschalen bij terugval, waaronder MGFA PIS (Postinterventiestatus), MG-ADL (myasthenia gravis-activiteiten van het dagelijks leven), QMG (kwantitatieve Myasthenia gravis) en MGC (Myasthenia gravis-composiet).
Binnen twee jaar na aanwerving
Bijwerkingen van steroïden
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanwerving
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gebruiken om bijwerkingen te beoordelen.
Binnen twee jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op Steroïde medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren