Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe miastenii gravis w Chinach

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Charakterystyka kliniczna, rokowanie i biomarkery miastenii: prospektywne badanie kohortowe w Chinach

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie długoterminowych strategii terapeutycznych miastenii (MG) i identyfikacja potencjalnych biomarkerów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy doustne steroidy w małych dawkach mogą prowadzić do zmniejszenia częstości nawrotów u pacjentów z MG.
  2. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidywać postęp choroby i rokowanie.

Do tego badania rekrutowani są dobrze kontrolowani pacjenci z MG. W oparciu o preferencje pacjenta i względy, takie jak choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, ciężka osteoporoza, otyłość), uczestnicy zostaną nielosowo podzieleni na dwie grupy: grupa leczona podtrzymującą sterydami i grupa odstawienia (odstawiająca wszystkie leki immunosupresyjne). . Następnie te grupy pacjentów zostaną poddane długoterminowej ocenie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miastenią, którzy mogą odbyć długoterminową obserwację w PUMCH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1: Uczęszczał na oddział neurologii PUMCH od 30.09.2022 do 30.09.2024.
  • 2: Zdiagnozowano miastenię.
  • 3: Czas obserwacji przy PUMCH > 6 miesięcy.
  • 4: Pacjent zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1: Choroby współistniejące z innymi schorzeniami powodującymi osłabienie mięśni szkieletowych utrudniają ocenę objawów klinicznych
  • 2: Dokumentacja dotycząca chorób współistniejących i leków nie była dostępna na początku badania ani w trakcie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa podtrzymująca sterydoterapii
Utrzymanie małych dawek doustnych sterydów
Lek: Lek sterydowy
Utrzymanie małych dawek doustnych sterydów
grupa odstawiająca leki immunosupresyjne
Odstaw wszystkie leki immunosupresyjne
Inny: Odstaw wszystkie leki immunosupresyjne
Odstaw wszystkie leki immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót miastenii
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rekrutacji
Spełniony jest jeden z trzech poniższych warunków: (1) Status pointerwencyjny MGFA: nieutrzymanie MMS (status minimalnych objawów) lub lepszy. (2) miastenia gravis w zakresie czynności dnia codziennego (MG-ADL) punktacja ≥ 3; (3) Po uzyskaniu całkowitej stabilnej remisji (CSR) w statusie pointerwencyjnym MGFA konieczne było ponowne podanie inhibitorów cholinoesterazy.
W ciągu dwóch lat od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rekrutacji
Czas pomiędzy rekrutacją a nawrotem MG.
W ciągu dwóch lat od rekrutacji
Zmiana skali oceny MG przy nawrocie
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rekrutacji
Zmiana skal oceny MG w przypadku nawrotu, w tym MGFA PIS (stan pointerwencyjny), MG-ADL (czynności dnia codziennego w miastenii), QMG (ilościowa miastenia gravis) i MGC (kompozyt miastenii gravis).
W ciągu dwóch lat od rekrutacji
Działania niepożądane sterydów
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rekrutacji
Stosowanie CTCAE (wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych) do oceny zdarzeń niepożądanych.
W ciągu dwóch lat od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj