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Eine prospektive Kohortenstudie zu Myasthenia Gravis in China

10. Januar 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Merkmale, Prognose und Biomarker von Myasthenia gravis: eine prospektive Kohortenstudie in China

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, langfristige Therapiestrategien für Myasthenia gravis (MG) zu untersuchen und potenzielle Biomarker zu identifizieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob niedrig dosierte orale Steroide zu einer Verringerung der Rezidivrate bei Patienten mit MG führen können.
  2. Identifizierung potenzieller Biomarker, die das Fortschreiten und die Prognose der Krankheit vorhersagen können.

Diese Studie rekrutiert gut kontrollierte Patienten mit MG. Basierend auf Patientenpräferenzen und Überlegungen wie Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, schwere Osteoporose, Fettleibigkeit) werden die Teilnehmer nicht zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Erhaltungsgruppe mit Steroidtherapie und eine Entzugsgruppe (Entzug aller Immunsuppressiva). . Anschließend werden diese Patientengruppen langfristigen Nachuntersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myasthenia gravis, die eine Langzeitnachsorge bei PUMCH durchführen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Besuchte die Ambulanz für Neurologie des PUMCH vom 30.09.2022 bis 30.09.2024.
  • 2: Diagnose: Myasthenia gravis.
  • 3: Nachbeobachtungszeit bei PUMCH>6 Monate.
  • 4: Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Komorbiditäten mit anderen Erkrankungen, die eine Schwäche der Skelettmuskulatur verursachen, erschweren die Beurteilung der klinischen Symptome
  • 2: Aufzeichnungen zu Komorbiditäten und Medikamenten waren zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe zur Erhaltungstherapie mit Steroiden
Beibehaltung niedrig dosierter oraler Steroide
Arzneimittel: Steroid-Medikament
Beibehaltung niedrig dosierter oraler Steroide
Entzugsgruppe für Immunsuppressiva
Alle Immunsuppressiva absetzen
Sonstiges: Alle Immunsuppressiva absetzen
Alle Immunsuppressiva absetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall einer Myasthenia gravis
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung
Einer der folgenden drei Punkte ist erfüllt: (1) MGFA-Postinterventionsstatus: Nichterhaltung des MMS (Minimal-Manifestations-Status) oder besser. (2) Myasthenia gravis Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)-Score ≥ 3; (3) Nach Erreichen einer vollständigen stabilen Remission (Complete Stable Remission, CSR) im MGFA-Postinterventionsstatus war eine erneute Verabreichung von Cholinesterasehemmern erforderlich.
Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Rückfalls
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung
Die Zeit zwischen Rekrutierung und Rückfall von MG.
Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung
Änderung der MG-Bewertungsskalen bei Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung
Änderung der MG-Bewertungsskalen bei einem Rückfall, einschließlich MGFA PIS (Postinterventionsstatus), MG-ADL (Myasthenia gravis Activities of Daily Living), QMG (Quantitative Myasthenia gravis) und MGC (Myasthenia gravis Composite).
Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung
Nebenwirkungen von Steroiden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung
Verwendung von CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) zur Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Innerhalb von zwei Jahren nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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