Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de cohorte prospective sur la myasthénie grave en Chine

10 janvier 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Caractéristiques cliniques, pronostic et biomarqueurs de la myasthénie grave : une étude de cohorte prospective en Chine

Le but de cette étude de cohorte prospective est d'étudier les stratégies thérapeutiques à long terme pour la myasthénie grave (MG) et d'identifier des biomarqueurs potentiels. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Si les stéroïdes oraux à faible dose peuvent entraîner une réduction du taux de récidive chez les patients atteints de MG.
  2. Identifier les biomarqueurs potentiels qui peuvent prédire la progression et le pronostic de la maladie.

Cette étude recrute des patients bien contrôlés atteints de MG. En fonction des préférences des patients et de considérations telles que les conditions coexistantes (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète, ostéoporose sévère, obésité), les participants seront divisés de manière non aléatoire en deux groupes : un groupe de thérapie stéroïdienne d'entretien et un groupe de sevrage (retrait de tous les immunosuppresseurs). . Par la suite, ces groupes de patients subiront des évaluations de suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myasthénie grave pouvant effectuer un suivi à long terme au PUMCH.

La description

Critère d'intégration:

  • 1 : A fréquenté le service ambulatoire de neurologie du PUMCH du 30/09/2022 au 30/09/2024.
  • 2 : Diagnostiqué comme une myasthénie grave.
  • 3 : Durée de suivi à PUMCH > 6 mois.
  • 4 : Le patient a compris et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1 : Les comorbidités avec d’autres affections provoquant une faiblesse des muscles squelettiques rendent les symptômes cliniques difficiles à évaluer
  • 2 : Les dossiers relatifs aux comorbidités et aux médicaments n'étaient pas disponibles au départ et pendant le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de stéroïdes d'entretien
Maintenir des stéroïdes oraux à faible dose
Médicament: Médicament stéroïde
Maintenir des stéroïdes oraux à faible dose
groupe de sevrage des immunosuppresseurs
Retirer tous les immunosuppresseurs
Autre: Retirer tous les immunosuppresseurs
Retirer tous les immunosuppresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de myasthénie grave
Délai: Dans les deux ans suivant le recrutement
L'un des trois critères suivants est rempli : (1) Statut post-intervention MGFA : échec de maintenir le MMS (statut de manifestations minimales) ou mieux. (2) Score des activités de la vie quotidienne pour la myasthénie grave (MG-ADL) ≥ 3 ; (3) La réadministration d'inhibiteurs de la cholinestérase était nécessaire après avoir atteint une rémission complète stable (CSR) sur le statut post-intervention MGFA.
Dans les deux ans suivant le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rechute
Délai: Dans les deux ans suivant le recrutement
Le temps entre le recrutement et la rechute de MG.
Dans les deux ans suivant le recrutement
Changement des échelles d'évaluation de MG en cas de rechute
Délai: Dans les deux ans suivant le recrutement
Changement des échelles d'évaluation de la MG en cas de rechute, y compris MGFA PIS (Postintervention Status), MG-ADL (myasthénie grave activités de la vie quotidienne), QMG (Quantitative Myasthenia gravis) et MGC (Myasthénie grave composite).
Dans les deux ans suivant le recrutement
Événements indésirables des stéroïdes
Délai: Dans les deux ans suivant le recrutement
Utilisation du CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour évaluer les événements indésirables.
Dans les deux ans suivant le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner