이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국의 중증근육무력증에 대한 전향적 코호트 연구

2024년 1월 10일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

중증근육무력증의 임상적 특성, 예후 및 바이오마커: 중국의 전향적 코호트 연구

이 전향적 코호트 연구의 목표는 중증 근무력증(MG)에 대한 장기적인 치료 전략을 조사하고 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 저용량 경구 스테로이드가 MG 환자의 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부.
  2. 질병의 진행과 예후를 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커를 식별합니다.

이 연구에서는 잘 조절된 MG 환자를 모집합니다. 환자의 선호도와 동반 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 중증 골다공증, 비만) 등을 고려하여 참가자를 무작위로 유지 요법 그룹과 중단 그룹(모든 면역억제제 중단)의 두 그룹으로 나눕니다. . 이후, 이들 환자 그룹은 장기적인 추적 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PUMCH에서 장기간 추적관찰이 가능한 중증근육무력증 환자.

설명

포함 기준:

  • 1: 2022년 9월 30일부터 2024년 9월 30일까지 PUMCH 신경과 외래 진료를 받았습니다.
  • 2: 중증근육무력증으로 진단됨.
  • 3: PUMCH>6개월에서의 후속 조치 시간.
  • 4: 환자는 동의서 양식을 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1: 골격근 약화를 유발하는 다른 질환과의 동반질환으로 인해 임상 증상을 평가하기가 어렵습니다.
  • 2: 동반질환 및 약물과 관련된 기록은 기준 시점과 추적 기간 동안 이용 가능하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유지 스테로이드 치료 그룹
저용량 경구 스테로이드 유지
의약품: 스테로이드 약물
저용량 경구 스테로이드 유지
면역억제제 철수군
모든 면역억제제를 중단하세요
다른: 모든 면역억제제를 중단하세요
모든 면역억제제를 중단하세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증근육무력증의 재발
기간: 채용 후 2년 이내
다음 세 가지 중 하나가 충족됩니다. (1) MGFA 개입 후 상태: MMS(최소 징후 상태) 이상을 유지하지 못함. (2) 중증근육무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 점수 ≥ 3; (3) MGFA 개입 후 상태에서 완전 안정 관해(CSR)를 달성한 후 콜린에스테라제 억제제의 재투여가 필요했습니다.
채용 후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 시간
기간: 채용 후 2년 이내
MG 모집과 재발 사이의 시간.
채용 후 2년 이내
재발 시 MG 평가 척도 변경
기간: 채용 후 2년 이내
MGFA PIS(개입 후 상태), MG-ADL(중증 근무력증 일상 생활 활동), QMG(정량적 중증 근무력증) 및 MGC(중증 근무력증 복합)를 포함하여 재발 시 MG 평가 척도 변경.
채용 후 2년 이내
스테로이드의 부작용
기간: 채용 후 2년 이내
유해 사례를 평가하기 위해 CTCAE(이상 사례에 대한 공통 용어 기준)를 사용합니다.
채용 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuzhou Guan, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스테로이드 약물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다