Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av det seriøse videospillet MOON i emosjonell regulering ved ADHD (MOON)

12. februar 2024 oppdatert av: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

The Secret Trail of Moon (MOON): et personlig behandlingsvideospill for barn og unge med ADHD basert på kognitiv trening og selvregulering

Introduksjon: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den vanligste nevroutviklingsforstyrrelsen i barne- og ungdomsårene (5 %) med tilhørende vansker og dårligere prognose hvis uoppdaget. Multimodal behandling er den foretrukne behandlingen, men noen ganger kan den være utilstrekkelig eller ha noen ulemper.

Mål: Å demonstrere effektiviteten av kognitiv trening gjennom videospillet 'The Secret Trail of Moon' (MOON) for å forbedre emosjonell regulering av ADHD hos personer i alderen 7 til 18 år.

Hypoteser: H1: ADHD-pasienter som bruker MOON forbedrer sin emosjonelle regulering mer enn kontrollgruppen; H2: ADHD-pasienter som bruker MOON forbedrer seg i symptomatologi med hensyn til kontrollgruppen; H3: ADHD-pasienter som bruker MOON forbedrer sine kognitive evner enn kontrollgruppen; H4: ADHD-pasienter som bruker MOON forbedrer i akademisk ytelse i forhold til kontrollgruppen; H5: Endringen av plattform (ansikt-til-ansikt, online) medfører ikke forskjeller i følelsesmessig regulering; H6: Det er ingen bivirkninger forbundet med videospillet.

Metoder: Design: prospektiv, unisenter, randomisert, ublindet, PRE-POST intervensjonsstudie. Randomisering av gruppene (MOON vs. Control) vil bli utført av elektronisk CRD. MOON-intervensjonen vil bli utført 2 ganger/uke i 10 uker (30 minutter/økt). De første fem ukene (10 økter) vil bli gjennomført ansikt til ansikt; de resterende ukene gjennomføres på nett hjemme hos deltakerne.

Utvalg: 152 pasienter med klinisk diagnose ADHD (CGI mellom 3 og 6) med farmakologisk behandling.

Evaluering: en notatbok for datainnsamling vil bli brukt for å innhente demografiske og kliniske data. Dataene vil bli registrert med elektronisk CRD (REDCap). Tiltak for å besvare hypotesene vil bli gjort gjennom kliniske skalaer for foreldre og objektive tester av kognitive evner hos pasienter. Ytterligere informasjon om akademiske prestasjoner vil bli samlet inn.

Statistisk kraftanalyse: Studien har en kraft større enn 80 % til å oppdage forskjeller.

Statistisk analyse: Klassisk statistikk: T student, 2-faktor ANOVA og Mann Whitney analyser vil bli utført i henhold til egenskapene til hver variabel.

Etikk: Studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen ved Hospital Universitario Puerta de Hierro 14. desember 2022. Godkjenningen av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter var 14. februar 2023. Det vil bli bedt om informert samtykke fra verger og mindreårige som beskytter deres personopplysninger i henhold til bestemmelsene i organisk lov 3/2018 av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hilario M Blasco-Fontecilla, Md, PhD
  • Telefonnummer: 911911690
  • E-post: hmblasco@yahoo.es

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-17 år (kan bli 18 år i løpet av studiet)
  • Klinisk diagnose av ADHD i enhver presentasjon.
  • Med farmakologisk behandling for ADHD.
  • Evne til å følge muntlige instruksjoner
  • Evne til å spille et videospill (ikke nødvendig å spille regelmessig).
  • Klinisk stabil. ADHD-symptomatologisk alvorlighetsgrad basert på kliniker-vurdert CGI-score (mellom 3-6).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige pasienter (> eller lik 5 CGI) eller svært milde pasienter (CGI < eller lik 1)
  • Pasient med risiko for selvmord (i henhold til den kliniske vurderingen av den profesjonelle pasientansvarlige)
  • Motoriske vanskeligheter som hindrer spilling av videospill
  • Deltakelse i andre lignende studier
  • Intensjon om å starte enhver psykoterapeutisk behandling (inkludert kognitiv atferdsterapi) i løpet av de neste 3 månedene av løpet av deltakelsen i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitiv trening med Serious Video Game

The Secret Trail of Moon er et terapeutisk videospill som er laget for kognitiv trening av pasienter med ADHD. Fem mekanismer er utviklet for å fungere på fem kognitive funksjoner som er mangelfulle ved ADHD: vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne, resonnement, planlegging og visuospatial evne. Aspekter av belønninger og musikkterapi er lagt til denne forbedrede versjonen av spillet.

I denne andre kliniske studien har effekten blitt utvidet til to ganger i uken i løpet av 20 økter. Det er to plattformer av samme versjon av spillet: datamaskin (7-11 år) og virtuell virkelighet (12-18 år). Pasienter må komme til sykehuset to ganger i uken for treningsøkter av ca. 20-30 minutters varighet i 10 uker. Deretter får de dataversjonen av videospillet på USB slik at de kan spille det hjemme i ytterligere 10 uker (to ganger i uken).

Deltakerne overvåkes for mulige vansker og/eller bivirkninger.
Atferdsmessig: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitiv trening med Serious Video Game
Pasienter er farmakologisk stabile og får en kognitiv intervensjon med videospillet vårt to ganger i uken på sykehuset (10 økter) og to ganger i uken i hjemmet med et dataspill (andre 10 økter).
Legemiddel: Vanlig behandling for ADHD
Alle pasienter fortsetter med sin stabile farmakologiske behandling og får ingen ekstra kognitiv intervensjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Denne gruppen tilsvarer kontrollgruppen (n=76). Kontrollgruppen fortsetter med sin foreskrevne farmakologiske behandling uten kognitiv intervensjon.

Deltakerne i denne gruppen kontaktes på telefon en gang i uken for å følge opp mulige vansker og/eller bivirkninger.
Legemiddel: Vanlig behandling for ADHD
Alle pasienter fortsetter med sin stabile farmakologiske behandling og får ingen ekstra kognitiv intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) for foreldre
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørreskjemaet har 25 elementer (varighet på ca. 5 minutter). Den måler hovedsakelig skalaene 1) Emosjonelle symptomer, 2) Atferdsproblemer, 3) Hyperaktivitet, 4) Problemer med jevnaldrende og 5) Prososial atferd. En nedgang på 3 til 4 poeng i besøket etter vurdering (D70) i ​​forhold til besøket før vurdering (D0) vil bli ansett som en forbedring i emosjonell regulering (Goodman, 1977)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV) for foreldre
Tidsramme: 3 måneder
Hovedsymptomatologien for ADHD (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet) vil bli målt med subjektive skalaer for foreldre. SNAP IV er en skala for vurdering av ADHD-symptomer. Det er et 18-elements spørreskjema med en Likert-skala fra 0-4 (ca. 5 minutter lang), hvorav 9 vurderer oppmerksomhetssvikt og ytterligere 9 vurderer hyperaktiv-impulsiv komponent. Skjæringspunktene for oppmerksomhetssvikt er 1,78 for foreldre. For hyperaktivitet-impulsivitet er de 1,44 for foreldre.
3 måneder
Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) for foreldre
Tidsramme: 3 måneder

Hovedsymptomatologien for ADHD (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet) vil bli målt med subjektive skalaer for foreldre. Conners-skalaene er et sett med skalaer for vurdering av pasienter med ADHD. CPRS-HI er et 10-elements spørreskjema med en Likert-skala fra 0-3 (ca. 2 minutter langt). Denne reviderte og forkortede versjonen av Conners-skalaen er designet for å besvares av foreldre til barn i alderen 6-18 år. Den består av 10 elementer med en Likert-respons: 0= ikke sant i det hele tatt/aldri; 1= bare litt sant/av og til; 2= ​​Ganske sant/ofte; 3=veldig sant/veldig ofte.

Skjæringspunktene er delt inn etter kjønn. For barn er en skår over 16 mistenkt ADHD. Mens for jenter er en mistenkt diagnose av ADHD fra 12 poeng
3 måneder
Clinical Global Impression Scale (CGI) for foreldre
Tidsramme: 3 måneder
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt med Clinical Global Impression Scale (CGI) tilpasning for foreldre av omtrent 1 minutts varighet, bestående av et "termometer" med en Likert-skala fra 1-10.
3 måneder
Søvnforstyrrelsesskalaen for barn (SDSC) for foreldre
Tidsramme: 3 måneder
Søvnvansker vil bli målt med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Det er et 26-elements spørreskjema med en Likert-skala fra 1-5 (1: aldri; 5: alltid) med en omtrentlig varighet på 5 minutter (Bruni et al., 1996)
3 måneder
Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) spørreskjema for foreldre
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av subjektive skalaer for foreldre og objektive tester for pasienter. Den subjektive testen for foreldre vil bli utført med Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) spørreskjemaet. BRIEF-2 er et spørreskjema utviklet for evaluering av eksekutive funksjoner hos barn og ungdom. Den består av 63 elementer med tre svaralternativer (aldri, noen ganger og ofte). Korreksjonen gir fire generelle indekser: emosjonell regulering, kognitiv regulering, atferdsregulering og global indeks for utøvende funksjon.
3 måneder
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) for pasienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av subjektive skalaer for foreldre og objektive tester for pasienter. Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) er en oppgave som vanligvis brukes til å screene for ADHD i tillegg til å måle vedvarende oppmerksomhet, impulskontroll og prosesseringshastighet. Conners CPT-3 er en datastyrt, standardisert og validert applikasjonstest for ulike alders- og kjønnsgrupper. Testen består i å trykke på en knapp hver gang en bokstav (mål) vises på skjermen, bortsett fra bokstaven X (ikke-mål), som ikke skal trykkes. Varigheten er ca. 14 minutter og presentasjonsintervallet mellom bokstavene er variabelt (1, 2 og 4 sekunder). Testen gir resultater på treff, utelatelsesfeil (uoppdaget mål) og kommisjonsfeil (reagert ikke-mål), som regnes som et mål på impulsivitet. I tillegg gir CPT3-3 informasjon om gjennomsnittlig reaksjonstid og reaksjonstidsvariabilitet for treff.
3 måneder
Corsi Cubes for pasienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av subjektive skalaer for foreldre og objektive tester for pasienter. Corsi Cubes for å måle visuospatialt arbeidsminne (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
3 måneder
Omfattende Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) for pasienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av subjektive skalaer for foreldre og objektive tester for pasienter. Omfattende Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) for å måle kognitiv fleksibilitet, med tre indekser: hemmende kontroll, oppgavebytte og totalindeks.
3 måneder
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) for pasienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) er et 7-elements spørreskjema for å vurdere videospillavhengighet (Lemmens et al., 2009)
3 måneder
Akademiske notater
Tidsramme: 3 måneder
Informasjon om faglige prestasjoner vil bli innhentet med karakterer.
3 måneder
"Clinical Examinations Questionnaire" (UKU) for pasienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
UKU er et verktøy utviklet for å evaluere mulige sekundære symptomer som oppstår i løpet av uken. Denne skalaen inngår ikke i vurderingsfasene. Bare MÅNE med VR-gruppen skal fullføre skalaen etter hver kognitiv treningsøkt.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI) for klinikere
Tidsramme: 3 måneder
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt med Clinical Global Impression Scale (CGI) omtrent 1 minutts varighet. ADHD symptomatologi alvorlighetsgrad basert på kliniker-vurdert CGI-score (mellom 3-6) for inklusjonskriterier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 106/22
  • IND2020/BMD-17544 (Annet stipend/finansieringsnummer: Community of Madrid)
  • Expte. 1061/22/EC-R. (Annen identifikator: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere