Efectividad del videojuego serio MOON en la regulación emocional en el TDAH (MOON)
El Camino Secreto de la Luna (MOON): un videojuego de tratamiento personalizado para niños y adolescentes con TDAH basado en el entrenamiento cognitivo y la autorregulación
Introducción: El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es el trastorno del neurodesarrollo más común en la infancia y la adolescencia (5%) con dificultades asociadas y peor pronóstico si no se detecta. El tratamiento multimodal es el tratamiento de elección, sin embargo, en ocasiones puede resultar insuficiente o tener algunos inconvenientes.
Objetivo: Demostrar la eficacia del entrenamiento cognitivo a través del videojuego 'The Secret Trail of Moon' (MOON) en la mejora de la regulación emocional del TDAH en personas de 7 a 18 años.
Hipótesis: H1: Los pacientes con TDAH que utilizan MOON mejoran su regulación emocional más que el grupo de control; H2: Los pacientes con TDAH que utilizan MOON mejoran en la sintomatología respecto al grupo control; H3: Los pacientes con TDAH que utilizan MOON mejoran sus capacidades cognitivas que el grupo de control; H4: Los pacientes con TDAH que utilizan MOON mejoran su rendimiento académico respecto al grupo control; H5: El cambio de plataforma (presencial, online) no supone diferencias en la regulación emocional; H6: No existen efectos secundarios asociados al videojuego.
Métodos: Diseño: estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, no ciego, PRE-POST intervención. La aleatorización de los grupos (MOON vs. Control) se realizará mediante CRD electrónico. La intervención LUNA se realizará 2 veces/semana durante 10 semanas (30 minutos/sesión). Las primeras cinco semanas (10 sesiones) se realizarán de forma presencial; las semanas restantes se realizarán online en el domicilio de los participantes.
Muestra: 152 pacientes con diagnóstico clínico de TDAH (CGI entre 3 y 6) con tratamiento farmacológico.
Evaluación: se utilizará un cuaderno de recogida de datos para obtener datos demográficos y clínicos. Los datos se registrarán con CRD electrónico (REDCap). Las medidas para responder a las hipótesis se realizarán a través de escalas clínicas para padres y pruebas objetivas de capacidades cognitivas en los pacientes. Se recopilará información adicional sobre el rendimiento académico.
Análisis de poder estadístico: El estudio tiene un poder superior al 80% para detectar diferencias.
Análisis estadístico: Estadística clásica: Se realizarán análisis T de Student, ANOVA de 2 factores y Mann Whitney según las características de cada variable.
Ética: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Universitario Puerta de Hierro el 14 de diciembre de 2022. La autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fue el 14 de febrero de 2023. Se solicitará el consentimiento informado a los tutores legales y a los menores de edad que protejan sus datos personales a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-17 años (podría cumplir 18 durante el estudio)
- Diagnóstico clínico de TDAH en cualquier presentación.
- Con tratamiento farmacológico para el TDAH.
- Capacidad para seguir instrucciones verbales.
- Capacidad para jugar un videojuego (no es necesario jugar habitualmente).
- Clínicamente estable. Gravedad de la sintomatología del TDAH según la puntuación CGI evaluada por el médico (entre 3 y 6).
Criterio de exclusión:
- Pacientes graves (> o igual a 5 CGI) o pacientes muy leves (CGI < o igual a 1)
- Paciente en riesgo de suicidio (según criterio clínico del profesional a cargo del paciente)
- Dificultades motoras que impiden jugar al videojuego
- Participación en otros estudios similares
- Intención de iniciar cualquier tratamiento psicoterapéutico (incluida la terapia cognitivo-conductual) en los próximos 3 meses del curso de participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Camino Secreto de la Luna (MOON): Entrenamiento cognitivo con Videojuego Serio
El Camino Secreto de la Luna es un videojuego terapéutico que ha sido creado para el entrenamiento cognitivo de pacientes con TDAH. Se han diseñado cinco mecanismos para trabajar cinco funciones cognitivas deficientes en el TDAH: atención sostenida, memoria de trabajo, razonamiento, planificación y capacidad visoespacial. Se han agregado aspectos de recompensas y musicoterapia a esta versión mejorada del juego. En este segundo ensayo clínico se ha ampliado el impacto a dos veces por semana durante 20 sesiones. Hay dos plataformas de una misma versión del juego: computadora (7-11 años) y realidad virtual (12-18 años). Los pacientes deben venir al hospital dos veces por semana para realizar sesiones de entrenamiento de entre 20 y 30 minutos de duración durante 10 semanas. Posteriormente, se les entrega la versión para ordenador del videojuego en un USB para que puedan jugarlo en casa durante otras 10 semanas (dos veces por semana). Los participantes son monitoreados para detectar posibles dificultades y/o efectos secundarios. |
Los pacientes se encuentran farmacológicamente estables y reciben una intervención cognitiva con nuestro videojuego dos veces por semana en el hospital (10 sesiones) y dos veces por semana en su domicilio con un videojuego de ordenador (otras 10 sesiones).
Todos los pacientes continúan con su tratamiento farmacológico estable y no reciben ninguna intervención cognitiva adicional.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo corresponde al grupo control (n=76). El grupo control continúa con su tratamiento farmacológico prescrito sin ninguna intervención cognitiva. Los participantes de este grupo son contactados telefónicamente una vez por semana para dar seguimiento a posibles dificultades y/o efectos secundarios. |
Todos los pacientes continúan con su tratamiento farmacológico estable y no reciben ninguna intervención cognitiva adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) para padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este cuestionario consta de 25 ítems (duración aproximada de 5 minutos).
Mide principalmente las escalas 1) Síntomas emocionales, 2) Problemas de conducta, 3) Hiperactividad, 4) Problemas con los compañeros y 5) Conducta prosocial.
Una disminución de 3 a 4 puntos en la visita post-evaluación (D70) respecto a la visita pre-evaluación (D0) se considerará una mejora en la regulación emocional (Goodman, 1977)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) para padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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La principal sintomatología del TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad) se medirá con escalas subjetivas para padres.
El SNAP IV es una escala para la evaluación de los síntomas del TDAH.
Se trata de un cuestionario de 18 ítems con escala Likert de 0-4 (de aproximadamente 5 minutos de duración) de los cuales 9 evalúan el déficit de atención y otros 9 evalúan el componente hiperactivo-impulsivo.
El punto de corte del déficit de atención es 1,78 para los padres.
Para hiperactividad-impulsividad son 1,44 para los padres.
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3 meses
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El Cuestionario abreviado de síntomas de Conners (CPRS-HI) para padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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La principal sintomatología del TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad) se medirá con escalas subjetivas para padres. Las escalas de Conners son un conjunto de escalas para la evaluación de pacientes con TDAH. CPRS-HI es un cuestionario de 10 ítems con una escala Likert de 0-3 (aproximadamente 2 minutos de duración). Esta versión revisada y abreviada de la escala de Conners está diseñada para que la respondan padres de niños de 6 a 18 años. Consta de 10 ítems con respuesta tipo Likert: 0= nada cierto/nunca; 1= sólo un poco cierto/ocasionalmente; 2= Más o menos cierto/a menudo; 3=muy cierto/muy a menudo. Los puntos de corte están divididos por género. En los niños, una puntuación superior a 16 se sospecha de TDAH. Mientras que para las niñas la sospecha diagnóstica de TDAH es a partir de 12 puntos |
3 meses
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI) para padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad de los síntomas se medirá con la adaptación de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) para padres de aproximadamente 1 minuto de duración, que consta de un "termómetro" con una escala Likert de 1 a 10.
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3 meses
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La Escala de Trastornos del Sueño para Niños (SDSC) para padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las dificultades para dormir se medirán con la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC).
Es un cuestionario de 26 ítems con escala Likert de 1-5 (1: nunca; 5: siempre) con una duración aproximada de 5 minutos (Bruni et al., 1996)
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3 meses
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Cuestionario de función ejecutiva 2 del Inventario de calificación de conducta (BRIEF-2) para padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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La disfunción ejecutiva se evaluará mediante escalas subjetivas para los padres y pruebas objetivas para los pacientes.
La prueba subjetiva para padres se realizará con el cuestionario Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2). El BRIEF-2 es un cuestionario diseñado para la evaluación de funciones ejecutivas en niños y adolescentes.
Está compuesto por 63 ítems con tres opciones de respuesta (nunca, a veces y frecuentemente).
Su corrección proporciona cuatro índices generales: regulación emocional, regulación cognitiva, regulación conductual e índice global de función ejecutiva.
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3 meses
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición (CPT-3) para pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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La disfunción ejecutiva se evaluará mediante escalas subjetivas para los padres y pruebas objetivas para los pacientes.
La Prueba de rendimiento continuo de Conners-3 (CPT-3) es una tarea que generalmente se usa para detectar TDAH, además de medir la atención sostenida, el control de los impulsos y la velocidad de procesamiento.
El Conners CPT-3 es una prueba de aplicación computarizada, estandarizada y validada para diferentes grupos de edad y género.
La prueba consiste en pulsar un botón cada vez que aparece una letra (objetivo) en pantalla, excepto la letra X (no objetivo), que no se debe pulsar.
La duración es de 14 minutos aproximadamente y el intervalo de presentación entre cartas es variable (1, 2 y 4 segundos).
La prueba proporciona resultados sobre aciertos, errores de omisión (objetivo no detectado) y errores de comisión (reaccionado no objetivo), que se consideran una medida de impulsividad.
Además, CPT3-3 proporciona información sobre el tiempo medio de reacción y la variabilidad del tiempo de reacción de los impactos.
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3 meses
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Corsi Cubes para pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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La disfunción ejecutiva se evaluará mediante escalas subjetivas para los padres y pruebas objetivas para los pacientes.
Corsi Cubes para medir la memoria de trabajo visoespacial (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
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3 meses
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Prueba integral de seguimiento, segunda edición (CTMT-2) para pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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La disfunción ejecutiva se evaluará mediante escalas subjetivas para los padres y pruebas objetivas para los pacientes.
Comprehensive Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) para medir la flexibilidad cognitiva, con tres índices: control inhibitorio, cambio de tareas e índice total.
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3 meses
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Escala de Adicción al Juego para Adolescentes (GASA) para pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) es un cuestionario de 7 ítems para evaluar la adicción a los videojuegos (Lemmens et al., 2009)
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3 meses
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Notas academicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La información sobre el rendimiento académico se obtendrá con las calificaciones.
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3 meses
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"Cuestionario de Exámenes Clínicos" (UKU) para pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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UKU es una herramienta diseñada para evaluar posibles síntomas secundarios que ocurren durante la semana.
Esta escala no está incluida en las fases de evaluación.
Sólo el grupo MOON con VR deberá completar la escala después de cada sesión de entrenamiento cognitivo.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI) para médicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad de los síntomas se medirá con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de aproximadamente 1 minuto de duración.
Gravedad de la sintomatología del TDAH según la puntuación CGI evaluada por el médico (entre 3 y 6) para los criterios de inclusión
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
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Otros números de identificación del estudio
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Otro número de subvención/financiamiento: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Otro identificador: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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