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Efficacia del videogioco serio MOON nella regolazione emotiva nell'ADHD (MOON)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

The Secret Trail of Moon (MOON): un videogioco di trattamento personalizzato per bambini e adolescenti con ADHD basato sulla formazione cognitiva e sull'autoregolamentazione

Introduzione: Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo dello sviluppo neurologico più comune nell'infanzia e nell'adolescenza (5%) con difficoltà associate e prognosi peggiore se non rilevato. Il trattamento multimodale è il trattamento di scelta, tuttavia a volte può essere insufficiente o presentare alcuni inconvenienti.

Obiettivo: dimostrare l'efficacia del training cognitivo attraverso il videogioco "The Secret Trail of Moon" (MOON) nel migliorare la regolazione emotiva dell'ADHD nelle persone di età compresa tra 7 e 18 anni.

Ipotesi: H1: i pazienti con ADHD che utilizzano MOON migliorano la loro regolazione emotiva più del gruppo di controllo; H2: i pazienti con ADHD che utilizzano MOON migliorano la sintomatologia rispetto al gruppo di controllo; H3: i pazienti con ADHD che utilizzano MOON migliorano le loro capacità cognitive rispetto al gruppo di controllo; H4: i pazienti con ADHD che utilizzano MOON migliorano il rendimento scolastico rispetto al gruppo di controllo; H5: Il cambio di piattaforma (faccia a faccia, online) non comporta differenze nella regolazione emotiva; H6: Non ci sono effetti collaterali associati al videogioco.

Metodi: Disegno: studio di intervento PRE-POST prospettico, unicentrico, randomizzato, in cieco. La randomizzazione dei gruppi (MOON vs. Controllo) sarà effettuata mediante CRD elettronico. L'intervento MOON verrà eseguito 2 volte a settimana per 10 settimane (30 minuti/sessione). Le prime cinque settimane (10 sessioni) saranno condotte in presenza; le restanti settimane si svolgeranno online a casa dei partecipanti.

Campione: 152 pazienti con diagnosi clinica di ADHD (CGI tra 3 e 6) in trattamento farmacologico.

Valutazione: verrà utilizzato un quaderno di raccolta dati per ottenere dati demografici e clinici. I dati verranno registrati con CRD elettronico (REDCap). Le misure per rispondere alle ipotesi saranno effettuate attraverso scale cliniche per i genitori e test oggettivi delle capacità cognitive nei pazienti. Verranno raccolte ulteriori informazioni sul rendimento scolastico.

Analisi del potere statistico: lo studio ha un potere superiore all'80% per rilevare le differenze.

Analisi statistica: Statistica classica: le analisi T student, ANOVA a 2 fattori e Mann Whitney saranno eseguite in base alle caratteristiche di ciascuna variabile.

Etica: lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Universitario Puerta de Hierro il 14 dicembre 2022. L'autorizzazione dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari è stata rilasciata il 14 febbraio 2023. Sarà richiesto il consenso informato dei tutori legali e dei minori che proteggono i loro dati personali alle disposizioni della Legge Organica 3/2018 del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-17 anni (potrebbero compiere 18 anni durante lo studio)
  • Diagnosi clinica di ADHD in qualsiasi presentazione.
  • Con il trattamento farmacologico per l'ADHD.
  • Capacità di seguire istruzioni verbali
  • Capacità di giocare a un videogioco (non necessario per giocare regolarmente).
  • Clinicamente stabile. Gravità della sintomatologia ADHD basata sul punteggio CGI valutato dal medico (tra 3-6).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravi (> o uguale a 5 CGI) o pazienti molto lievi (CGI < o uguale a 1)
  • Paziente a rischio di suicidio (secondo il giudizio clinico del professionista che ha in carico il paziente)
  • Difficoltà motorie che impediscono di giocare al videogioco
  • Partecipazione ad altri studi simili
  • Intenzione di iniziare qualsiasi trattamento psicoterapeutico (inclusa la terapia cognitivo-comportamentale) nei successivi 3 mesi del percorso di partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Sentiero Segreto della Luna (MOON): allenamento cognitivo con il videogioco serio

The Secret Trail of Moon è un videogioco terapeutico creato per il training cognitivo dei pazienti con ADHD. Sono stati progettati cinque meccanismi per agire su cinque funzioni cognitive carenti nell’ADHD: attenzione sostenuta, memoria di lavoro, ragionamento, pianificazione e abilità visuospaziali. A questa versione migliorata del gioco sono stati aggiunti aspetti di ricompense e musicoterapia.

In questo secondo studio clinico, l'impatto è stato esteso a due volte a settimana per 20 sessioni. Esistono due piattaforme della stessa versione del gioco: computer (7-11 anni) e realtà virtuale (12-18 anni). I pazienti devono recarsi in ospedale due volte a settimana per sessioni di allenamento della durata di circa 20-30 minuti per 10 settimane. Successivamente viene loro consegnata la versione per computer del videogioco su chiavetta USB in modo che possano giocarci a casa per altre 10 settimane (due volte a settimana).

I partecipanti vengono monitorati per possibili difficoltà e/o effetti collaterali.
Comportamentale: Il Sentiero Segreto della Luna (MOON): allenamento cognitivo con il videogioco serio
I pazienti sono farmacologicamente stabili e ricevono un intervento cognitivo con il nostro videogioco due volte a settimana in ospedale (10 sedute) e due volte a settimana a casa con un videogioco per computer (altre 10 sedute).
Droga: Trattamento abituale per l'ADHD
Tutti i pazienti continuano con il trattamento farmacologico stabile e non ricevono alcun intervento cognitivo aggiuntivo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Questo gruppo corrisponde al gruppo di controllo (n=76). Il gruppo di controllo continua con il trattamento farmacologico prescritto senza alcun intervento cognitivo.

I partecipanti a questo gruppo vengono contattati telefonicamente una volta alla settimana per monitorare eventuali difficoltà e/o effetti collaterali.
Droga: Trattamento abituale per l'ADHD
Tutti i pazienti continuano con il trattamento farmacologico stabile e non ricevono alcun intervento cognitivo aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) per i genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario è composto da 25 item (durata di circa 5 minuti). Misura principalmente le scale 1) Sintomi emotivi, 2) Problemi comportamentali, 3) Iperattività, 4) Problemi con i coetanei e 5) Comportamento prosociale. Una diminuzione di 3-4 punti nella visita post-valutazione (D70) rispetto alla visita pre-valutazione (D0) sarà considerata un miglioramento della regolazione emotiva (Goodman, 1977)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) per i genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
La principale sintomatologia dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività) sarà misurata con scale soggettive per i genitori. La SNAP IV è una scala per la valutazione dei sintomi dell'ADHD. Si tratta di un questionario composto da 18 item con scala Likert 0-4 (della durata di circa 5 minuti) di cui 9 valutano il deficit di attenzione e altri 9 valutano la componente iperattiva-impulsiva. I punti limite per il deficit di attenzione sono 1,78 per i genitori. Per l'iperattività-impulsività sono 1,44 per i genitori.
3 mesi
Il Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) per i genitori
Lasso di tempo: 3 mesi

La principale sintomatologia dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività) sarà misurata con scale soggettive per i genitori. Le scale Conners sono un insieme di scale per la valutazione dei pazienti con ADHD. CPRS-HI è un questionario composto da 10 voci con una scala Likert da 0 a 3 (della durata di circa 2 minuti). Questa versione rivista e abbreviata della scala Conners è progettata per essere risolta da genitori di bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. È composto da 10 item con risposta di tipo Likert: 0= per niente/mai; 1= appena un po' vero/occasionalmente; 2= ​​Praticamente vero/spesso; 3=molto vero/molto spesso.

I punti limite sono divisi per genere. Per i bambini, un punteggio superiore a 16 è sospetto di ADHD. Mentre per le ragazze il sospetto di diagnosi di ADHD parte da 12 punti
3 mesi
Clinical Global Impression Scale (CGI) per i genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità dei sintomi sarà misurata con l'adattamento della Clinical Global Impression Scale (CGI) per i genitori della durata di circa 1 minuto, costituito da un "termometro" con una scala Likert di 1-10.
3 mesi
La scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC) per i genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Le difficoltà del sonno saranno misurate con la Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Si tratta di un questionario composto da 26 item con scala Likert 1-5 (1: mai; 5: sempre) della durata di circa 5 minuti (Bruni et al., 1996)
3 mesi
Questionario sulla funzione esecutiva 2 (BRIEF-2) del Behavior Rating Inventory per i genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Le disfunzioni esecutive saranno valutate mediante scale soggettive per i genitori e test oggettivi per i pazienti. Il test soggettivo per i genitori verrà eseguito con il questionario Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2). Il BRIEF-2 è un questionario ideato per la valutazione delle funzioni esecutive nei bambini e negli adolescenti. È composto da 63 item con tre opzioni di risposta (mai, a volte e frequentemente). La sua correzione fornisce quattro indici generali: regolazione emotiva, regolazione cognitiva, regolazione comportamentale e indice globale della funzione esecutiva.
3 mesi
Conners Continuous Performance Test 3a edizione (CPT-3) per pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Le disfunzioni esecutive saranno valutate mediante scale soggettive per i genitori e test oggettivi per i pazienti. Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) è un compito che viene solitamente utilizzato per lo screening dell'ADHD oltre a misurare l'attenzione sostenuta, il controllo degli impulsi e la velocità di elaborazione. Il Conners CPT-3 è un test applicativo computerizzato, standardizzato e convalidato per diversi gruppi di età e sesso. Il test consiste nel premere un pulsante ogni volta che sullo schermo appare una lettera (bersaglio), ad eccezione della lettera X (non bersaglio), che non deve essere premuta. La durata è di circa 14 minuti e l'intervallo di presentazione tra le lettere è variabile (1, 2 e 4 secondi). Il test fornisce risultati su successi, errori di omissione (bersaglio non rilevato) ed errori di commissione (reazione non bersaglio), che sono considerati una misura dell'impulsività. Inoltre, CPT3-3 fornisce informazioni sul tempo di reazione medio e sulla variabilità del tempo di reazione dei colpi.
3 mesi
Corsi Cubi per pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Le disfunzioni esecutive saranno valutate mediante scale soggettive per i genitori e test oggettivi per i pazienti. Corsi Cubi per misurare la memoria di lavoro visuospaziale (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
3 mesi
Test completo di trail-making seconda edizione (CTMT-2) per pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Le disfunzioni esecutive saranno valutate mediante scale soggettive per i genitori e test oggettivi per i pazienti. Comprehensive Trail-Making Test Seconda Edizione (CTMT-2) per misurare la flessibilità cognitiva, con tre indici: controllo inibitorio, cambio di attività e indice totale.
3 mesi
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) per pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) è un questionario composto da 7 voci per valutare la dipendenza dai videogiochi (Lemmens et al., 2009)
3 mesi
Note accademiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Le informazioni sul rendimento accademico saranno ottenute con i voti.
3 mesi
"Questionario sugli esami clinici" (UKU) per pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
L'UKU è uno strumento progettato per valutare possibili sintomi secondari che si verificano durante la settimana. Questa scala non è inclusa nelle fasi di valutazione. Solo il gruppo LUNA con VR dovrebbe completare la scala dopo ogni sessione di allenamento cognitivo.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression Scale (CGI) per i medici
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità dei sintomi verrà misurata con la Clinical Global Impression Scale (CGI) della durata di circa 1 minuto. Gravità della sintomatologia ADHD basata sul punteggio CGI valutato dal medico (tra 3 e 6) per i criteri di inclusione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 106/22
  • IND2020/BMD-17544 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Community of Madrid)
  • Expte. 1061/22/EC-R. (Altro identificatore: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il Sentiero Segreto della Luna (MOON): allenamento cognitivo con il videogioco serio

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