Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de serieuze videogame MOON bij emotionele regulatie bij ADHD (MOON)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

The Secret Trail of Moon (MOON): een gepersonaliseerde behandelingsvideogame voor kinderen en adolescenten met ADHD, gebaseerd op cognitieve training en zelfregulatie

Inleiding: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis in de kindertijd en adolescentie (5%), met bijbehorende problemen en een slechtere prognose als deze niet wordt opgemerkt. Multimodale behandeling is de voorkeursbehandeling, maar soms kan deze onvoldoende zijn of enkele nadelen hebben.

Doel: Het aantonen van de effectiviteit van cognitieve training via de videogame 'The Secret Trail of Moon' (MOON) bij het verbeteren van de emotionele regulatie van ADHD bij mensen van 7 tot 18 jaar.

Hypotheses: H1: ADHD-patiënten die MOON gebruiken verbeteren hun emotionele regulatie meer dan de controlegroep; H2: ADHD-patiënten die MOON gebruiken verbeteren in symptomatologie ten opzichte van de controlegroep; H3: ADHD-patiënten die MOON gebruiken verbeteren hun cognitieve vaardigheden dan de controlegroep; H4: ADHD-patiënten die MOON gebruiken verbeteren in academische prestaties ten opzichte van de controlegroep; H5: De verandering van platform (face-to-face, online) brengt geen verschillen in emotionele regulatie met zich mee; H6: Er zijn geen bijwerkingen verbonden aan de videogame.

Methoden: Opzet: prospectief, unicenter, gerandomiseerd, ongeblindeerd, PRE-POST interventieonderzoek. Randomisatie van de groepen (MOON vs. Controle) zal worden uitgevoerd door elektronische CRD. De MOON-interventie wordt 2 keer per week uitgevoerd gedurende 10 weken (30 minuten/sessie). De eerste vijf weken (10 sessies) vinden face-to-face plaats; de overige weken vinden online plaats bij de deelnemers thuis.

Steekproef: 152 patiënten met een klinische diagnose ADHD (CGI tussen 3 en 6) met farmacologische behandeling.

Evaluatie: er zal een notitieboek voor gegevensverzameling worden gebruikt om demografische en klinische gegevens te verkrijgen. De gegevens worden vastgelegd met elektronische CRD (REDCap). Maatregelen om de hypothesen te beantwoorden zullen worden genomen door middel van klinische schalen voor ouders en objectieve tests van cognitieve vaardigheden bij patiënten. Er zal aanvullende informatie over academische prestaties worden verzameld.

Statistische poweranalyse: Het onderzoek heeft een power van meer dan 80% om verschillen te detecteren.

Statistische analyse: Klassieke statistiek: T-student-, 2-factor ANOVA- en Mann Whitney-analyses zullen worden uitgevoerd op basis van de kenmerken van elke variabele.

Ethiek: De studie werd op 14 december 2022 goedgekeurd door de Onderzoeksethische Commissie van het Ziekenhuis Universitario Puerta de Hierro. De vergunning van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten was op 14 februari 2023. Er zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan wettelijke voogden en minderjarigen die hun persoonlijke gegevens beschermen met de bepalingen van de organieke wet 3/2018 van 5 december over de bescherming van persoonsgegevens en de garantie van digitale rechten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-17 jaar (kan 18 worden tijdens de studie)
  • Klinische diagnose van ADHD in elke presentatie.
  • Met farmacologische behandeling voor ADHD.
  • Vermogen om mondelinge instructies op te volgen
  • Mogelijkheid om een ​​videogame te spelen (niet nodig om regelmatig te spelen).
  • Klinisch stabiel. De ernst van ADHD-symptomen is gebaseerd op de door de arts beoordeelde CGI-score (tussen 3 en 6).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige patiënten (> of gelijk aan 5 CGI) of zeer milde patiënten (CGI < of gelijk aan 1)
  • Patiënt die risico loopt op zelfmoord (volgens het klinische oordeel van de professional die verantwoordelijk is voor de patiënt)
  • Motorische problemen die het spelen van de videogame verhinderen
  • Deelname aan andere soortgelijke onderzoeken
  • De intentie om een ​​psychotherapeutische behandeling (inclusief cognitieve gedragstherapie) te starten in de komende drie maanden van deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: The Secret Trail of Moon (MOON): Cognitieve training met Serious Video Game

The Secret Trail of Moon is een therapeutische videogame die is gemaakt voor de cognitieve training van patiënten met ADHD. Er zijn vijf mechanismen ontworpen om te werken aan vijf cognitieve functies die bij ADHD tekortschieten: aanhoudende aandacht, werkgeheugen, redeneren, plannen en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Aspecten van beloningen en muziektherapie zijn aan deze verbeterde versie van het spel toegevoegd.

In deze tweede klinische proef is de impact uitgebreid naar tweemaal per week gedurende 20 sessies. Er zijn twee platforms met dezelfde versie van het spel: computer (7-11 jaar oud) en virtual reality (12-18 jaar oud). Patiënten moeten gedurende 10 weken twee keer per week naar het ziekenhuis komen voor trainingen van ongeveer 20-30 minuten. Vervolgens krijgen ze de computerversie van de videogame op USB, zodat ze deze nog eens 10 weken (twee keer per week) thuis kunnen spelen.

Deelnemers worden gecontroleerd op mogelijke moeilijkheden en/of bijwerkingen.
Gedragsmatig: The Secret Trail of Moon (MOON): Cognitieve training met Serious Video Game
Patiënten zijn farmacologisch stabiel en krijgen twee keer per week een cognitieve interventie met onze videogame in het ziekenhuis (10 sessies) en twee keer per week thuis met een computervideogame (andere 10 sessies).
Geneesmiddel: Gebruikelijke behandeling voor ADHD
Alle patiënten gaan door met hun stabiele farmacologische behandeling en krijgen geen aanvullende cognitieve interventie.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Deze groep komt overeen met de controlegroep (n=76). De controlegroep gaat door met de voorgeschreven farmacologische behandeling zonder enige cognitieve interventie.

De deelnemers van deze groep worden één keer per week telefonisch gecontacteerd om mogelijke moeilijkheden en/of bijwerkingen op te volgen.
Geneesmiddel: Gebruikelijke behandeling voor ADHD
Alle patiënten gaan door met hun stabiele farmacologische behandeling en krijgen geen aanvullende cognitieve interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over sterktes en moeilijkheden (SDQ) voor ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze vragenlijst bestaat uit 25 items (duur ongeveer 5 minuten). Het meet voornamelijk de schalen 1) Emotionele symptomen, 2) Gedragsproblemen, 3) Hyperactiviteit, 4) Problemen met leeftijdsgenoten en 5) Prosociaal gedrag. Een afname van 3 tot 4 punten bij het bezoek na het onderzoek (D70) ten opzichte van het bezoek vóór het onderzoek (D0) wordt beschouwd als een verbetering van de emotionele regulatie (Goodman, 1977).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Swanson, Nolan en Pelham Rating Scale (SNAP-IV) voor ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
De belangrijkste ADHD-symptomatologie (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit) zal worden gemeten met subjectieve schalen voor ouders. De SNAP IV is een schaal voor de beoordeling van ADHD-symptomen. Het is een vragenlijst van 18 items met een Likert-schaal van 0-4 (ongeveer 5 minuten lang), waarvan er 9 het aandachtstekort beoordelen en nog eens 9 de hyperactief-impulsieve component beoordelen. De grenswaarden voor aandachtstekort zijn voor ouders 1,78. Voor hyperactiviteit-impulsiviteit zijn ze voor ouders 1,44.
3 maanden
De Conners verkorte symptoomvragenlijst (CPRS-HI) voor ouders
Tijdsspanne: 3 maanden

De belangrijkste ADHD-symptomatologie (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit) zal worden gemeten met subjectieve schalen voor ouders. De Conners-schalen zijn een reeks schalen voor de beoordeling van patiënten met ADHD. CPRS-HI is een vragenlijst van 10 items met een Likert-schaal van 0-3 (ongeveer 2 minuten lang). Deze herziene en verkorte versie van de Conners-schaal is bedoeld om te worden beantwoord door ouders van kinderen van 6 tot 18 jaar. Het bestaat uit 10 items met een Likert-antwoord: 0=helemaal niet waar/nooit; 1= een beetje waar/af en toe; 2= ​​Vrijwel waar/vaak; 3=helemaal waar/heel vaak.

De afkappunten zijn onderverdeeld naar geslacht. Bij kinderen wordt bij een score boven de 16 vermoed dat er sprake is van ADHD. Terwijl voor meisjes de vermoedelijke diagnose ADHD uit 12 punten bestaat
3 maanden
Klinische Global Impression Scale (CGI) voor ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
De ernst van de symptomen zal worden gemeten met de Clinical Global Impression Scale (CGI)-aanpassing voor ouders van ongeveer 1 minuut, bestaande uit een "thermometer" met een Likert-schaal van 1-10.
3 maanden
De Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) voor ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaapproblemen zullen worden gemeten met de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Het is een vragenlijst met 26 items en een Likert-schaal van 1-5 (1: nooit; 5: altijd) met een duur van ongeveer 5 minuten (Bruni et al., 1996).
3 maanden
Gedragsbeoordelingsinventarisatie Executive Function 2 (KORT-2) vragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
Executieve disfunctie zal worden geëvalueerd door middel van subjectieve schalen voor ouders en objectieve tests voor patiënten. De subjectieve test voor ouders zal worden uitgevoerd met de Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) vragenlijst. De BRIEF-2 is een vragenlijst ontworpen voor de evaluatie van executieve functies bij kinderen en adolescenten. Het bestaat uit 63 items met drie antwoordmogelijkheden (nooit, soms en vaak). De correctie ervan levert vier algemene indexen op: emotionele regulatie, cognitieve regulatie, gedragsregulatie en globale index van de uitvoerende functie.
3 maanden
Conners Continuous Performance Test 3e editie (CPT-3) voor patiënten met ADHD
Tijdsspanne: 3 maanden
Executieve disfunctie zal worden geëvalueerd door middel van subjectieve schalen voor ouders en objectieve tests voor patiënten. Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) is een taak die meestal wordt gebruikt om te screenen op ADHD, naast het meten van aanhoudende aandacht, impulscontrole en verwerkingssnelheid. De Conners CPT-3 is een geautomatiseerde, gestandaardiseerde en gevalideerde toepassingstest voor verschillende leeftijds- en geslachtsgroepen. De test bestaat uit het indrukken van een knop telkens wanneer een letter (doel) op het scherm verschijnt, behalve de letter X (niet-doel), die niet mag worden ingedrukt. De duur bedraagt ​​circa 14 minuten en het presentatie-interval tussen de letters is variabel (1, 2 en 4 seconden). De test levert resultaten op over treffers, weglatingsfouten (niet-gedetecteerd doel) en commissiefouten (reageerde niet-doel), die worden beschouwd als een maatstaf voor impulsiviteit. Daarnaast biedt CPT3-3 informatie over de gemiddelde reactietijd en de reactietijdvariabiliteit van treffers.
3 maanden
Corsi Cubes voor patiënten met ADHD
Tijdsspanne: 3 maanden
Executieve disfunctie zal worden geëvalueerd door middel van subjectieve schalen voor ouders en objectieve tests voor patiënten. Corsi Cubes om visueel-ruimtelijk werkgeheugen te meten (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
3 maanden
Uitgebreide Trail-Making Test tweede editie (CTMT-2) voor patiënten met ADHD
Tijdsspanne: 3 maanden
Executieve disfunctie zal worden geëvalueerd door middel van subjectieve schalen voor ouders en objectieve tests voor patiënten. Uitgebreide Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) om cognitieve flexibiliteit te meten, met drie indexen: remmende controle, taakwisseling en totale index.
3 maanden
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) voor patiënten met ADHD
Tijdsspanne: 3 maanden
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) is een vragenlijst met 7 items om videogameverslaving te beoordelen (Lemmens et al., 2009)
3 maanden
Academische aantekeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
Informatie over academische prestaties wordt verkregen met cijfers.
3 maanden
"Clinical Examinations Questionnaire" (UKU) voor patiënten met ADHD
Tijdsspanne: 3 maanden
UKU is een hulpmiddel dat is ontworpen om mogelijke secundaire symptomen die zich gedurende de week voordoen te evalueren. Deze schaal is niet meegenomen in de beoordelingsfasen. Alleen de MOON met VR-groep mag de schaal na elke cognitieve trainingssessie voltooien.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale (CGI) voor artsen
Tijdsspanne: 3 maanden
De ernst van de symptomen wordt gemeten met de Clinical Global Impression Scale (CGI), die ongeveer 1 minuut duurt. Ernst van ADHD-symptomatologie gebaseerd op door de arts beoordeelde CGI-score (tussen 3-6) voor inclusiecriteria
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 106/22
  • IND2020/BMD-17544 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Community of Madrid)
  • Expte. 1061/22/EC-R. (Andere identificatie: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren