Wirksamkeit des seriösen Videospiels MOON bei der emotionalen Regulierung bei ADHS (MOON)
The Secret Trail of Moon (MOON): ein personalisiertes Behandlungsvideospiel für Kinder und Jugendliche mit ADHS, das auf kognitivem Training und Selbstregulierung basiert
Einleitung: Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Entwicklungsstörung im Kindes- und Jugendalter (5 %), mit damit verbundenen Schwierigkeiten und einer schlechteren Prognose, wenn sie unentdeckt bleibt. Eine multimodale Behandlung ist die Behandlung der Wahl, kann jedoch manchmal unzureichend sein oder einige Nachteile mit sich bringen.
Ziel: Demonstration der Wirksamkeit des kognitiven Trainings durch das Videospiel „The Secret Trail of Moon“ (MOON) bei der Verbesserung der emotionalen Regulierung von ADHS bei Menschen im Alter von 7 bis 18 Jahren.
Hypothesen: H1: ADHS-Patienten, die MOON verwenden, verbessern ihre emotionale Regulation stärker als die Kontrollgruppe; H2: ADHS-Patienten, die MOON verwenden, verbessern sich in der Symptomatik im Vergleich zur Kontrollgruppe; H3: ADHS-Patienten, die MOON verwenden, verbessern ihre kognitiven Fähigkeiten als die Kontrollgruppe; H4: ADHS-Patienten, die MOON verwenden, verbessern ihre schulischen Leistungen im Vergleich zur Kontrollgruppe; H5: Der Plattformwechsel (face-to-face, online) bringt keine Unterschiede in der emotionalen Regulation mit sich; H6: Mit dem Videospiel sind keine Nebenwirkungen verbunden.
Methoden: Design: prospektive, unizentrische, randomisierte, nicht verblindete PRE-POST-Interventionsstudie. Die Randomisierung der Gruppen (MOON vs. Control) erfolgt mittels elektronischer CRD. Die MOON-Intervention wird 10 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt (30 Minuten pro Sitzung). Die ersten fünf Wochen (10 Sitzungen) werden persönlich durchgeführt; Die restlichen Wochen werden online bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt.
Stichprobe: 152 Patienten mit einer klinischen Diagnose von ADHS (CGI zwischen 3 und 6) mit pharmakologischer Behandlung.
Auswertung: Zur Erfassung demografischer und klinischer Daten wird ein Datenerfassungsnotizbuch verwendet. Die Daten werden mit elektronischem CRD (REDCap) erfasst. Maßnahmen zur Beantwortung der Hypothesen werden durch klinische Skalen für Eltern und objektive Tests der kognitiven Fähigkeiten bei Patienten durchgeführt. Zusätzlich werden Informationen zu den Studienleistungen erhoben.
Statistische Power-Analyse: Die Studie hat eine Power von mehr als 80 % zur Erkennung von Unterschieden.
Statistische Analyse: Klassische Statistiken: T-Student-, 2-Faktor-ANOVA- und Mann-Whitney-Analysen werden entsprechend den Merkmalen jeder Variablen durchgeführt.
Ethik: Die Studie wurde am 14. Dezember 2022 von der Forschungsethikkommission des Hospital Universitario Puerta de Hierro genehmigt. Die Zulassung der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erfolgte am 14. Februar 2023. Von Erziehungsberechtigten und Minderjährigen wird eine Einverständniserklärung zum Schutz ihrer personenbezogenen Daten gemäß den Bestimmungen des Organgesetzes 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7–17 Jahre (kann während des Studiums 18 Jahre alt werden)
- Klinische Diagnose von ADHS in jeder Präsentation.
- Mit pharmakologischer Behandlung von ADHS.
- Fähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen
- Fähigkeit, ein Videospiel zu spielen (nicht notwendig, um regelmäßig zu spielen).
- Klinisch stabil. Schweregrad der ADHS-Symptome basierend auf dem vom Arzt beurteilten CGI-Score (zwischen 3 und 6).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Patienten (> oder gleich 5 CGI) oder sehr milde Patienten (CGI < oder gleich 1)
- Suizidgefährdeter Patient (gemäß der klinischen Beurteilung des für den Patienten zuständigen Arztes)
- Motorische Schwierigkeiten, die das Spielen des Videospiels verhindern
- Teilnahme an anderen ähnlichen Studien
- Absicht, in den nächsten 3 Monaten der Teilnahme an der klinischen Studie eine psychotherapeutische Behandlung (einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie) einzuleiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitives Training mit Serious Video Game
The Secret Trail of Moon ist ein therapeutisches Videospiel, das für das kognitive Training von Patienten mit ADHS entwickelt wurde. Fünf Mechanismen wurden entwickelt, um fünf kognitive Funktionen zu beeinflussen, die bei ADHS mangelhaft sind: anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, logisches Denken, Planung und visuell-räumliche Fähigkeit. Aspekte der Belohnungen und Musiktherapie wurden dieser erweiterten Version des Spiels hinzugefügt. In dieser zweiten klinischen Studie wurde die Wirkung auf zweimal pro Woche während 20 Sitzungen ausgeweitet. Es gibt zwei Plattformen derselben Version des Spiels: Computer (7–11 Jahre) und Virtual Reality (12–18 Jahre). Die Patienten müssen 10 Wochen lang zweimal pro Woche für Trainingseinheiten von etwa 20 bis 30 Minuten Dauer ins Krankenhaus kommen. Anschließend erhalten sie die Computerversion des Videospiels auf einem USB-Stick, damit sie es weitere 10 Wochen lang (zweimal pro Woche) zu Hause spielen können. Die Teilnehmer werden auf mögliche Schwierigkeiten und/oder Nebenwirkungen überwacht. |
Die Patienten sind pharmakologisch stabil und erhalten zweimal pro Woche eine kognitive Intervention mit unserem Videospiel im Krankenhaus (10 Sitzungen) und zweimal pro Woche zu Hause mit einem Computervideospiel (weitere 10 Sitzungen).
Alle Patienten setzen ihre stabile pharmakologische Behandlung fort und erhalten keine zusätzlichen kognitiven Interventionen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe entspricht der Kontrollgruppe (n=76). Die Kontrollgruppe setzt ihre verordnete pharmakologische Behandlung ohne kognitive Intervention fort. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einmal pro Woche telefonisch kontaktiert, um mögliche Schwierigkeiten und/oder Nebenwirkungen nachzufragen. |
Alle Patienten setzen ihre stabile pharmakologische Behandlung fort und erhalten keine zusätzlichen kognitiven Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Fragebogen besteht aus 25 Items (Dauer ca. 5 Minuten).
Es misst hauptsächlich die Skalen 1) Emotionale Symptome, 2) Verhaltensprobleme, 3) Hyperaktivität, 4) Probleme mit Gleichaltrigen und 5) Prosoziales Verhalten.
Ein Rückgang um 3 bis 4 Punkte beim Post-Assessment-Besuch (D70) im Vergleich zum Vor-Assessment-Besuch (D0) wird als Verbesserung der emotionalen Regulierung gewertet (Goodman, 1977).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Swanson-, Nolan- und Pelham-Bewertungsskala (SNAP-IV) für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die wichtigsten ADHS-Symptome (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität) werden mit subjektiven Skalen für Eltern gemessen.
Der SNAP IV ist eine Skala zur Beurteilung von ADHS-Symptomen.
Es handelt sich um einen 18-Punkte-Fragebogen mit einer Likert-Skala von 0 bis 4 (ungefähr 5 Minuten lang), von denen 9 das Aufmerksamkeitsdefizit und weitere 9 die hyperaktiv-impulsive Komponente bewerten.
Der Grenzwert für das Aufmerksamkeitsdefizit liegt für Eltern bei 1,78.
Für Hyperaktivität-Impulsivität liegen sie für Eltern bei 1,44.
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3 Monate
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Der Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die wichtigsten ADHS-Symptome (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität) werden mit subjektiven Skalen für Eltern gemessen. Die Conners-Skalen sind eine Reihe von Skalen zur Beurteilung von Patienten mit ADHS. CPRS-HI ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Likert-Skala von 0-3 (ca. 2 Minuten lang). Diese überarbeitete und gekürzte Version der Conners-Skala soll von Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren beantwortet werden. Es besteht aus 10 Items mit einer Likert-Antwort: 0= trifft überhaupt nicht zu/nie; 1= nur ein wenig wahr/gelegentlich; 2= Ziemlich wahr/oft; 3=stimmt sehr/sehr oft. Die Grenzwerte sind nach Geschlecht unterteilt. Bei Kindern besteht ab einem Wert von 16 der Verdacht auf ADHS. Bei Mädchen besteht die Verdachtsdiagnose ADHS hingegen ab 12 Punkten |
3 Monate
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Clinical Global Impression Scale (CGI) für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schweregrad der Symptome wird mit der Clinical Global Impression Scale (CGI)-Anpassung für Eltern von etwa 1 Minute Dauer gemessen, bestehend aus einem „Thermometer“ mit einer Likert-Skala von 1-10.
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3 Monate
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Die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Schlafstörungen werden mit der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) gemessen.
Es handelt sich um einen 26-Punkte-Fragebogen mit einer Likert-Skala von 1-5 (1: nie; 5: immer) mit einer ungefähren Dauer von 5 Minuten (Bruni et al., 1996).
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3 Monate
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Fragebogen zur Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Funktionsstörung der Exekutive wird anhand subjektiver Skalen für Eltern und objektiver Tests für Patienten bewertet.
Der subjektive Test für Eltern wird mit dem Fragebogen „Behavior Rating Inventory Executive Function 2“ (BRIEF-2) durchgeführt. Der BRIEF-2 ist ein Fragebogen zur Bewertung exekutiver Funktionen bei Kindern und Jugendlichen.
Es besteht aus 63 Items mit drei Antwortmöglichkeiten (nie, manchmal und häufig).
Seine Korrektur liefert vier allgemeine Indizes: emotionale Regulierung, kognitive Regulierung, Verhaltensregulierung und globaler Index der exekutiven Funktion.
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3 Monate
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Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (CPT-3) für Patienten mit ADHS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Funktionsstörung der Exekutive wird anhand subjektiver Skalen für Eltern und objektiver Tests für Patienten bewertet.
Der Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) ist eine Aufgabe, die neben der Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit, Impulskontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit normalerweise zum Screening auf ADHS verwendet wird.
Der Conners CPT-3 ist ein computergestützter, standardisierter und validierter Anwendungstest für verschiedene Alters- und Geschlechtsgruppen.
Der Test besteht darin, jedes Mal eine Taste zu drücken, wenn ein Buchstabe (Ziel) auf dem Bildschirm erscheint, mit Ausnahme des Buchstabens X (Nicht-Ziel), der nicht gedrückt werden sollte.
Die Dauer beträgt ca. 14 Minuten und der Vortragsabstand zwischen den Buchstaben ist variabel (1, 2 und 4 Sekunden).
Der Test liefert Ergebnisse zu Treffern, Auslassungsfehlern (unerkanntes Ziel) und Kommissionsfehlern (reagiertes Nichtziel), die als Maß für Impulsivität gelten.
Darüber hinaus liefert CPT3-3 Informationen zur mittleren Reaktionszeit und Reaktionszeitvariabilität von Treffern.
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3 Monate
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Corsi Cubes für Patienten mit ADHS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Funktionsstörung der Exekutive wird anhand subjektiver Skalen für Eltern und objektiver Tests für Patienten bewertet.
Corsi Cubes zur Messung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
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3 Monate
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Comprehensive Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) für Patienten mit ADHS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Funktionsstörung der Exekutive wird anhand subjektiver Skalen für Eltern und objektiver Tests für Patienten bewertet.
Comprehensive Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) zur Messung der kognitiven Flexibilität mit drei Indizes: Hemmungskontrolle, Aufgabenwechsel und Gesamtindex.
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3 Monate
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Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) für Patienten mit ADHS
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Videospielsucht (Lemmens et al., 2009).
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3 Monate
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Akademische Notizen
Zeitfenster: 3 Monate
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Informationen über die Studienleistungen werden anhand von Noten eingeholt.
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3 Monate
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„Klinischer Untersuchungsfragebogen“ (UKU) für Patienten mit ADHS
Zeitfenster: 3 Monate
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UKU ist ein Tool zur Bewertung möglicher sekundärer Symptome, die während der Woche auftreten.
Diese Skala ist in den Bewertungsphasen nicht enthalten.
Nur die MOON-mit-VR-Gruppe sollte die Skala nach jeder kognitiven Trainingseinheit abschließen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression Scale (CGI) für Kliniker
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schweregrad der Symptome wird mit der Clinical Global Impression Scale (CGI) mit einer Dauer von etwa 1 Minute gemessen.
Schweregrad der ADHS-Symptome basierend auf dem vom Arzt beurteilten CGI-Score (zwischen 3 und 6) für Einschlusskriterien
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Andere Kennung: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitives Training mit Serious Video Game
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyUnbekanntAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätSpanien