Эффективность серьезной видеоигры MOON в эмоциональной регуляции при СДВГ (MOON)
Тайный след Луны (ЛУНА): видеоигра для индивидуального лечения детей и подростков с СДВГ, основанная на когнитивной тренировке и саморегуляции
Введение: Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является наиболее распространенным расстройством нервного развития в детстве и подростковом возрасте (5%), сопровождающимся сопутствующими трудностями и худшим прогнозом, если его не обнаружить. Мультимодальное лечение является методом выбора, однако иногда оно может быть недостаточным или иметь некоторые недостатки.
Цель: продемонстрировать эффективность когнитивной тренировки с помощью видеоигры «Тайный след Луны» (MOON) в улучшении эмоциональной регуляции СДВГ у людей в возрасте от 7 до 18 лет.
Гипотезы: H1: пациенты с СДВГ, использующие MOON, улучшают свою эмоциональную регуляцию больше, чем контрольная группа; H2: У пациентов с СДВГ, использующих MOON, симптоматика улучшается по сравнению с контрольной группой; H3: Пациенты с СДВГ, использующие MOON, улучшают свои когнитивные способности, чем контрольная группа; H4: Пациенты с СДВГ, использующие MOON, улучшают успеваемость по сравнению с контрольной группой; H5: Смена платформы (очная, онлайн) не влечет за собой различий в эмоциональной регуляции; H6: Видеоигра не имеет побочных эффектов.
Методы: Дизайн: проспективное, одноцентровое, рандомизированное, неслепое, интервенционное исследование ДО-ПОСЛЕ. Рандомизация групп (ЛУНА против контроля) будет осуществляться с помощью электронного CRD. Вмешательство MOON будет проводиться 2 раза в неделю в течение 10 недель (30 минут/сеанс). Первые пять недель (10 сессий) будут проводиться очно; Остальные недели будут проводиться онлайн на дому у участников.
Выборка: 152 пациента с клиническим диагнозом СДВГ (CGI от 3 до 6) при фармакологическом лечении.
Оценка: для получения демографических и клинических данных будет использоваться блокнот для сбора данных. Данные будут записываться с помощью электронного CRD (REDCap). Меры по ответу на гипотезы будут приниматься с помощью клинических шкал для родителей и объективных тестов когнитивных способностей пациентов. Будет собрана дополнительная информация об успеваемости.
Статистический анализ мощности: исследование имеет способность обнаруживать различия более 80%.
Статистический анализ: Классическая статистика: анализы Т-студента, 2-факторный дисперсионный анализ и анализ Манна-Уитни будут выполняться в соответствии с характеристиками каждой переменной.
Этика: исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Университетской больницы Пуэрта-де-Йерро 14 декабря 2022 г. Разрешение Испанского агентства по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения выдано 14 февраля 2023 года. У законных опекунов и несовершеннолетних, защищающих свои персональные данные, будет запрошено информированное согласие на положения Органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-17 лет (за время обучения может исполниться 18 лет)
- Клинический диагноз СДВГ в любой форме.
- При фармакологическом лечении СДВГ.
- Умение следовать устным инструкциям
- Умение играть в видеоигры (необязательно играть регулярно).
- Клинически стабильный. Тяжесть симптоматики СДВГ основана на шкале CGI по оценке врача (от 3 до 6).
Критерий исключения:
- Тяжелые пациенты (> или равный 5 CGI) или очень легкие пациенты (CGI < или равный 1)
- Пациент с риском самоубийства (согласно клиническому заключению специалиста, лечащего пациента)
- Двигательные трудности, мешающие играть в видеоигру
- Участие в других подобных исследованиях
- Намерение начать любое психотерапевтическое лечение (в том числе когнитивно-поведенческую терапию) в ближайшие 3 месяца курса участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тайный след Луны (ЛУНА): когнитивная тренировка с помощью серьезной видеоигры
«Секретный след Луны» — это терапевтическая видеоигра, созданная для когнитивной тренировки пациентов с СДВГ. Были разработаны пять механизмов для работы над пятью когнитивными функциями, которые отсутствуют при СДВГ: устойчивое внимание, рабочая память, рассуждение, планирование и зрительно-пространственные способности. В эту расширенную версию игры были добавлены награды и музыкальная терапия. В этом втором клиническом исследовании воздействие было увеличено до двух раз в неделю в течение 20 сеансов. Есть две платформы одной и той же версии игры: компьютерная (7-11 лет) и виртуальная реальность (12-18 лет). Пациентам приходится приходить в больницу два раза в неделю на тренировки продолжительностью около 20-30 минут в течение 10 недель. Впоследствии им выдают компьютерную версию видеоигры на USB-накопителе, чтобы они могли играть в нее дома еще 10 недель (два раза в неделю). За участниками наблюдают на предмет возможных трудностей и/или побочных эффектов. |
Пациенты фармакологически стабильны и получают когнитивное вмешательство с помощью нашей видеоигры два раза в неделю в больнице (10 сеансов) и два раза в неделю дома с помощью компьютерной видеоигры (еще 10 сеансов).
Все пациенты продолжают стабильное фармакологическое лечение и не получают никаких дополнительных когнитивных вмешательств.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа соответствует контрольной группе (n=76). Контрольная группа продолжает назначенное им фармакологическое лечение без какого-либо когнитивного вмешательства. С участниками этой группы связываются по телефону один раз в неделю, чтобы узнать о возможных трудностях и/или побочных эффектах. |
Все пациенты продолжают стабильное фармакологическое лечение и не получают никаких дополнительных когнитивных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) для родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета состоит из 25 пунктов (продолжительностью около 5 минут).
В основном он измеряет шкалы 1) Эмоциональные симптомы, 2) Поведенческие проблемы, 3) Гиперактивность, 4) Проблемы со сверстниками и 5) Просоциальное поведение.
Уменьшение на 3–4 балла во время визита после оценки (D70) по сравнению с визитом перед оценкой (D0) будет считаться улучшением эмоциональной регуляции (Goodman, 1977).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV) для родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная симптоматика СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность) будет измеряться с помощью субъективных шкал для родителей.
SNAP IV — это шкала оценки симптомов СДВГ.
Это опросник из 18 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 4 (продолжительностью около 5 минут), из которых 9 оценивают дефицит внимания, а еще 9 — гиперактивно-импульсивный компонент.
Пороговый уровень дефицита внимания для родителей составляет 1,78.
По гиперактивности-импульсивности у родителей они составляют 1,44.
|
3 месяца
|
|
Сокращенный опросник по симптомам Коннерса (CPRS-HI) для родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная симптоматика СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность) будет измеряться с помощью субъективных шкал для родителей. Шкалы Коннерса представляют собой набор шкал для оценки пациентов с СДВГ. CPRS-HI представляет собой опросник из 10 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 3 (продолжительностью около 2 минут). Эта пересмотренная и сокращенная версия шкалы Коннерса предназначена для родителей детей в возрасте от 6 до 18 лет. Он состоит из 10 пунктов с ответом типа Лайкерта: 0 = совсем не верно/никогда; 1 = правда немного/изредка; 2 = В значительной степени верно/часто; 3 = очень верно/очень часто. Точки отсечения делятся по полу. У детей оценка выше 16 предполагает СДВГ. В то время как у девочек подозрение на диагноз СДВГ – от 12 баллов. |
3 месяца
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI) для родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть симптомов будет измеряться с помощью адаптации шкалы клинического глобального впечатления (CGI) для родителей продолжительностью примерно 1 минута, состоящей из «термометра» со шкалой Лайкерта от 1 до 10.
|
3 месяца
|
|
Шкала нарушений сна для детей (SDSC) для родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проблемы со сном будут измеряться с помощью шкалы нарушений сна для детей (SDSC).
Это опросник из 26 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1: никогда; 5: всегда) примерной продолжительностью 5 минут (Bruni et al., 1996).
|
3 месяца
|
|
Анкета для исполнительной функции 2 по рейтингу поведения (BRIEF-2) для родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исполнительная дисфункция будет оцениваться с помощью субъективных шкал для родителей и объективных тестов для пациентов.
Субъективный тест для родителей будет проводиться с помощью опросника BRIEF-2 (BRIEF-2). BRIEF-2 представляет собой опросник, предназначенный для оценки управляющих функций у детей и подростков.
Он состоит из 63 вопросов с тремя вариантами ответов (никогда, иногда и часто).
Его коррекция обеспечивает четыре общих индекса: эмоциональную регуляцию, когнитивную регуляцию, поведенческую регуляцию и глобальный индекс исполнительной функции.
|
3 месяца
|
|
Тест непрерывной производительности Коннерса, 3-е издание (CPT-3) для пациентов с СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исполнительная дисфункция будет оцениваться с помощью субъективных шкал для родителей и объективных тестов для пациентов.
Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) — это задание, которое обычно используется для выявления СДВГ в дополнение к измерению устойчивого внимания, контроля импульсов и скорости обработки информации.
Conners CPT-3 — это компьютеризированный, стандартизированный и проверенный прикладной тест для разных возрастных и гендерных групп.
Тест заключается в нажатии кнопки каждый раз, когда на экране появляется буква (мишень), за исключением буквы Х (нецель), которую нажимать не следует.
Продолжительность составляет примерно 14 минут, интервал предъявления между буквами варьируется (1, 2 и 4 секунды).
Тест дает результаты по попаданиям, ошибкам пропуска (необнаруженная цель) и ошибкам совершения (непопадание в цель), которые считаются мерой импульсивности.
Кроме того, CPT3-3 предоставляет информацию о среднем времени реакции и вариабельности времени реакции на попадания.
|
3 месяца
|
|
Кубики Corsi для пациентов с СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исполнительная дисфункция будет оцениваться с помощью субъективных шкал для родителей и объективных тестов для пациентов.
Кубы Corsi для измерения зрительно-пространственной рабочей памяти (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
|
3 месяца
|
|
Второе издание комплексного пробного теста (CTMT-2) для пациентов с СДВГ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исполнительная дисфункция будет оцениваться с помощью субъективных шкал для родителей и объективных тестов для пациентов.
Комплексный тест на прохождение маршрута, второе издание (CTMT-2) для измерения когнитивной гибкости с тремя индексами: тормозной контроль, переключение задач и общий индекс.
|
3 месяца
|
|
Шкала игровой зависимости для подростков (GASA) для пациентов с СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала игровой зависимости для подростков (GASA) представляет собой опросник из 7 пунктов для оценки зависимости от видеоигр (Lemmens et al., 2009).
|
3 месяца
|
|
Академические заметки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Информация об успеваемости будет получена вместе с оценками.
|
3 месяца
|
|
«Опросник клинического обследования» (UKU) для пациентов с СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
UKU — это инструмент, предназначенный для оценки возможных вторичных симптомов, возникающих в течение недели.
Эта шкала не включена в этапы оценки.
Только группа MOON с VR должна заполнять шкалу после каждого сеанса когнитивной тренировки.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатления (CGI) для врачей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть симптомов будет измеряться с помощью шкалы клинического глобального впечатления (CGI) продолжительностью примерно 1 минута.
Тяжесть симптоматики СДВГ на основе оценки CGI по оценке врача (от 3 до 6) для критериев включения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Другой номер гранта/финансирования: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Другой идентификатор: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .