Efficacité du jeu vidéo sérieux MOON dans la régulation émotionnelle dans le TDAH (MOON)
The Secret Trail of Moon (MOON) : un jeu vidéo de traitement personnalisé pour les enfants et adolescents atteints de TDAH basé sur l'entraînement cognitif et l'autorégulation
Introduction : Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est le trouble neurodéveloppemental le plus courant chez l'enfant et l'adolescence (5 %) avec des difficultés associées et un pronostic plus sombre s'il n'est pas détecté. Le traitement multimodal est le traitement de choix, cependant, il peut parfois s'avérer insuffisant ou présenter certains inconvénients.
Objectif : Démontrer l'efficacité de l'entraînement cognitif à travers le jeu vidéo « The Secret Trail of Moon » (MOON) pour améliorer la régulation émotionnelle du TDAH chez les personnes âgées de 7 à 18 ans.
Hypothèses : H1 : les patients atteints de TDAH utilisant MOON améliorent davantage leur régulation émotionnelle que le groupe témoin ; H2 : les patients atteints de TDAH utilisant MOON améliorent leur symptomatologie par rapport au groupe témoin ; H3 : les patients atteints de TDAH utilisant MOON améliorent leurs capacités cognitives par rapport au groupe témoin ; H4 : les patients atteints de TDAH utilisant MOON améliorent leurs résultats scolaires par rapport au groupe témoin ; H5 : Le changement de plateforme (face à face, en ligne) n'entraîne pas de différences de régulation émotionnelle ; H6 : Il n’y a aucun effet secondaire associé au jeu vidéo.
Méthodes : Conception : étude d'intervention prospective, unicentrique, randomisée, sans insu, PRÉ-POST. La randomisation des groupes (MOON vs. Control) sera effectuée par CRD électronique. L'intervention MOON sera réalisée 2 fois/semaine pendant 10 semaines (30 minutes/séance). Les cinq premières semaines (10 séances) se dérouleront en face à face ; les semaines restantes se dérouleront en ligne au domicile des participants.
Échantillon : 152 patients avec un diagnostic clinique de TDAH (CGI entre 3 et 6) avec traitement pharmacologique.
Évaluation : un cahier de collecte de données sera utilisé pour obtenir des données démographiques et cliniques. Les données seront enregistrées avec CRD électronique (REDCap). Des mesures pour répondre aux hypothèses seront faites à travers des échelles cliniques pour les parents et des tests objectifs des capacités cognitives des patients. Des informations supplémentaires sur les performances académiques seront collectées.
Analyse de puissance statistique : L'étude a une puissance supérieure à 80 % pour détecter les différences.
Analyse statistique : Statistiques classiques : T student, des analyses ANOVA à 2 facteurs et Mann Whitney seront effectuées en fonction des caractéristiques de chaque variable.
Éthique : L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire Puerta de Hierro le 14 décembre 2022. L'autorisation de l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé a eu lieu le 14 février 2023. Le consentement éclairé sera demandé aux tuteurs légaux et aux mineurs protégeant leurs données personnelles aux dispositions de la loi organique 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7-17 ans (pourrait avoir 18 ans pendant l'étude)
- Diagnostic clinique du TDAH dans n'importe quelle présentation.
- Avec traitement pharmacologique pour le TDAH.
- Capacité à suivre des instructions verbales
- Capacité à jouer à un jeu vidéo (pas nécessaire d'y jouer régulièrement).
- Cliniquement stable. Gravité des symptômes du TDAH basée sur le score CGI évalué par le clinicien (entre 3 et 6).
Critère d'exclusion:
- Patients sévères (> ou égal à 5 CGI) ou patients très légers (CGI < ou égal à 1)
- Patient à risque de suicide (selon le jugement clinique du professionnel en charge du patient)
- Des difficultés motrices qui empêchent de jouer au jeu vidéo
- Participation à d'autres études similaires
- Intention d'initier tout traitement psychothérapeutique (y compris thérapie cognitivo-comportementale) dans les 3 prochains mois du cours de participation à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La Piste Secrète de la Lune (MOON) : Entraînement cognitif avec le Serious Video Game
The Secret Trail of Moon est un jeu vidéo thérapeutique créé pour l'entraînement cognitif des patients atteints de TDAH. Cinq mécanismes ont été conçus pour agir sur cinq fonctions cognitives déficientes dans le TDAH : l'attention soutenue, la mémoire de travail, le raisonnement, la planification et la capacité visuospatiale. Des aspects de récompenses et de musicothérapie ont été ajoutés à cette version améliorée du jeu. Dans ce deuxième essai clinique, l'impact a été étendu à deux fois par semaine pendant 20 séances. Il existe deux plateformes d'une même version du jeu : ordinateur (7-11 ans) et réalité virtuelle (12-18 ans). Les patients doivent venir à l'hôpital deux fois par semaine pour des séances de formation d'une durée d'environ 20 à 30 minutes pendant 10 semaines. Par la suite, ils reçoivent la version informatique du jeu vidéo sur clé USB afin de pouvoir y jouer chez eux pendant encore 10 semaines (deux fois par semaine). Les participants sont surveillés pour détecter d'éventuelles difficultés et/ou effets secondaires. |
Les patients sont pharmacologiquement stables et reçoivent une intervention cognitive avec notre jeu vidéo deux fois par semaine à l'hôpital (10 séances) et deux fois par semaine à leur domicile avec un jeu vidéo sur ordinateur (10 autres séances).
Tous les patients poursuivent leur traitement pharmacologique stable et ne reçoivent aucune intervention cognitive supplémentaire.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe correspond au groupe témoin (n=76). Le groupe témoin poursuit son traitement pharmacologique prescrit sans aucune intervention cognitive. Les participants de ce groupe sont contactés par téléphone une fois par semaine pour faire le suivi d'éventuelles difficultés et/ou effets secondaires. |
Tous les patients poursuivent leur traitement pharmacologique stable et ne reçoivent aucune intervention cognitive supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire forces et difficultés (SDQ) destiné aux parents
Délai: 3 mois
|
Ce questionnaire comporte 25 items (durée d'environ 5 minutes).
Il mesure principalement les échelles 1) Symptômes émotionnels, 2) Problèmes de comportement, 3) Hyperactivité, 4) Problèmes avec les pairs et 5) Comportement prosocial.
Une diminution de 3 à 4 points de la visite post-évaluation (J70) par rapport à la visite pré-évaluation (J0) sera considérée comme une amélioration de la régulation émotionnelle (Goodman, 1977)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) pour les parents
Délai: 3 mois
|
La principale symptomatologie du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité) sera mesurée avec des échelles subjectives pour les parents.
Le SNAP IV est une échelle d’évaluation des symptômes du TDAH.
Il s'agit d'un questionnaire de 18 éléments avec une échelle de Likert de 0 à 4 (d'une durée d'environ 5 minutes), dont 9 évaluent le déficit d'attention et 9 autres évaluent la composante hyperactive-impulsive.
Le seuil de déficit d’attention est de 1,78 pour les parents.
Pour l'hyperactivité-impulsivité ils sont de 1,44 pour les parents.
|
3 mois
|
|
Le questionnaire abrégé Conners sur les symptômes (CPRS-HI) pour les parents
Délai: 3 mois
|
La principale symptomatologie du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité) sera mesurée avec des échelles subjectives pour les parents. Les échelles de Conners sont un ensemble d'échelles permettant d'évaluer les patients atteints de TDAH. CPRS-HI est un questionnaire en 10 éléments avec une échelle de Likert de 0 à 3 (d'une durée d'environ 2 minutes). Cette version révisée et abrégée de l'échelle de Conners est conçue pour être répondue par les parents d'enfants âgés de 6 à 18 ans. Il est composé de 10 items avec une réponse de type Likert : 0= pas vrai du tout/jamais ; 1= juste un peu vrai/occasionnellement ; 2= Plutôt vrai/souvent ; 3=très vrai/très souvent. Les seuils sont divisés par sexe. Pour les enfants, un score supérieur à 16 est suspecté de TDAH. Alors que pour les filles, un diagnostic suspecté de TDAH se fait à partir de 12 points |
3 mois
|
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI) pour les parents
Délai: 3 mois
|
La gravité des symptômes sera mesurée avec l'adaptation de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) pour les parents d'une durée d'environ 1 minute, consistant en un « thermomètre » avec une échelle de Likert de 1 à 10.
|
3 mois
|
|
L'échelle des troubles du sommeil pour les enfants (SDSC) pour les parents
Délai: 3 mois
|
Les difficultés de sommeil seront mesurées avec l'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC).
Il s'agit d'un questionnaire de 26 items sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 : jamais ; 5 : toujours) d'une durée approximative de 5 minutes (Bruni et al., 1996).
|
3 mois
|
|
Questionnaire Behaviour Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) destiné aux parents
Délai: 3 mois
|
Le dysfonctionnement exécutif sera évalué au moyen d'échelles subjectives pour les parents et de tests objectifs pour les patients.
Le test subjectif pour les parents sera réalisé avec le questionnaire Behaviour Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2). Le BRIEF-2 est un questionnaire conçu pour l'évaluation des fonctions exécutives chez les enfants et les adolescents.
Il est composé de 63 items avec trois options de réponse (jamais, parfois et fréquemment).
Sa correction fournit quatre indices généraux : la régulation émotionnelle, la régulation cognitive, la régulation comportementale et l'indice global de la fonction exécutive.
|
3 mois
|
|
Test de performance continue Conners 3e édition (CPT-3) pour les patients atteints de TDAH
Délai: 3 mois
|
Le dysfonctionnement exécutif sera évalué au moyen d'échelles subjectives pour les parents et de tests objectifs pour les patients.
Le test de performance continue Conners-3 (CPT-3) est une tâche généralement utilisée pour dépister le TDAH en plus de mesurer l'attention soutenue, le contrôle des impulsions et la vitesse de traitement.
Le Conners CPT-3 est un test d'application informatisé, standardisé et validé pour différents groupes d'âge et de sexe.
Le test consiste à appuyer sur un bouton à chaque fois qu'une lettre (cible) apparaît à l'écran, à l'exception de la lettre X (non cible), sur laquelle il ne faut pas appuyer.
La durée est d'environ 14 minutes et l'intervalle de présentation entre les lettres est variable (1, 2 et 4 secondes).
Le test fournit des résultats sur les coups sûrs, les erreurs d'omission (cible non détectée) et les erreurs de commission (non-cible ayant réagi), qui sont considérées comme une mesure de l'impulsivité.
De plus, CPT3-3 fournit des informations sur le temps de réaction moyen et la variabilité du temps de réaction des coups.
|
3 mois
|
|
Corsi Cubes pour les patients atteints de TDAH
Délai: 3 mois
|
Le dysfonctionnement exécutif sera évalué au moyen d'échelles subjectives pour les parents et de tests objectifs pour les patients.
Corsi Cubes pour mesurer la mémoire de travail visuospatiale (Corsi, 1972 ; Kessels et al., 2000)
|
3 mois
|
|
Deuxième édition du test complet de création de sentiers (CTMT-2) pour les patients atteints de TDAH
Délai: 3 mois
|
Le dysfonctionnement exécutif sera évalué au moyen d'échelles subjectives pour les parents et de tests objectifs pour les patients.
Comprehensive Trail-Making Test Deuxième édition (CTMT-2) pour mesurer la flexibilité cognitive, avec trois indices : contrôle inhibiteur, changement de tâche et indice total.
|
3 mois
|
|
Échelle de dépendance au jeu pour adolescents (GASA) pour les patients atteints de TDAH
Délai: 3 mois
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) est un questionnaire en 7 éléments pour évaluer la dépendance aux jeux vidéo (Lemmens et al., 2009)
|
3 mois
|
|
Notes académiques
Délai: 3 mois
|
Des informations sur les performances académiques seront obtenues avec les notes.
|
3 mois
|
|
« Questionnaire d'examens cliniques » (UKU) pour les patients atteints de TDAH
Délai: 3 mois
|
UKU est un outil conçu pour évaluer les éventuels symptômes secondaires qui surviennent au cours de la semaine.
Cette échelle n'est pas incluse dans les phases d'évaluation.
Seul le groupe MOON avec VR doit compléter l'échelle après chaque séance d'entraînement cognitif.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'impression globale clinique (CGI) pour les cliniciens
Délai: 3 mois
|
La gravité des symptômes sera mesurée avec l'échelle d'impression globale clinique (CGI) d'une durée d'environ 1 minute.
Sévérité des symptômes du TDAH basée sur le score CGI évalué par le clinicien (entre 3 et 6) pour les critères d'inclusion
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Autre subvention/numéro de financement: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Autre identifiant: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .