Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poważnej gry wideo MOON w regulacji emocjonalnej w ADHD (MOON)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

The Secret Trail of Moon (MOON): spersonalizowana gra wideo terapeutyczna dla dzieci i młodzieży z ADHD, oparta na treningu poznawczym i samoregulacji

Wstęp: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to najczęstsze zaburzenie neurorozwojowe występujące u dzieci i młodzieży (5%), z towarzyszącymi trudnościami i gorszym rokowaniem, jeśli nie zostanie wykryte. Leczenie multimodalne jest leczeniem z wyboru, jednak czasami może być niewystarczające lub mieć pewne wady.

Cel: Wykazanie skuteczności treningu poznawczego za pomocą gry wideo „The Secret Trail of Moon” (MOON) w poprawie regulacji emocjonalnej ADHD u osób w wieku od 7 do 18 lat.

Hipotezy: H1: Pacjenci z ADHD stosujący MOON poprawiają regulację emocjonalną w większym stopniu niż grupa kontrolna; H2: Pacjenci z ADHD stosujący MOON wykazują poprawę w zakresie symptomatologii w porównaniu z grupą kontrolną; H3: Pacjenci z ADHD stosujący MOON poprawiają swoje zdolności poznawcze w porównaniu do grupy kontrolnej; H4: Pacjenci z ADHD stosujący MOON poprawiają wyniki w nauce w porównaniu z grupą kontrolną; H5: Zmiana platformy (twarzą w twarz, online) nie powoduje różnic w regulacji emocji; H6: Z grą wideo nie wiążą się żadne skutki uboczne.

Metody: Projekt: badanie prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, odślepione, badanie interwencyjne PRE-POST. Randomizacja grup (MOON vs. grupa kontrolna) zostanie przeprowadzona za pomocą elektronicznego CRD. Interwencja MOON będzie wykonywana 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni (30 minut/sesja). Pierwsze pięć tygodni (10 sesji) będzie prowadzonych twarzą w twarz; pozostałe tygodnie będą prowadzone online, w domu uczestników.

Próba: 152 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem ADHD (CGI od 3 do 6) leczonych farmakologicznie.

Ocena: w celu uzyskania danych demograficznych i klinicznych zostanie wykorzystany notatnik do gromadzenia danych. Dane będą rejestrowane w elektronicznym CRD (REDCap). Odpowiedzi na hipotezy zostaną udzielone za pomocą skal klinicznych dla rodziców i obiektywnych testów zdolności poznawczych pacjentów. Zostaną zebrane dodatkowe informacje na temat wyników w nauce.

Statystyczna analiza mocy: Badanie ma moc większą niż 80% w wykrywaniu różnic.

Analiza statystyczna: Statystyki klasyczne: T-student, 2-czynnikowa analiza ANOVA i Manna Whitneya zostaną przeprowadzone zgodnie z charakterystyką każdej zmiennej.

Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala Universitario Puerta de Hierro w dniu 14 grudnia 2022 r. Autoryzacja Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych została wydana 14 lutego 2023 roku. Od opiekunów prawnych i osób niepełnoletnich chroniących swoje dane osobowe zostanie poproszona o świadomą zgodę na przepisy Ustawy organicznej nr 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hilario M Blasco-Fontecilla, Md, PhD
  • Numer telefonu: 911911690
  • E-mail: hmblasco@yahoo.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-17 lat (w trakcie badania można ukończyć 18 lat)
  • Kliniczna diagnoza ADHD w dowolnej prezentacji.
  • Z farmakologicznym leczeniem ADHD.
  • Umiejętność wykonywania poleceń ustnych
  • Możliwość grania w gry wideo (nie jest to konieczne do regularnej gry).
  • Stabilny klinicznie. Nasilenie objawów ADHD na podstawie oceny CGI ocenianej przez klinicystę (od 3 do 6).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o ciężkim przebiegu (> lub równy 5 CGI) lub bardzo łagodni pacjenci (CGI < lub równy 1)
  • Pacjent zagrożony samobójstwem (zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego pacjenta)
  • Trudności motoryczne uniemożliwiające granie w gry wideo
  • Udział w innych podobnych badaniach
  • Zamiar podjęcia jakiegokolwiek leczenia psychoterapeutycznego (w tym terapii poznawczo-behawioralnej) w ciągu najbliższych 3 miesięcy trwania udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekretny szlak księżyca (MOON): trening poznawczy z poważną grą wideo

The Secret Trail of Moon to terapeutyczna gra wideo stworzona z myślą o treningu poznawczym pacjentów z ADHD. Opracowano pięć mechanizmów działających na pięć funkcji poznawczych, których brakuje w ADHD: ciągła uwaga, pamięć robocza, rozumowanie, planowanie i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Do tej ulepszonej wersji gry dodano aspekty nagród i muzykoterapii.

W tym drugim badaniu klinicznym wpływ został wydłużony do dwóch razy w tygodniu podczas 20 sesji. Istnieją dwie platformy tej samej wersji gry: komputerowa (7-11 lat) i wirtualna rzeczywistość (12-18 lat). Pacjenci muszą przychodzić do szpitala dwa razy w tygodniu na sesje treningowe trwające około 20–30 minut przez 10 tygodni. Następnie otrzymują komputerową wersję gry wideo na nośniku USB, dzięki czemu mogą grać w nią w domu przez kolejne 10 tygodni (dwa razy w tygodniu).

Uczestnicy są monitorowani pod kątem ewentualnych trudności i/lub skutków ubocznych.
Behawioralne: Sekretny szlak księżyca (MOON): trening poznawczy z poważną grą wideo
Pacjenci są stabilni farmakologicznie i dwa razy w tygodniu w szpitalu otrzymują interwencję poznawczą za pomocą naszej gry wideo (10 sesji) i dwa razy w tygodniu w domu za pomocą komputerowej gry wideo (pozostałe 10 sesji).
Lek: Typowe leczenie ADHD
Wszyscy pacjenci kontynuują stabilne leczenie farmakologiczne i nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji poznawczej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Grupa ta odpowiada grupie kontrolnej (n=76). Grupa kontrolna kontynuuje przepisane leczenie farmakologiczne bez jakiejkolwiek interwencji poznawczej.

Z uczestnikami tej grupy kontaktujemy się telefonicznie raz w tygodniu w celu omówienia ewentualnych trudności i/lub skutków ubocznych.
Lek: Typowe leczenie ADHD
Wszyscy pacjenci kontynuują stabilne leczenie farmakologiczne i nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) dla rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz ten składa się z 25 pozycji (czas trwania około 5 minut). Mierzy głównie skale: 1) Objawy emocjonalne, 2) Problemy behawioralne, 3) Nadpobudliwość, 4) Problemy z rówieśnikami i 5) Zachowania prospołeczne. Spadek o 3 do 4 punktów podczas wizyty po ocenie (D70) w porównaniu z wizytą przed oceną (D0) będzie uważany za poprawę regulacji emocjonalnej (Goodman, 1977)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) dla rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główne objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność) będą mierzone za pomocą subiektywnych skal dla rodziców. SNAP IV to skala służąca do oceny objawów ADHD. Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, w skali Likerta od 0 do 4 (trwający około 5 minut), z których 9 ocenia deficyt uwagi, a kolejnych 9 ocenia komponent nadpobudliwościowo-impulsywny. Punkty odcięcia dla deficytu uwagi dla rodziców wynoszą 1,78. Dla nadpobudliwości i impulsywności wynoszą one dla rodziców 1,44.
3 miesiące
Skrócony kwestionariusz objawów Connersa (CPRS-HI) dla rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące

Główne objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność) będą mierzone za pomocą subiektywnych skal dla rodziców. Skale Connersa to zestaw skal służących do oceny pacjentów z ADHD. CPRS-HI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w skali Likerta od 0 do 3 (trwający około 2 minuty). Ta poprawiona i skrócona wersja skali Connersa jest przeznaczona dla rodziców dzieci w wieku 6–18 lat. Składa się z 10 pozycji z odpowiedzią typu Likerta: 0 = wcale nie jest prawdą/nigdy; 1 = tylko trochę prawda/czasami; 2= ​​Prawie prawdziwe/często; 3=bardzo często prawda/bardzo często.

Punkty odcięcia są podzielone według płci. W przypadku dzieci wynik powyżej 16 punktów jest podejrzany o ADHD. Natomiast w przypadku dziewcząt podejrzenie ADHD wynosi 12 punktów
3 miesiące
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI) dla rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą adaptacji Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) dla rodziców, trwającej około 1 minuty i składającej się z „termometru” ze skalą Likerta od 1 do 10.
3 miesiące
Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC) dla rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trudności ze snem będą mierzone za pomocą Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC). Jest to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, w skali Likerta od 1 do 5 (1: nigdy; 5: zawsze) i trwający w przybliżeniu 5 minut (Bruni i in., 1996).
3 miesiące
Kwestionariusz Inwentarza Oceny Zachowania dla funkcji wykonawczej 2 (BRIEF-2) dla rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dysfunkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą subiektywnych skal dla rodziców i obiektywnych testów dla pacjentów. Subiektywny test dla rodziców zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza Behaviour Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2). BRIEF-2 jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcji wykonawczych u dzieci i młodzieży. Składa się z 63 pozycji z trzema opcjami odpowiedzi (nigdy, czasami i często). Jego korekta zapewnia cztery ogólne wskaźniki: regulację emocjonalną, regulację poznawczą, regulację behawioralną i globalny wskaźnik funkcji wykonawczych.
3 miesiące
Conners Continuous Performance Test, wydanie 3 (CPT-3) dla pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dysfunkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą subiektywnych skal dla rodziców i obiektywnych testów dla pacjentów. Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) to zadanie zwykle używane do badania przesiewowego w kierunku ADHD, oprócz pomiaru ciągłej uwagi, kontroli impulsów i szybkości przetwarzania. Conners CPT-3 to skomputeryzowany, ustandaryzowany i zatwierdzony test aplikacji dla różnych grup wiekowych i płci. Test polega na naciśnięciu przycisku za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się litera (cel), za wyjątkiem litery X (nie-target), której nie należy wciskać. Czas trwania wynosi około 14 minut, a odstęp między literami jest zmienny (1, 2 i 4 sekundy). Test dostarcza wyników dotyczących trafień, błędów pominięcia (niewykryty cel) i błędów wykonania (reakcja niecelowa), które są uważane za miarę impulsywności. Dodatkowo CPT3-3 dostarcza informacji o średnim czasie reakcji i zmienności czasu reakcji w przypadku trafień.
3 miesiące
Kostki Corsi dla pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dysfunkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą subiektywnych skal dla rodziców i obiektywnych testów dla pacjentów. Kostki Corsi do pomiaru wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (Corsi, 1972; Kessels i in., 2000)
3 miesiące
Kompleksowy test tworzenia szlaku, wydanie drugie (CTMT-2) dla pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dysfunkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą subiektywnych skal dla rodziców i obiektywnych testów dla pacjentów. Kompleksowy test tworzenia szlaków, wydanie drugie (CTMT-2) do pomiaru elastyczności poznawczej, z trzema wskaźnikami: kontrolą hamowania, przełączaniem zadań i wskaźnikiem całkowitym.
3 miesiące
Skala uzależnienia od gier dla młodzieży (GASA) dla pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala uzależnienia od gier dla młodzieży (GASA) to 7-elementowy kwestionariusz służący do oceny uzależnienia od gier wideo (Lemmens i in., 2009)
3 miesiące
Notatki akademickie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Informacje o wynikach w nauce będą uzyskiwane wraz z ocenami.
3 miesiące
„Kwestionariusz Badań Klinicznych” (UKU) dla pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
UKU to narzędzie przeznaczone do oceny ewentualnych objawów wtórnych występujących w ciągu tygodnia. Skala ta nie jest uwzględniana w fazach oceny. Tylko grupa MOON z VR powinna uzupełniać skalę po każdej sesji treningu poznawczego.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI) dla klinicystów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (CGI) trwającej około 1 minutę. Nasilenie objawów ADHD na podstawie oceny CGI ocenianej przez klinicystę (od 3 do 6) dla kryteriów włączenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 106/22
  • IND2020/BMD-17544 (Inny numer grantu/finansowania: Community of Madrid)
  • Expte. 1061/22/EC-R. (Inny identyfikator: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekretny szlak księżyca (MOON): trening poznawczy z poważną grą wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj