ADHD의 정서 조절에 대한 진지한 비디오 게임 MOON의 효과 (MOON)
달의 비밀길(MOON): 인지 훈련과 자기 조절을 기반으로 한 ADHD 아동 및 청소년을 위한 맞춤형 치료 비디오 게임
서문: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 유년기와 청소년기(5%)에 가장 흔한 신경 발달 장애로, 발견되지 않으면 관련 어려움과 더 나쁜 예후를 보입니다. 복합치료(Multimodal Treatment)가 선택되는 치료법이지만 때로는 충분하지 않거나 몇 가지 단점이 있을 수 있습니다.
목표: 7~18세 사람들의 ADHD 감정 조절 개선에 있어 비디오 게임 'The Secret Trail of Moon'(MOON)을 통한 인지 훈련의 효과를 입증하는 것입니다.
가설: H1: MOON을 사용하는 ADHD 환자는 대조군보다 감정 조절이 더 향상됩니다. H2: MOON을 사용한 ADHD 환자는 대조군에 비해 증상이 개선되었습니다. H3: MOON을 사용한 ADHD 환자는 대조군보다 인지 능력이 향상되었습니다. H4: MOON을 사용한 ADHD 환자는 대조군에 비해 학업 성취도가 향상되었습니다. H5: 플랫폼(대면, 온라인)의 변화는 감정 조절의 차이를 수반하지 않는다. H6: 비디오 게임과 관련된 부작용은 없습니다.
방법: 설계: 전향적, 단일 중심, 무작위, 비맹검, PRE-POST 개입 연구. 그룹의 무작위화(MOON 대 Control)는 전자 CRD에 의해 수행됩니다. MOON 중재는 10주 동안 주 2회(회당 30분) 수행됩니다. 처음 5주(10개 세션)는 대면 방식으로 진행됩니다. 나머지 주는 참가자의 집에서 온라인으로 진행됩니다.
샘플: 약물 치료를 받은 ADHD(CGI 3~6)의 임상 진단을 받은 환자 152명.
평가: 데이터 수집 노트북을 사용하여 인구통계 및 임상 데이터를 얻습니다. 데이터는 전자 CRD(REDCap)로 기록됩니다. 가설에 답하기 위한 조치는 부모를 위한 임상 척도와 환자의 인지 능력에 대한 객관적인 테스트를 통해 이루어질 것입니다. 학업 성취도에 대한 추가 정보가 수집됩니다.
통계적 검정력 분석: 이 연구는 차이를 탐지하는 데 80% 이상의 검정력을 가지고 있습니다.
통계 분석: 고전 통계: T Student, 2-factor ANOVA 및 Mann Whitney 분석을 각 변수의 특성에 따라 수행합니다.
윤리: 이 연구는 2022년 12월 14일 Puerta de Hierro 대학 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 스페인 의약품 및 건강 제품청의 승인은 2023년 2월 14일이었습니다. 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일 기본법 3/2018의 조항에 따라 개인 데이터를 보호하는 법적 보호자 및 미성년자에게 사전 동의가 요청됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~17세(연구 기간 동안 18세가 될 수 있음)
- 모든 프레젠테이션에서 ADHD의 임상 진단.
- ADHD에 대한 약물치료를 병행합니다.
- 구두 지시를 따르는 능력
- 비디오 게임을 할 수 있는 능력(정기적으로 게임을 할 필요는 없음)
- 임상적으로 안정적입니다. 임상의가 평가한 CGI 점수(3~6)를 기준으로 한 ADHD 증상 심각도.
제외 기준:
- 중증 환자(CGI 5 이상) 또는 매우 경증 환자(CGI 1 이하)
- 자살위험이 있는 환자 (환자를 담당하는 전문가의 임상적 판단에 따름)
- 비디오 게임을 방해하는 운동 장애
- 다른 유사한 연구에 참여
- 임상시험 참여 과정 중 향후 3개월 이내에 정신치료 치료(인지 행동 치료 포함)를 시작할 의향이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달의 비밀 트레일(MOON): 시리어스 비디오 게임을 통한 인지 훈련
The Secret Trail of Moon은 ADHD 환자의 인지 훈련을 위해 제작된 치료용 비디오 게임입니다. ADHD에서 결핍된 5가지 인지 기능, 즉 지속적인 주의력, 작업 기억, 추론, 계획 및 시공간 능력을 작동하기 위해 5가지 메커니즘이 설계되었습니다. 이 향상된 버전의 게임에는 보상과 음악 치료 측면이 추가되었습니다. 이번 두 번째 임상 실험에서는 20개 세션 동안 일주일에 2번으로 그 효과가 확대되었습니다. 동일한 버전의 게임에는 컴퓨터(7~11세)와 가상 현실(12~18세)이라는 두 가지 플랫폼이 있습니다. 환자들은 일주일에 두 번씩 병원에 와서 10주 동안 약 20~30분 동안 훈련을 받아야 합니다. 그 후, 컴퓨터 버전의 비디오 게임을 USB로 제공받아 앞으로 10주 동안(일주일에 두 번) 집에서 게임을 즐길 수 있습니다. 참가자는 가능한 어려움 및/또는 부작용에 대해 모니터링됩니다. |
환자는 약리학적으로 안정적이며 병원에서 일주일에 두 번(10회 세션), 집에서 컴퓨터 비디오 게임을 통해 일주일에 두 번(기타 10회 세션) 비디오 게임을 통해 인지적 중재를 받습니다.
모든 환자는 안정적인 약물 치료를 계속하며 추가적인 인지 개입을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹은 대조군(n=76)에 해당합니다. 대조군은 인지적 개입 없이 처방된 약물 치료를 계속합니다. 이 그룹의 참가자들은 가능한 어려움 및/또는 부작용에 대해 후속 조치를 취하기 위해 일주일에 한 번 전화로 연락을 받습니다. |
모든 환자는 안정적인 약물 치료를 계속하며 추가적인 인지 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모를 위한 강점과 어려움 설문지(SDQ)
기간: 3 개월
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본 설문지는 25개 항목으로 구성되어 있습니다(약 5분 소요).
주로 1) 정서적 증상, 2) 행동 문제, 3) 과잉 행동, 4) 또래와의 문제, 5) 친사회적 행동을 측정합니다.
평가 전 방문(D0)에 비해 평가 후 방문(D70)에서 3~4점 감소하면 감정 조절이 개선된 것으로 간주한다(Goodman, 1977).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모를 위한 Swanson, Nolan 및 Pelham 평가 척도(SNAP-IV)
기간: 3 개월
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주요 ADHD 증상(부주의, 과잉행동, 충동성)은 부모를 위한 주관적 척도로 측정됩니다.
SNAP IV는 ADHD 증상을 평가하기 위한 척도입니다.
이는 Likert 척도가 0-4(약 5분 길이)인 18개 항목으로 구성된 설문지로, 그 중 9개는 주의력 결핍을 평가하고 또 다른 9개는 과잉행동-충동성 구성요소를 평가합니다.
부모의 주의력 결핍 기준점은 1.78입니다.
과잉행동-충동성의 경우 부모의 경우 1.44입니다.
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3 개월
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부모를 위한 Conners 약식 증상 설문지(CPRS-HI)
기간: 3 개월
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주요 ADHD 증상(부주의, 과잉행동, 충동성)은 부모를 위한 주관적 척도로 측정됩니다. Conners 척도는 ADHD 환자를 평가하기 위한 척도 세트입니다. CPRS-HI는 Likert 척도가 0~3(약 2분 길이)인 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. Conners 척도의 개정 및 축약 버전은 6~18세 어린이의 부모가 답변할 수 있도록 고안되었습니다. Likert 유형 응답이 포함된 10개 항목으로 구성됩니다. 0= 전혀 사실이 아님/절대 아님; 1= 약간 사실이다/가끔 그렇다; 2= 거의 사실이다/자주 그렇다; 3=매우 많이 사실이다/매우 자주 그렇다. 컷오프 포인트는 성별로 구분됩니다. 어린이의 경우 16점 이상이면 ADHD로 의심됩니다. 여아의 경우 ADHD로 의심되는 진단은 12점입니다. |
3 개월
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부모를 위한 임상적 종합 인상 척도(CGI)
기간: 3 개월
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증상 심각도는 리커트 척도가 1-10인 "온도계"로 구성된 대략 1분 동안 부모를 위한 CGI(Clinical Global Impression Scale) 적응을 통해 측정됩니다.
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3 개월
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부모를 위한 아동 수면 장애 척도(SDSC)
기간: 3 개월
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수면 장애는 아동 수면 장애 척도(SDSC)로 측정됩니다.
이는 Likert 척도가 1-5(1: 전혀 없음, 5: 항상)인 26개 항목으로 구성된 설문지이며 대략 5분 동안 진행됩니다(Bruni et al., 1996).
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3 개월
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부모를 위한 행동 평가 목록 실행 기능 2(BRIEF-2) 설문지
기간: 3 개월
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실행 기능 장애는 부모를 위한 주관적 척도와 환자를 위한 객관적인 테스트를 통해 평가됩니다.
부모를 위한 주관적 테스트는 BRIEF-2(Behavior Rating Inventory Executive Function 2) 설문지로 수행됩니다. BRIEF-2는 어린이와 청소년의 실행 기능을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
3가지 응답 옵션(전혀 그렇지 않음, 가끔, 자주)이 있는 63개 항목으로 구성되어 있습니다.
교정은 감정 조절, 인지 조절, 행동 조절 및 실행 기능의 글로벌 지수라는 네 가지 일반 지수를 제공합니다.
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3 개월
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ADHD 환자를 위한 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT-3)
기간: 3 개월
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실행 기능 장애는 부모를 위한 주관적 척도와 환자를 위한 객관적인 테스트를 통해 평가됩니다.
Conners 지속적 수행 테스트-3(CPT-3)은 지속적인 주의력, 충동 조절 및 처리 속도를 측정하는 것 외에도 ADHD를 선별하는 데 일반적으로 사용되는 작업입니다.
Conners CPT-3은 다양한 연령 및 성별 그룹을 위한 컴퓨터화, 표준화 및 검증된 응용 프로그램 테스트입니다.
테스트는 화면에 문자(타겟)가 나타날 때마다 버튼을 누르는 방식으로 이루어집니다. 단, 눌러서는 안 되는 문자 X(비타겟)는 제외됩니다.
재생 시간은 약 14분이며 문자 사이의 제시 간격은 다양합니다(1, 2, 4초).
이 테스트는 충동성의 척도로 간주되는 적중, 누락 오류(검출되지 않은 대상) 및 실행 오류(반응된 비대상)에 대한 결과를 제공합니다.
또한 CPT3-3은 히트의 평균 반응 시간 및 반응 시간 변동성에 대한 정보를 제공합니다.
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3 개월
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ADHD 환자를 위한 코르시 큐브
기간: 3 개월
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실행 기능 장애는 부모를 위한 주관적 척도와 환자를 위한 객관적인 테스트를 통해 평가됩니다.
시공간 작업 기억을 측정하기 위한 Corsi 큐브(Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
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3 개월
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ADHD 환자를 위한 종합 트레일 만들기 테스트 제2판(CTMT-2)
기간: 3 개월
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실행 기능 장애는 부모를 위한 주관적 척도와 환자를 위한 객관적인 테스트를 통해 평가됩니다.
억제 제어, 작업 전환 및 총 지수의 세 가지 지수를 사용하여 인지 유연성을 측정하기 위한 종합 트레일 만들기 테스트 제2판(CTMT-2).
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3 개월
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ADHD 환자를 위한 청소년 게임 중독 척도(GASA)
기간: 3 개월
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GASA(Game Addiction Scale for Adolescents)는 비디오 게임 중독을 평가하기 위한 7개 항목 설문지입니다(Lemmens et al., 2009).
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3 개월
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학업 노트
기간: 3 개월
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성적에 따라 학업 성취도에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
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3 개월
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ADHD 환자를 위한 "임상 검사 설문지"(UKU)
기간: 3 개월
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UKU는 주중에 발생할 수 있는 2차 증상을 평가하기 위해 설계된 도구입니다.
이 척도는 평가 단계에 포함되지 않습니다.
VR을 사용하는 MOON 그룹만이 각 인지 훈련 세션 후에 척도를 완료해야 합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의를 위한 임상 종합 인상 척도(CGI)
기간: 3 개월
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증상 심각도는 약 1분 동안 CGI(Clinical Global Impression Scale)로 측정됩니다.
포함 기준에 대해 임상의가 평가한 CGI 점수(3-6 사이)를 기반으로 한 ADHD 증상 심각도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (기타 보조금/기금 번호: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (기타 식별자: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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