Vakavan videopelin MOONin tehokkuus tunnesääntelyssä ADHD:ssa (MOON)
Kuun salainen polku (MOON): yksilöllinen hoitovideopeli lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, kognitiiviseen harjoitteluun ja itsesäätelyyn
Johdanto: Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin hermoston kehityshäiriö lapsuudessa ja nuoruudessa (5 %), johon liittyy vaikeuksia ja huonompi ennuste, jos sitä ei havaita. Multimodaalinen hoito on ensisijainen hoito, mutta joskus se voi olla riittämätön tai siinä voi olla haittoja.
Tavoite: Havainnollistaa kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta videopelin "The Secret Trail of Moon" (MOON) avulla ADHD:n emotionaalisen säätelyn parantamisessa 7–18-vuotiailla.
Hypoteesit: H1: MOONia käyttävät ADHD-potilaat parantavat emotionaalista säätelyään enemmän kuin kontrolliryhmä; H2: MOONia käyttävien ADHD-potilaiden oireet paranevat kontrolliryhmään verrattuna; H3: MOONia käyttävät ADHD-potilaat parantavat kognitiivisia kykyjään kuin kontrolliryhmä; H4: MOONia käyttävien ADHD-potilaiden akateeminen suorituskyky paranee verrattuna kontrolliryhmään; H5: Alustan vaihto (kasvotusten, verkossa) ei aiheuta eroja tunnesääntelyssä; H6: Videopeliin ei liity sivuvaikutuksia.
Menetelmät: Suunnittelu: prospektiivinen, yksikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, PRE-POST interventiotutkimus. Ryhmien satunnaistaminen (MOON vs. Control) suoritetaan elektronisella CRD:llä. MOON-interventio suoritetaan 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan (30 minuuttia/istunto). Ensimmäiset viisi viikkoa (10 istuntoa) suoritetaan kasvokkain; Loput viikot suoritetaan verkossa osallistujien kotona.
Näyte: 152 potilasta, joilla on kliininen ADHD-diagnoosi (CGI 3–6) ja joilla on lääkehoito.
Arviointi: demografisten ja kliinisten tietojen saamiseksi käytetään tiedonkeruumuistikirjaa. Tiedot tallennetaan sähköisellä CRD:llä (REDCap). Toimenpiteitä hypoteeseihin vastaamiseksi tehdään vanhemmille tarkoitetuilla kliinisillä asteikoilla ja objektiivisilla potilaiden kognitiivisten kykyjen testeillä. Opintosuorituksista kerätään lisätietoja.
Tilastollinen tehoanalyysi: Tutkimuksen kyky havaita eroja on suurempi kuin 80 %.
Tilastollinen analyysi: Klassinen tilasto: T-studio, 2-faktorinen ANOVA ja Mann Whitney -analyysit suoritetaan kunkin muuttujan ominaisuuksien mukaisesti.
Etiikka: Universitario Puerta de Hierron sairaalan tutkimusetiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen 14. joulukuuta 2022. Espanjan lääke- ja terveystuoteviraston lupa oli 14.2.2023. Huoltajilta ja henkilötietojaan suojaavilta alaikäisiltä pyydetään tietoinen suostumus henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta 5.12.2018 annetun peruslain 3/2018 säännösten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-17 vuotta (voi täyttää 18 vuotta tutkimuksen aikana)
- ADHD:n kliininen diagnoosi missä tahansa esityksessä.
- ADHD:n lääkehoidolla.
- Kyky noudattaa suullisia ohjeita
- Kyky pelata videopeliä (ei ole välttämätöntä pelata säännöllisesti).
- Kliinisesti vakaa. ADHD-oireiden vaikeusaste perustuu kliinikon arvioimaan CGI-pisteeseen (3-6).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat potilaat (> tai yhtä suuri kuin 5 CGI) tai erittäin lievät potilaat (CGI < tai yhtä suuri kuin 1)
- Potilas, jolla on itsemurhariski (potilaasta vastaavan ammattilaisen kliinisen arvion mukaan)
- Moottoriongelmat, jotka estävät videopelin pelaamisen
- Osallistuminen muihin vastaaviin tutkimuksiin
- Aikomus aloittaa psykoterapeuttinen hoito (mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymisterapia) seuraavien 3 kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitiivinen harjoittelu Serious Video Game -pelin kanssa
The Secret Trail of Moon on terapeuttinen videopeli, joka on luotu ADHD-potilaiden kognitiiviseen harjoitteluun. Viisi mekanismia on suunniteltu toimimaan viiteen kognitiiviseen toimintoon, joista puuttuu ADHD: jatkuva tarkkaavaisuus, työmuisti, päättely, suunnittelu ja visuospatiaalinen kyky. Tähän pelin parannelliseen versioon on lisätty palkintoja ja musiikkiterapiaa. Tässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa vaikutusta on laajennettu kahteen kertaan viikossa 20 istunnon aikana. Pelissä on kaksi alustaa samalle versiolle: tietokone (7-11-vuotiaat) ja virtuaalitodellisuus (12-18-vuotiaat). Potilaiden tulee tulla sairaalaan kahdesti viikossa noin 20-30 minuutin harjoituksiin 10 viikon ajan. Myöhemmin heille annetaan videopelin tietokoneversio USB:llä, jotta he voivat pelata sitä kotona vielä 10 viikkoa (kahdesti viikossa). Osallistujia seurataan mahdollisten vaikeuksien ja/tai sivuvaikutusten varalta. |
Potilaat ovat farmakologisesti vakaita ja saavat kognitiivista interventiota videopelillämme kahdesti viikossa sairaalassa (10 istuntoa) ja kahdesti viikossa kotonaan tietokonevideopelillä (muut 10 istuntoa).
Kaikki potilaat jatkavat vakaata lääkehoitoaan, eivätkä he saa ylimääräistä kognitiivista interventiota.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä vastaa kontrolliryhmää (n=76). Kontrolliryhmä jatkaa määrättyä lääkehoitoa ilman kognitiivisia interventioita. Tämän ryhmän osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa mahdollisten vaikeuksien ja/tai sivuvaikutusten seurantaa varten. |
Kaikki potilaat jatkavat vakaata lääkehoitoaan, eivätkä he saa ylimääräistä kognitiivista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuuksia ja vaikeuksia koskeva kyselylomake (SDQ) vanhemmille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä kyselyssä on 25 kohtaa (kesto noin 5 minuuttia).
Se mittaa pääasiassa asteikkoja 1) tunne-oireet, 2) käyttäytymisongelmat, 3) hyperaktiivisuus, 4) ongelmat ikätoverien kanssa ja 5) prososiaalinen käyttäytyminen.
3–4 pisteen lasku arviointikäynnin jälkeisessä käynnissä (D70) verrattuna ennakkoarviointikäyntiin (D0) katsotaan parantuneena emotionaalisessa säätelyssä (Goodman, 1977).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin luokitusasteikko (SNAP-IV) vanhemmille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tärkeimmät ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus) mitataan subjektiivisilla asteikoilla vanhemmille.
SNAP IV on ADHD-oireiden arviointiasteikko.
Se on 18 kohdan kyselylomake, jonka Likert-asteikko on 0-4 (pituus noin 5 minuuttia), josta 9 arvioi tarkkaavaisuuden puutetta ja 9 muuta hyperaktiivista-impulsiivista komponenttia.
Tarkkailuvajeen raja-arvot ovat vanhemmilla 1,78.
Hyperaktiivisuus-impulsiivisuuden osalta ne ovat 1,44 vanhemmille.
|
3 kuukautta
|
|
Conners Abreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) vanhemmille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tärkeimmät ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus) mitataan subjektiivisilla asteikoilla vanhemmille. Conners-asteikot ovat joukko asteikkoja ADHD-potilaiden arvioimiseen. CPRS-HI on 10 kohdan kyselylomake, jonka Likert-asteikko on 0-3 (pituus noin 2 minuuttia). Tämä Conners-asteikon tarkistettu ja lyhennetty versio on suunniteltu vastaamaan 6–18-vuotiaiden lasten vanhemmille. Se koostuu 10 kohteesta, joilla on Likert-tyyppinen vastaus: 0= ei totta ollenkaan/ei koskaan; 1 = vain vähän totta/satunnaisesti; 2= Melko totta/usein; 3=erittäin totta/erittäin usein. Rajapisteet on jaettu sukupuolen mukaan. Lapsilla yli 16 pisteen epäillään olevan ADHD. Tytöillä epäilty ADHD-diagnoosi on 12 pisteestä |
3 kuukautta
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) vanhemmille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oireiden vakavuus mitataan Clinical Global Impression Scale (CGI) -sovituksella vanhemmille, joiden kesto on noin 1 minuutti ja joka koostuu "lämpömittarista", jonka Likert-asteikko on 1-10.
|
3 kuukautta
|
|
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) vanhemmille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Univaikeudet mitataan lasten unihäiriöasteikolla (SDSC).
Se on 26-kohdan kyselylomake, jonka Likert-asteikko on 1-5 (1: ei koskaan; 5: aina) ja jonka kesto on noin 5 minuuttia (Bruni et al., 1996).
|
3 kuukautta
|
|
Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) kyselylomake vanhemmille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Johdon toimintahäiriötä arvioidaan vanhemmille subjektiivisilla asteikoilla ja potilaille objektiivisilla testeillä.
Subjektiivinen testi vanhemmille suoritetaan Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) -kyselylomakkeella. BRIEF-2 on kyselylomake, joka on suunniteltu lasten ja nuorten toimeenpanotoimintojen arviointiin.
Se koostuu 63 kohdasta, joissa on kolme vastausvaihtoehtoa (ei koskaan, joskus ja usein).
Sen korjaus tarjoaa neljä yleistä indeksiä: emotionaalinen säätely, kognitiivinen säätely, käyttäytymisen säätely ja globaali toimeenpanotoimintojen indeksi.
|
3 kuukautta
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) ADHD-potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Johdon toimintahäiriötä arvioidaan vanhemmille subjektiivisilla asteikoilla ja potilaille objektiivisilla testeillä.
Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) on tehtävä, jota käytetään yleensä ADHD:n seulomiseen jatkuvan tarkkaavaisuuden, impulssinhallinnan ja käsittelynopeuden mittaamisen lisäksi.
Conners CPT-3 on tietokoneistettu, standardoitu ja validoitu sovellustesti eri ikä- ja sukupuoliryhmille.
Testi koostuu painikkeen painamisesta joka kerta, kun kirjain (kohde) ilmestyy näytölle, paitsi kirjain X (ei-kohde), jota ei pidä painaa.
Kesto on noin 14 minuuttia ja kirjainten välinen esitysväli vaihtelee (1, 2 ja 4 sekuntia).
Testi antaa tuloksia osumista, virheistä poisjättämisestä (havaitsematon kohde) ja välitysvirheistä (reagoi ei-kohde), joita pidetään impulsiivisuuden mittana.
Lisäksi CPT3-3 tarjoaa tietoa keskimääräisestä reaktioajasta ja osumien reaktioajan vaihteluista.
|
3 kuukautta
|
|
Corsi Cubes ADHD-potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Johdon toimintahäiriötä arvioidaan vanhemmille subjektiivisilla asteikoilla ja potilaille objektiivisilla testeillä.
Corsi-kuutiot visuospatiaalisen työmuistin mittaamiseen (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
|
3 kuukautta
|
|
Kattava jäljentekotesti, toinen painos (CTMT-2) ADHD-potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Johdon toimintahäiriötä arvioidaan vanhemmille subjektiivisilla asteikoilla ja potilaille objektiivisilla testeillä.
Kattava Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) mittaamaan kognitiivista joustavuutta kolmella indeksillä: estohallinta, tehtävänvaihto ja kokonaisindeksi.
|
3 kuukautta
|
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) ADHD-potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) on 7 kohdan kyselylomake videopeliriippuvuuden arvioimiseksi (Lemmens et al., 2009)
|
3 kuukautta
|
|
Akateemiset muistiinpanot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietoa opintosuorituksista saadaan arvosanoilla.
|
3 kuukautta
|
|
"Clinical Examinations Questionnaire" (UKU) ADHD-potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
UKU on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan mahdollisia viikon aikana tapahtuvia sivuoireita.
Tämä asteikko ei sisälly arviointivaiheisiin.
Vain MOON with VR -ryhmän tulee suorittaa asteikko jokaisen kognitiivisen harjoittelun jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) kliinikoille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oireiden vakavuus mitataan CGI (Clinical Global Impression Scale) -asteikolla, jonka kesto on noin 1 minuutti.
ADHD-oireiden vakavuus, joka perustuu kliinikon arvioimiin CGI-pisteisiin (välillä 3–6) sisällyttämiskriteerien osalta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Muu tunniste: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .