Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​det seriøse videospil MOON i følelsesmæssig regulering ved ADHD (MOON)

12. februar 2024 opdateret af: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

The Secret Trail of Moon (MOON): et personligt behandlingsvideospil til børn og unge med ADHD baseret på kognitiv træning og selvregulering

Introduktion: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den mest almindelige neuroudviklingsforstyrrelse i barndom og ungdom (5%) med tilhørende vanskeligheder og dårligere prognose, hvis den ikke opdages. Multimodal behandling er den foretrukne behandling, men nogle gange kan den være utilstrækkelig eller have nogle ulemper.

Formål: At demonstrere effektiviteten af ​​kognitiv træning gennem videospillet 'The Secret Trail of Moon' (MOON) til at forbedre følelsesmæssig regulering af ADHD hos mennesker i alderen 7 til 18 år.

Hypoteser: H1: ADHD-patienter, der bruger MOON, forbedrer deres følelsesmæssige regulering mere end kontrolgruppen; H2: ADHD-patienter, der bruger MOON, forbedres i symptomatologi i forhold til kontrolgruppen; H3: ADHD-patienter, der bruger MOON, forbedrer deres kognitive evner end kontrolgruppen; H4: ADHD-patienter, der bruger MOON, forbedrer deres akademiske præstation i forhold til kontrolgruppen; H5: Skiftet af platform (ansigt til ansigt, online) medfører ikke forskelle i følelsesmæssig regulering; H6: Der er ingen bivirkninger forbundet med videospillet.

Metoder: Design: prospektivt, unicenter, randomiseret, ublindet, PRE-POST interventionsstudie. Randomisering af grupperne (MOON vs. Control) vil blive udført af elektronisk CRD. MOON-interventionen udføres 2 gange/uge i 10 uger (30 minutter/session). De første fem uger (10 sessioner) vil blive gennemført ansigt til ansigt; de resterende uger vil blive gennemført online hjemme hos deltagerne.

Prøve: 152 patienter med en klinisk diagnose ADHD (CGI mellem 3 og 6) med farmakologisk behandling.

Evaluering: En dataindsamlingsnotesbog vil blive brugt til at indhente demografiske og kliniske data. Dataene vil blive registreret med elektronisk CRD (REDCap). Tiltag til at besvare hypoteserne vil blive foretaget gennem kliniske skalaer for forældre og objektive test af kognitive evner hos patienter. Yderligere oplysninger om akademiske præstationer vil blive indsamlet.

Statistisk effektanalyse: Undersøgelsen har en effekt større end 80 % til at detektere forskelle.

Statistisk analyse: Klassisk statistik: T elev, 2-faktor ANOVA og Mann Whitney analyser vil blive udført i henhold til hver variabels karakteristika.

Etik: Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital Universitario Puerta de Hierro den 14. december 2022. Godkendelsen af ​​det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter var den 14. februar 2023. Der vil blive anmodet om informeret samtykke fra værger og mindreårige, der beskytter deres personlige data, til bestemmelserne i den organiske lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-17 år (kunne blive 18 i løbet af studiet)
  • Klinisk diagnose af ADHD i enhver præsentation.
  • Med farmakologisk behandling for ADHD.
  • Evne til at følge mundtlige instruktioner
  • Mulighed for at spille et videospil (ikke nødvendigt at spille regelmæssigt).
  • Klinisk stabil. ADHD-symptomatologisk sværhedsgrad baseret på kliniker-vurderet CGI-score (mellem 3-6).

Ekskluderingskriterier:

  • Svære patienter (> eller lig med 5 CGI) eller meget milde patienter (CGI < eller lig med 1)
  • Patient med risiko for selvmord (ifølge den kliniske vurdering af den professionelle med ansvar for patienten)
  • Motoriske vanskeligheder, der forhindrer at spille videospillet
  • Deltagelse i andre lignende undersøgelser
  • Hensigt om at påbegynde enhver psykoterapeutisk behandling (inklusive kognitiv adfærdsterapi) inden for de næste 3 måneder af forløbet for deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitiv træning med Serious Video Game

The Secret Trail of Moon er et terapeutisk videospil, der er blevet skabt til kognitiv træning af patienter med ADHD. Fem mekanismer er blevet designet til at arbejde på fem kognitive funktioner, der er mangelfulde i ADHD: vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse, ræsonnement, planlægning og visuospatial evne. Aspekter af belønninger og musikterapi er blevet tilføjet til denne forbedrede version af spillet.

I dette andet kliniske forsøg er virkningen blevet udvidet til to gange om ugen i løbet af 20 sessioner. Der er to platforme af samme version af spillet: computer (7-11 år) og virtual reality (12-18 år). Patienter skal komme på hospitalet to gange om ugen til træningssessioner af ca. 20-30 minutters varighed i 10 uger. Efterfølgende får de computerversionen af ​​videospillet på en USB, så de kan spille det derhjemme i yderligere 10 uger (to gange om ugen).

Deltagerne overvåges for mulige vanskeligheder og/eller bivirkninger.
Adfærdsmæssigt: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitiv træning med Serious Video Game
Patienterne er farmakologisk stabile og modtager en kognitiv intervention med vores videospil to gange om ugen på hospitalet (10 sessioner) og to gange om ugen i deres hjem med et computervideospil (andre 10 sessioner).
Medicin: Sædvanlig behandling for ADHD
Alle patienter fortsætter med deres stabile farmakologiske behandling og modtager ingen yderligere kognitiv intervention.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Denne gruppe svarer til kontrolgruppen (n=76). Kontrolgruppen fortsætter med deres ordinerede farmakologiske behandling uden kognitiv intervention.

Deltagerne i denne gruppe kontaktes telefonisk en gang om ugen for at følge op på mulige vanskeligheder og/eller bivirkninger.
Medicin: Sædvanlig behandling for ADHD
Alle patienter fortsætter med deres stabile farmakologiske behandling og modtager ingen yderligere kognitiv intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) til forældre
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema har 25 emner (varighed på ca. 5 minutter). Den måler hovedsageligt skalaerne 1) Følelsesmæssige symptomer, 2) Adfærdsproblemer, 3) Hyperaktivitet, 4) Problemer med jævnaldrende og 5) Prosocial adfærd. Et fald på 3 til 4 point i besøget efter vurderingen (D70) i ​​forhold til besøget før vurderingen (D0) vil blive betragtet som en forbedring af følelsesmæssig regulering (Goodman, 1977)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV) for forældre
Tidsramme: 3 måneder
Den vigtigste ADHD-symptomatologi (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet) vil blive målt med subjektive skalaer for forældre. SNAP IV er en skala til vurdering af ADHD-symptomer. Det er et spørgeskema med 18 punkter med en Likert-skala fra 0-4 (ca. 5 minutter lang), hvoraf 9 vurderer opmærksomhedsunderskud og yderligere 9 vurderer hyperaktiv-impulsiv komponent. Skæringspunkterne for opmærksomhedsunderskud er 1,78 for forældre. For hyperaktivitet-impulsivitet er de 1,44 for forældre.
3 måneder
Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) for forældre
Tidsramme: 3 måneder

Den vigtigste ADHD-symptomatologi (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet) vil blive målt med subjektive skalaer for forældre. Conners-skalaerne er et sæt skalaer til vurdering af patienter med ADHD. CPRS-HI er et spørgeskema på 10 punkter med en Likert-skala på 0-3 (ca. 2 minutter langt). Denne reviderede og forkortede version af Conners-skalaen er designet til at blive besvaret af forældre til børn i alderen 6-18. Den består af 10 elementer med et Likert-svar: 0= slet ikke sandt/aldrig; 1= bare lidt sandt/ind imellem; 2= ​​Stort set rigtigt/ofte; 3=meget rigtigt/meget ofte.

Skæringspunkterne er opdelt efter køn. For børn er en score over 16 mistanke om ADHD. Mens for piger er en mistænkt diagnose af ADHD fra 12 point
3 måneder
Clinical Global Impression Scale (CGI) for forældre
Tidsramme: 3 måneder
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt med Clinical Global Impression Scale (CGI) tilpasning til forældre af cirka 1 minuts varighed, bestående af et "termometer" med en Likert-skala fra 1-10.
3 måneder
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC) for forældre
Tidsramme: 3 måneder
Søvnbesvær vil blive målt med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Det er et spørgeskema med 26 punkter med en Likert-skala fra 1-5 (1: aldrig; 5: altid) med en omtrentlig varighed på 5 minutter (Bruni et al., 1996)
3 måneder
Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) spørgeskema til forældre
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af subjektive skalaer for forældre og objektive test for patienter. Den subjektive test for forældre vil blive udført med Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) spørgeskemaet. BRIEF-2 er et spørgeskema designet til evaluering af eksekutive funktioner hos børn og unge. Den består af 63 punkter med tre svarmuligheder (aldrig, nogle gange og ofte). Dens korrektion giver fire generelle indekser: følelsesmæssig regulering, kognitiv regulering, adfærdsregulering og globalt indeks for eksekutiv funktion.
3 måneder
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) for patienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af subjektive skalaer for forældre og objektive test for patienter. Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) er en opgave, der normalt bruges til at screene for ADHD ud over at måle vedvarende opmærksomhed, impulskontrol og behandlingshastighed. Conners CPT-3 er en computeriseret, standardiseret og valideret applikationstest for forskellige alders- og kønsgrupper. Testen består i at trykke på en knap, hver gang et bogstav (mål) vises på skærmen, bortset fra bogstavet X (ikke-mål), som ikke skal trykkes. Varigheden er cirka 14 minutter, og præsentationsintervallet mellem bogstaver er variabelt (1, 2 og 4 sekunder). Testen giver resultater på hits, fejl ved udeladelse (uopdaget mål) og fejl ved kommission (reageret ikke-mål), som betragtes som et mål for impulsivitet. Derudover giver CPT3-3 information om gennemsnitlig reaktionstid og reaktionstidsvariabilitet af hits.
3 måneder
Corsi Cubes til patienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af subjektive skalaer for forældre og objektive test for patienter. Corsi Cubes til at måle visuospatial arbejdshukommelse (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
3 måneder
Omfattende Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) til patienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv dysfunktion vil blive evalueret ved hjælp af subjektive skalaer for forældre og objektive test for patienter. Omfattende Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) til måling af kognitiv fleksibilitet med tre indekser: hæmmende kontrol, opgaveskift og totalindeks.
3 måneder
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) for patienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) er et spørgeskema med 7 punkter til vurdering af videospilsafhængighed (Lemmens et al., 2009)
3 måneder
Akademiske noter
Tidsramme: 3 måneder
Oplysninger om faglige præstationer vil blive indhentet med karakterer.
3 måneder
"Clinical Examinations Questionnaire"(UKU) for patienter med ADHD
Tidsramme: 3 måneder
UKU er et værktøj designet til at evaluere mulige sekundære symptomer, der opstår i løbet af ugen. Denne skala indgår ikke i vurderingsfaserne. Kun MÅNE med VR-gruppen bør fuldføre skalaen efter hver kognitiv træningssession.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale (CGI) for klinikere
Tidsramme: 3 måneder
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt med Clinical Global Impression Scale (CGI) af cirka 1 minuts varighed. ADHD-symptomatologisk sværhedsgrad baseret på kliniker-vurderet CGI-score (mellem 3-6) for inklusionskriterier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 106/22
  • IND2020/BMD-17544 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Community of Madrid)
  • Expte. 1061/22/EC-R. (Anden identifikator: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner