Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av det seriösa videospelet MOON i emotionell reglering vid ADHD (MOON)

12 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

The Secret Trail of Moon (MOON): ett personligt behandlingsspel för barn och ungdomar med ADHD baserat på kognitiv träning och självreglering

Inledning: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är den vanligaste neuroutvecklingsstörningen i barn- och ungdomsåren (5%) med tillhörande svårigheter och sämre prognos om den inte upptäcks. Multimodal behandling är valet av behandling, men ibland kan den vara otillräcklig eller ha vissa nackdelar.

Mål: Att demonstrera effektiviteten av kognitiv träning genom videospelet 'The Secret Trail of Moon' (MOON) för att förbättra den känslomässiga regleringen av ADHD hos personer i åldrarna 7 till 18 år.

Hypoteser: H1: ADHD-patienter som använder MOON förbättrar sin emotionella reglering mer än kontrollgruppen; H2: ADHD-patienter som använder MOON förbättras i symptomatologi med avseende på kontrollgruppen; H3: ADHD-patienter som använder MOON förbättrar sina kognitiva förmågor än kontrollgruppen; H4: ADHD-patienter som använder MOON förbättrar sina akademiska prestationer jämfört med kontrollgruppen; H5: Bytet av plattform (ansikte mot ansikte, online) innebär inte skillnader i känslomässig reglering; H6: Det finns inga biverkningar förknippade med videospelet.

Metoder: Design: prospektiv, unicenter, randomiserad, oblindad, PRE-POST interventionsstudie. Randomisering av grupperna (MOON vs. Control) kommer att utföras av elektronisk CRD. MOON-interventionen kommer att utföras 2 gånger/vecka i 10 veckor (30 minuter/session). De första fem veckorna (10 sessioner) kommer att genomföras ansikte mot ansikte; de återstående veckorna kommer att genomföras online hemma hos deltagarna.

Urval: 152 patienter med en klinisk diagnos av ADHD (CGI mellan 3 och 6) med farmakologisk behandling.

Utvärdering: en anteckningsbok för datainsamling kommer att användas för att erhålla demografiska och kliniska data. Data kommer att registreras med elektronisk CRD (REDCap). Åtgärder för att besvara hypoteserna kommer att göras genom kliniska skalor för föräldrar och objektiva tester av kognitiva förmågor hos patienter. Ytterligare information om akademiska prestationer kommer att samlas in.

Statistisk effektanalys: Studien har en effekt större än 80 % för att upptäcka skillnader.

Statistisk analys: Klassisk statistik: T-student, 2-faktor ANOVA och Mann Whitney analyser kommer att utföras enligt egenskaperna hos varje variabel.

Etik: Studien godkändes av den forskningsetiska kommittén vid sjukhuset Universitario Puerta de Hierro den 14 december 2022. Godkännandet av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter var den 14 februari 2023. Informerat samtycke kommer att begäras från vårdnadshavare och minderåriga som skyddar sina personuppgifter till bestämmelserna i den organiska lagen 3/2018 av den 5 december, om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7-17 år (kan bli 18 år under studietiden)
  • Klinisk diagnos av ADHD i valfri presentation.
  • Med farmakologisk behandling för ADHD.
  • Förmåga att följa muntliga instruktioner
  • Möjlighet att spela ett videospel (inte nödvändigt att spela regelbundet).
  • Kliniskt stabil. ADHD-symptomatologisk svårighetsgrad baserad på klinikerbedömd CGI-poäng (mellan 3-6).

Exklusions kriterier:

  • Svåra patienter (> eller lika med 5 CGI) eller mycket milda patienter (CGI < eller lika med 1)
  • Patient i riskzonen för självmord (enligt den kliniska bedömningen av den professionella som ansvarar för patienten)
  • Motoriska svårigheter som hindrar att spela tv-spelet
  • Deltagande i andra liknande studier
  • Avsikt att inleda någon psykoterapeutisk behandling (inklusive kognitiv beteendeterapi) under de kommande 3 månaderna efter deltagande i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitiv träning med Serious Video Game

The Secret Trail of Moon är ett terapeutiskt videospel som har skapats för kognitiv träning av patienter med ADHD. Fem mekanismer har utformats för att fungera på fem kognitiva funktioner som är bristfälliga vid ADHD: ihållande uppmärksamhet, arbetsminne, resonemang, planering och visuospatial förmåga. Aspekter av belöningar och musikterapi har lagts till i denna förbättrade version av spelet.

I denna andra kliniska prövning har effekten utökats till två gånger i veckan under 20 sessioner. Det finns två plattformar av samma version av spelet: dator (7-11 år) och virtuell verklighet (12-18 år). Patienter måste komma till sjukhuset två gånger i veckan för träningspass på cirka 20-30 minuter i 10 veckor. Därefter får de datorversionen av tv-spelet på en USB så att de kan spela det hemma i ytterligare 10 veckor (två gånger i veckan).

Deltagarna övervakas för eventuella svårigheter och/eller biverkningar.
Beteende: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitiv träning med Serious Video Game
Patienterna är farmakologiskt stabila och får en kognitiv intervention med vårt tv-spel två gånger i veckan på sjukhuset (10 sessioner) och två gånger i veckan i sitt hem med ett datorspel (övriga 10 sessioner).
Läkemedel: Vanlig behandling för ADHD
Alla patienter fortsätter med sin stabila farmakologiska behandling och får ingen ytterligare kognitiv intervention.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Denna grupp motsvarar kontrollgruppen (n=76). Kontrollgruppen fortsätter med sin ordinerade farmakologiska behandling utan någon kognitiv intervention.

Deltagarna i denna grupp kontaktas per telefon en gång i veckan för att följa upp eventuella svårigheter och/eller biverkningar.
Läkemedel: Vanlig behandling för ADHD
Alla patienter fortsätter med sin stabila farmakologiska behandling och får ingen ytterligare kognitiv intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) för föräldrar
Tidsram: 3 månader
Det här frågeformuläret har 25 artiklar (längd ca 5 minuter). Den mäter främst skalorna 1) Emotionella symptom, 2) Beteendeproblem, 3) Hyperaktivitet, 4) Problem med kamrater och 5) Prosocialt beteende. En minskning med 3 till 4 poäng i besöket efter utvärderingen (D70) jämfört med besöket före utvärderingen (D0) kommer att betraktas som en förbättring av emotionell reglering (Goodman, 1977)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Swanson, Nolan och Pelham Rating Scale (SNAP-IV) för föräldrar
Tidsram: 3 månader
Den huvudsakliga ADHD-symptomatologin (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet) kommer att mätas med subjektiva skalor för föräldrar. SNAP IV är en skala för bedömning av ADHD-symtom. Det är ett frågeformulär med 18 artiklar med en Likert-skala på 0-4 (cirka 5 minuter lång) varav 9 bedömer uppmärksamhetsbrist och ytterligare 9 bedömer hyperaktiv-impulsiv komponent. Gränsvärdena för uppmärksamhetsbrist är 1,78 för föräldrar. För hyperaktivitet-impulsivitet är de 1,44 för föräldrar.
3 månader
Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) för föräldrar
Tidsram: 3 månader

Den huvudsakliga ADHD-symptomatologin (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet) kommer att mätas med subjektiva skalor för föräldrar. Conners skalor är en uppsättning skalor för bedömning av patienter med ADHD. CPRS-HI är ett frågeformulär med 10 punkter med en Likert-skala på 0-3 (cirka 2 minuter långt). Denna reviderade och förkortade version av Conners skala är designad för att besvaras av föräldrar till barn i åldrarna 6-18. Den består av 10 objekt med ett svar av Likert-typ: 0= inte sant alls/aldrig; 1= bara lite sant/ibland; 2= ​​Ganska mycket sant/ofta; 3=mycket sant/mycket ofta.

Gränsvärdena är uppdelade efter kön. För barn är en poäng över 16 misstänkt ADHD. Medan för flickor är en misstänkt ADHD-diagnos från 12 poäng
3 månader
Clinical Global Impression Scale (CGI) för föräldrar
Tidsram: 3 månader
Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas med anpassningen Clinical Global Impression Scale (CGI) för föräldrar på cirka 1 minut, bestående av en "termometer" med en Likert-skala på 1-10.
3 månader
Sömnstörningsskalan för barn (SDSC) för föräldrar
Tidsram: 3 månader
Sömnsvårigheter kommer att mätas med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Det är ett frågeformulär med 26 punkter med en Likert-skala på 1-5 (1: aldrig; 5: alltid) med en ungefärlig längd på 5 minuter (Bruni et al., 1996)
3 månader
Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) frågeformulär för föräldrar
Tidsram: 3 månader
Exekutiv dysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av subjektiva skalor för föräldrar och objektiva tester för patienter. Det subjektiva testet för föräldrar kommer att utföras med frågeformuläret Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2). BRIEF-2 är ett frågeformulär utformat för utvärdering av exekutiva funktioner hos barn och ungdomar. Den består av 63 objekt med tre svarsalternativ (aldrig, ibland och ofta). Dess korrigering tillhandahåller fyra allmänna index: emotionell reglering, kognitiv reglering, beteendereglering och globalt index för exekutiv funktion.
3 månader
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) för patienter med ADHD
Tidsram: 3 månader
Exekutiv dysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av subjektiva skalor för föräldrar och objektiva tester för patienter. Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) är en uppgift som vanligtvis används för att screena för ADHD förutom att mäta ihållande uppmärksamhet, impulskontroll och bearbetningshastighet. Conners CPT-3 är ett datoriserat, standardiserat och validerat applikationstest för olika ålders- och könsgrupper. Testet består av att man trycker på en knapp varje gång en bokstav (mål) visas på skärmen, förutom bokstaven X (icke-mål), som inte ska tryckas in. Längden är cirka 14 minuter och presentationsintervallet mellan bokstäverna är variabelt (1, 2 och 4 sekunder). Testet ger resultat på träffar, utelämnandefel (oupptäckt mål) och kommissionsfel (reagerat icke-mål), som anses vara ett mått på impulsivitet. Dessutom ger CPT3-3 information om genomsnittlig reaktionstid och reaktionstidsvariabilitet för träffar.
3 månader
Corsi Cubes för patienter med ADHD
Tidsram: 3 månader
Exekutiv dysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av subjektiva skalor för föräldrar och objektiva tester för patienter. Corsi Cubes för att mäta visuospatialt arbetsminne (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
3 månader
Omfattande Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) för patienter med ADHD
Tidsram: 3 månader
Exekutiv dysfunktion kommer att utvärderas med hjälp av subjektiva skalor för föräldrar och objektiva tester för patienter. Omfattande Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) för att mäta kognitiv flexibilitet, med tre index: hämmande kontroll, uppgiftsbyte och totalindex.
3 månader
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) för patienter med ADHD
Tidsram: 3 månader
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) är ett frågeformulär med 7 punkter för att bedöma videospelsberoende (Lemmens et al., 2009)
3 månader
Akademiska anteckningar
Tidsram: 3 månader
Information om studieprestationer erhålls med betyg.
3 månader
"Clinical Examinations Questionnaire" (UKU) för patienter med ADHD
Tidsram: 3 månader
UKU är ett verktyg utformat för att utvärdera möjliga sekundära symtom som inträffar under veckan. Denna skala ingår inte i bedömningsfaserna. Endast MÅNEN med VR-gruppen ska slutföra skalan efter varje kognitiv träningspass.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale (CGI) för kliniker
Tidsram: 3 månader
Symptomets svårighetsgrad kommer att mätas med Clinical Global Impression Scale (CGI) som varar cirka 1 minut. ADHD-symptomatologisk svårighetsgrad baserad på kliniker-bedömd CGI-poäng (mellan 3-6) för inklusionskriterier
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 106/22
  • IND2020/BMD-17544 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Community of Madrid)
  • Expte. 1061/22/EC-R. (Annan identifierare: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera