Testare un programma di auto-aiuto basato sull’evidenza per il disagio legato all’infertilità nelle donne
Testare l'efficacia del programma di auto-aiuto per affrontare l'infertilità: uno studio randomizzato e controllato
Ora, in Canada, una coppia su sei è colpita dall’infertilità, definita come la mancanza di concepimento dopo 12 o più mesi di rapporti sessuali regolari e non protetti. L'infertilità può derivare da una serie di cause; tuttavia, le donne sono responsabili dell’adozione di regimi terapeutici rigidi e portano una quota sproporzionata del carico psicologico associato all’infertilità. Sebbene questa popolazione venga definita in base al sesso dell'organo riproduttivo (ad esempio, femmina/donna), questo potrebbe non corrispondere all'identità di genere scelta autonomamente da alcuni individui. Il 30-40% delle donne che si presentano per la valutazione dell'infertilità sperimentano depressione o ansia clinicamente significative. Tuttavia l’accesso alle risorse di salute mentale specifiche per l’infertilità è estremamente limitato in Canada; gli attuali interventi psicologici non sono specializzati per questa popolazione e sono in gran parte inefficaci nel ridurre il disagio. Pertanto, esiste un’enorme necessità di aumentare l’efficacia e l’accessibilità delle risorse di salute mentale per questa popolazione.
Per rispondere a questa esigenza, il programma di 7 settimane per affrontare l’infertilità (CWI) è stato sviluppato in collaborazione con donne con esperienza vissuta con l’infertilità. Il programma CWI mira a ridurre il disagio legato all’infertilità ed è stato recentemente testato in un piccolo studio pilota, dove si è rivelato molto efficace nel ridurre la depressione e l’ansia e nel migliorare la qualità della vita tra le persone che lottano per rimanere incinte. L'obiettivo di questo studio clinico è testare il programma CWI in donne adulte che soffrono di infertilità. Le principali domande a cui intende rispondere sono se il programma CWI è efficace nel migliorare la salute mentale e il benessere delle donne che soffrono di infertilità e se i fattori demografici o di stile di vita moderano l’effetto del trattamento. Per sette settimane, i partecipanti riceveranno il programma CWI e completeranno questionari e interviste online per valutare gli effetti del programma sul disagio legato all'infertilità, sulla qualità della vita, sui sintomi depressivi, sull'ansia e sulla qualità delle relazioni. Completeranno quindi questi questionari ogni due settimane per 16 settimane dopo il programma. I ricercatori confronteranno il programma CWI con una lista d'attesa/trattamento come condizione di controllo abituale per vedere se il programma riduce il disagio psicologico al di là delle normali strategie di coping delle donne. Se il programma sarà efficace nel migliorare il benessere psicologico in questo studio clinico, lo renderemo ampiamente e gratuitamente disponibile alle donne di tutto il Canada e del mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è associata a gravi conseguenze psicologiche; i disturbi psichiatrici sono comuni, in particolare nelle donne, ma gli attuali interventi psicologici non sono specializzati per questa popolazione e sono in gran parte inefficaci. Il programma Coping with Infertility (CWI) di 7 settimane è un programma di auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale che mira a migliorare la salute mentale delle donne e degli individui assegnati alla nascita come donne che soffrono di infertilità. Questo studio mira a testare l’efficacia del programma CWI.
Nello studio proposto, uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma CWI specializzato o a una lista d'attesa/trattamento come condizione di controllo abituale utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificati. Il disagio correlato all'infertilità, la qualità della vita, la depressione, l'ansia e la qualità della relazione saranno valutati al basale, a metà del programma, dopo il trattamento e ogni due settimane per 16 settimane dopo il trattamento. Si prevede che i partecipanti assegnati al programma CWI mostreranno una riduzione significativa del disagio, della depressione e dell'ansia legati all'infertilità e una migliore qualità della vita e della qualità delle relazioni rispetto al basale e alla condizione di controllo della lista d'attesa. Le analisi di moderazione esamineranno i potenziali moderatori del trattamento, tra cui l’orientamento sessuale e l’identità di genere, nonché il background culturale, lo stato di disabilità e se i partecipanti stanno perseguendo trattamenti per la fertilità. I partecipanti che completano il programma CWI forniranno anche un feedback qualitativo su come il programma può essere migliorato. I risultati di questo studio potrebbero stabilire il programma CWI come un’efficace opzione terapeutica a breve termine per le donne che soffrono di infertilità, colmando una lacuna significativa nel trattamento dell’infertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Numero di telefono: 306-585-4389
- Email: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Numero di telefono: 204-391-9440
- Email: MeganPoulter@uregina.ca
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
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Contatto:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Numero di telefono: 306-585-4389
- Email: Jennifer.Gordon@uregina.ca
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Contatto:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Numero di telefono: 204-391-9440
- Email: MeganPoulter@uregina.ca
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Investigatore principale:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnata femmina alla nascita
- Esperienza di infertilità (definita come [a] mancanza di concepimento dopo 12 o più mesi di rapporti eterosessuali regolari, non protetti o [b] attualmente sottoposti a trattamenti per la fertilità)
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di intervento
Questo braccio riceverà l'intervento di Coping with Infertility.
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Il programma CWI è composto da sette video da 10 minuti, ciascuno con compiti a casa di accompagnamento. Il primo modulo, la ristrutturazione cognitiva, include istruzioni su come sfidare i pensieri automatici estremi o inutili. Il secondo modulo, sfidare le convinzioni fondamentali negative, include la ricerca di modelli di pensiero che illustrino le convinzioni fondamentali. Il terzo modulo presenta tecniche di attivazione comportamentale e sottolinea l'importanza del piacere regolare e delle attività basate sulle abilità. Il quarto modulo evidenzia come affrontare il lutto e i fattori che contribuiscono allo sviluppo del lutto, come le differenze individuali nello stile del lutto. Il quinto modulo sostiene il rafforzamento delle relazioni rispondendo alle richieste di affetto e delinea diversi errori relazionali comuni. Il sesto modulo dimostra come identificare e utilizzare i valori per prendere decisioni e guidare il comportamento. Il settimo modulo riassume come pensieri, azioni e interazioni possono contribuire al benessere in caso di infertilità. |
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Nessun intervento: Lista d'attesa/trattamento come consueta condizione di controllo
Questo braccio continuerà con la vita di tutti i giorni, compresi i tentativi di concepire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita della fertilità (FertiQoL), a metà trattamento, dopo il trattamento e ogni due settimane per 16 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (FertiQoL completato a metà del programma (settimana 4), dopo il programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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La qualità della vita correlata alla fertilità sarà misurata tramite i 24 elementi contenuti nella scala principale FertiQoL.
I punteggi vanno da 0 a 100; si considererà che i partecipanti mostreranno una qualità di vita significativamente peggiore se il loro punteggio FertiQoL è inferiore o uguale a 71.
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6 mesi (FertiQoL completato a metà del programma (settimana 4), dopo il programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi di disagio legati all'infertilità sulle scale multicentriche di Copenhagen per l'infertilità psicosociale - Stress per problemi di fertilità (COMPI-FPSS), al post-trattamento e ogni due settimane per 16 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (COMPI-FPSS completato a metà del programma (settimana 4), dopo il programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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Il disagio correlato all'infertilità sarà misurato tramite i nove elementi contenuti nel COMPI-FPSS.
I punteggi vanno da 9 a 38; punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
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6 mesi (COMPI-FPSS completato a metà del programma (settimana 4), dopo il programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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Punteggi medi della depressione nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), al post-trattamento e ogni due settimane per 16 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (PHQ-9 completato a metà del programma (settimana 4), post-programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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I sintomi depressivi saranno misurati tramite i nove elementi contenuti nel PHQ-9.
I punteggi vanno da 0 a 27; i partecipanti saranno considerati affetti da disturbo depressivo maggiore se il loro punteggio PHQ-9 è maggiore o uguale a 10.
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6 mesi (PHQ-9 completato a metà del programma (settimana 4), post-programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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Punteggi medi di ansia sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), al post-trattamento e ogni due settimane per 16 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (GAD-7 completato a metà del programma (settimana 4), dopo il programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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I sintomi ansiosi verranno misurati tramite i sette elementi contenuti nel GAD-7.
I punteggi vanno da 0 a 21; i partecipanti saranno considerati affetti da disturbo d'ansia generalizzato se il loro punteggio GAD-7 è maggiore o uguale a 10.
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6 mesi (GAD-7 completato a metà del programma (settimana 4), dopo il programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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Qualità media della relazione sulla scala di valutazione della relazione (RAS), al termine del trattamento e ogni due settimane per 16 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (RAS completata a metà del programma (settimana 4), post-programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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La qualità della relazione sarà misurata attraverso i sette elementi contenuti nel RAS.
I punteggi vanno da 7 a 35; punteggi più alti indicano maggiore stabilità, soddisfazione e qualità della relazione, mentre punteggi più bassi indicano maggiore insoddisfazione e angoscia della relazione.
Verrà considerato che i partecipanti mostrino insoddisfazione e angoscia relazionale se il loro punteggio RAS medio è inferiore a quattro.
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6 mesi (RAS completata a metà del programma (settimana 4), post-programma (settimana 8), quindi ogni due settimane fino a 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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Presenza di disturbi dell'umore e d'ansia al basale, dopo il trattamento e 16 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (NetSCID completato al momento dell'arruolamento (settimana 0), post-programma (settimana 8) e 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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La presenza o l'assenza di disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo di panico sarà determinata utilizzando la versione computerizzata dell'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (NetSCID).
La presenza di eventuali disturbi dell'umore e d'ansia sarà calcolata simultaneamente e automaticamente dal sistema NetSCID sulla base dei risultati dei criteri pertinenti.
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6 mesi (NetSCID completato al momento dell'arruolamento (settimana 0), post-programma (settimana 8) e 16 settimane dopo la fine del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credibilità media dell'intervento e aspettativa dei partecipanti al basale, utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: CEQ completato al momento dell'iscrizione (settimana 0)
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La credibilità dell'intervento e l'aspettativa dei partecipanti saranno misurate tramite i sei elementi contenuti nel CEQ.
I punteggi vanno da 3 a 27 per ciascuna delle due sottoscale; punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del programma e aspettative dei partecipanti.
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CEQ completato al momento dell'iscrizione (settimana 0)
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Qualità media del completamento dei compiti sulla scala di valutazione dei compiti (HRS)
Lasso di tempo: 7 settimane (HRS completate settimanalmente durante il programma)
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Il rispetto dei compiti sarà misurato tramite i 12 elementi contenuti nell'HRS.
I punteggi vanno da 0 a 36; punteggi più alti indicano una migliore qualità e quantità di completamento.
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7 settimane (HRS completate settimanalmente durante il programma)
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Accettabilità media del trattamento post-trattamento, utilizzando la scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: TAAS completato una settimana dopo la fine del trattamento (settimana 8)
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L'accettabilità dell'intervento sarà misurata attraverso i 10 item contenuti nel TAAS.
I punteggi vanno da 10 a 70; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità e aderenza al programma.
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TAAS completato una settimana dopo la fine del trattamento (settimana 8)
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Eventi avversi medi percepiti come correlati all'intervento post-trattamento, utilizzando il questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: NEQ completato una settimana dopo la fine del trattamento (settimana 8)
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I potenziali eventi avversi percepiti come correlati all'intervento saranno misurati tramite i 20 elementi contenuti nel NEQ.
Gli elementi verranno sommati per determinare il numero di effetti negativi che i partecipanti hanno sperimentato, diviso se ritengono che l'esperienza sia stata causata dal trattamento o da altre circostanze; punteggi più alti indicano maggiori effetti negativi attribuiti all’intervento.
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NEQ completato una settimana dopo la fine del trattamento (settimana 8)
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Utilizzo medio dell'assistenza sanitaria, costi medici e di produttività nelle 16 settimane successive al trattamento, utilizzando l'inventario dei costi del trattamento nei pazienti con disturbi psichiatrici (TiC-P)
Lasso di tempo: TiC-P completato 16 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 24)
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti sarà misurato tramite i 33 elementi contenuti nel TiC-P.
È stata aggiunta un'ulteriore sezione per chiedere specificamente se si ricevono trattamenti per la fertilità.
I costi medici diretti sostenuti dai partecipanti durante le 16 settimane successive al trattamento saranno calcolati moltiplicando il numero di appuntamenti che i partecipanti hanno avuto con diversi professionisti della sanità generale e della salute mentale per il costo unitario di questi servizi in Canada.
Allo stesso modo, i costi di produttività sostenuti durante le 16 settimane successive al trattamento verranno calcolati moltiplicando il numero di ore di produttività perse a causa dell'assenteismo o della ridotta efficienza per un prezzo di costo standard della produttività (ad esempio, $ 30 CAD l'ora).
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TiC-P completato 16 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #2023-210
- DCO150GP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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