Testando um programa de autoajuda baseado em evidências para sofrimento relacionado à infertilidade em mulheres
Testando a eficácia do programa de autoajuda 'Como lidar com a infertilidade': um ensaio clínico randomizado
Actualmente, afectando um em cada seis casais no Canadá, a infertilidade é definida como a falta de concepção após 12 ou mais meses de relações sexuais regulares e desprotegidas. A infertilidade pode resultar de várias causas; no entanto, as mulheres são responsáveis por acomodar regimes de tratamento rígidos e suportam uma parte desproporcional do fardo psicológico associado à infertilidade. Embora esta população seja referida com base no género do seu órgão reprodutivo (ou seja, feminino/mulher), isto pode não corresponder à identidade de género auto-escolhida de alguns indivíduos. Trinta a quarenta por cento das mulheres que se apresentam para avaliação de infertilidade apresentam depressão ou ansiedade clinicamente significativa. No entanto, o acesso a recursos de saúde mental específicos para a infertilidade é extremamente limitado no Canadá; as actuais intervenções psicológicas não são especializadas para esta população e são largamente ineficazes na redução do sofrimento. Portanto, há uma enorme necessidade de aumentar a eficácia e a acessibilidade dos recursos de saúde mental para esta população.
Para responder a esta necessidade, o programa Coping with Infertility (CWI) de 7 semanas foi desenvolvido em colaboração com mulheres com experiência vivida com infertilidade. O programa CWI visa reduzir o sofrimento relacionado com a infertilidade e foi recentemente testado num pequeno estudo piloto, onde se concluiu ser muito eficaz na redução da depressão e da ansiedade e na melhoria da qualidade de vida entre indivíduos que lutam para engravidar. O objetivo deste estudo clínico é testar o programa CWI em mulheres adultas com infertilidade. As principais questões que pretende responder são se o programa CWI é eficaz na melhoria da saúde mental e do bem-estar das mulheres que sofrem de infertilidade e se factores demográficos ou de estilo de vida moderam o efeito do tratamento. Durante sete semanas, os participantes receberão o programa CWI e preencherão questionários e entrevistas online para avaliar os efeitos do programa no sofrimento relacionado à infertilidade, qualidade de vida, sintomas depressivos, ansiedade e qualidade de relacionamento. Eles então preencherão esses questionários quinzenalmente durante 16 semanas após o programa. Os pesquisadores compararão o programa CWI a uma lista de espera/tratamento como condição de controle usual para ver se o programa reduz o sofrimento psicológico acima e além das estratégias comuns de enfrentamento das mulheres. Se o programa for eficaz na melhoria do bem-estar psicológico neste estudo clínico, disponibilizaremos nosso programa ampla e gratuitamente para mulheres em todo o Canadá e no mundo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade está associada a graves consequências psicológicas; os distúrbios psiquiátricos são comuns, especialmente em mulheres, mas as intervenções psicológicas atuais não são especializadas para esta população e são em grande parte ineficazes. O programa de 7 semanas para lidar com a infertilidade (CWI) é um programa de autoajuda baseado em terapia cognitivo-comportamental que visa melhorar a saúde mental de mulheres e indivíduos designados como mulheres no nascimento que sofrem de infertilidade. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do programa CWI.
No estudo proposto, um ensaio clínico randomizado simples-cego, os participantes serão designados aleatoriamente para o programa CWI especializado ou para uma lista de espera/tratamento como condição de controle usual usando randomização em blocos estratificados. Sofrimento relacionado à infertilidade, qualidade de vida, depressão, ansiedade e qualidade do relacionamento serão avaliados no início do estudo, no meio do programa, pós-tratamento e quinzenalmente durante 16 semanas após o tratamento. Espera-se que os participantes designados para o programa CWI apresentem angústia, depressão e ansiedade relacionadas à infertilidade significativamente reduzidas, e melhor qualidade de vida e qualidade de relacionamento em relação à linha de base e à condição de controle da lista de espera. As análises de moderação examinarão potenciais moderadores de tratamento, incluindo orientação sexual e identidade de gênero, bem como antecedentes culturais, status de deficiência e se os participantes estão buscando tratamentos de fertilidade. Os participantes que concluírem o programa CWI também fornecerão feedback qualitativo sobre como o programa pode ser melhorado. Os resultados deste ensaio poderão estabelecer o programa CWI como uma opção eficaz de terapia de curto prazo para mulheres que sofrem de infertilidade, colmatando uma lacuna significativa no tratamento da infertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Número de telefone: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Estude backup de contato
- Nome: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Número de telefone: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
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Contato:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Número de telefone: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
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Contato:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Número de telefone: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
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Investigador principal:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher designada ao nascer
- Experimentando infertilidade (definida como [a] falta de concepção após 12 ou mais meses de relações sexuais heterossexuais regulares e desprotegidas, ou [b] atualmente em tratamento de fertilidade)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de Intervenção
Este braço receberá a intervenção Enfrentando a Infertilidade.
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O programa CWI consiste em sete vídeos de 10 minutos, cada um acompanhado de tarefas de casa. O primeiro módulo, reestruturação cognitiva, inclui instruções sobre como desafiar pensamentos automáticos extremos ou inúteis. O segundo módulo, desafiando as crenças centrais negativas, inclui a procura de padrões de pensamento que ilustrem as crenças centrais. O terceiro módulo apresenta técnicas de ativação comportamental e enfatiza a importância do prazer regular e de atividades baseadas em habilidades. O quarto módulo destaca o enfrentamento do luto e os fatores que contribuem para o luto, como diferenças individuais no estilo de luto. O quinto módulo apoia o fortalecimento de relacionamentos através da resposta a pedidos de afeto e descreve vários erros comuns de relacionamento. O sexto módulo demonstra como identificar e usar valores para tomar decisões e orientar comportamentos. O sétimo módulo resume como pensamentos, ações e interações podem contribuir para o bem-estar durante a experiência de infertilidade. |
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Sem intervenção: Lista de espera/tratamento como condição de controle usual
Este braço continuará com a vida cotidiana, incluindo as tentativas de engravidar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida de fertilidade (FertiQoL), no meio do tratamento, pós-tratamento e quinzenalmente durante 16 semanas pós-tratamento
Prazo: 6 meses (FertiQoL concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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A qualidade de vida relacionada à fertilidade será medida por meio dos 24 itens contidos na escala principal do FertiQoL.
As pontuações variam de 0 a 100; será considerado que os participantes apresentam qualidade de vida significativamente pior se sua pontuação FertiQoL for menor ou igual a 71.
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6 meses (FertiQoL concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de sofrimento relacionado à infertilidade nas escalas multicêntricas de infertilidade psicossocial de Copenhague - Escalas de estresse para problemas de fertilidade (COMPI-FPSS), no pós-tratamento e quinzenalmente durante 16 semanas pós-tratamento
Prazo: 6 meses (COMPI-FPSS concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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O sofrimento relacionado à infertilidade será medido por meio dos nove itens contidos no COMPI-FPSS.
As pontuações variam de 9 a 38; pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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6 meses (COMPI-FPSS concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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Pontuações médias de depressão no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), no pós-tratamento e quinzenalmente durante 16 semanas pós-tratamento
Prazo: 6 meses (PHQ-9 concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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Os sintomas depressivos serão medidos por meio dos nove itens contidos no PHQ-9.
As pontuações variam de 0 a 27; os participantes serão considerados como apresentando transtorno depressivo maior se sua pontuação no PHQ-9 for maior ou igual a 10.
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6 meses (PHQ-9 concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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Pontuações médias de ansiedade no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), no pós-tratamento e quinzenalmente durante 16 semanas pós-tratamento
Prazo: 6 meses (GAD-7 concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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Os sintomas de ansiedade serão medidos por meio dos sete itens contidos no GAD-7.
As pontuações variam de 0 a 21; os participantes serão considerados como apresentando transtorno de ansiedade generalizada se sua pontuação GAD-7 for maior ou igual a 10.
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6 meses (GAD-7 concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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Qualidade média do relacionamento na Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS), no Pós-Tratamento e Quinzenalmente durante 16 Semanas Pós-Tratamento
Prazo: 6 meses (RAS concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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A qualidade do relacionamento será medida por meio dos sete itens contidos na RAS.
As pontuações variam de 7 a 35; pontuações mais altas indicam maior estabilidade, satisfação e qualidade no relacionamento, enquanto pontuações mais baixas indicam maior insatisfação e sofrimento no relacionamento.
Será considerado que os participantes apresentam insatisfação e angústia no relacionamento se sua pontuação RAS média for inferior a quatro.
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6 meses (RAS concluído no meio do programa (semana 4), pós-programa (semana 8), depois quinzenalmente até 16 semanas após o final do tratamento)
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Ocorrência de transtornos de humor e ansiedade no início, pós-tratamento e 16 semanas após o tratamento
Prazo: 6 meses (NetSCID concluído na inscrição (semana 0), pós-programa (semana 8) e 16 semanas após o final do tratamento)
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A presença ou ausência de transtorno depressivo maior, transtorno depressivo persistente, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de pânico será determinado usando a Versão Computadorizada da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (NetSCID).
A presença de quaisquer transtornos de humor e ansiedade será calculada simultânea e automaticamente pelo sistema NetSCID com base nos resultados dos critérios relevantes.
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6 meses (NetSCID concluído na inscrição (semana 0), pós-programa (semana 8) e 16 semanas após o final do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Credibilidade média da intervenção e expectativa do participante na linha de base, usando o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: CEQ concluído na inscrição (semana 0)
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A credibilidade da intervenção e a expectativa do participante serão medidas através dos seis itens contidos no CEQ.
As pontuações variam de 3 a 27 para cada uma das duas subescalas; pontuações mais altas indicam maior credibilidade do programa e expectativa dos participantes.
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CEQ concluído na inscrição (semana 0)
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Qualidade média de conclusão do dever de casa na escala de avaliação do dever de casa (HRS)
Prazo: 7 semanas (HRS concluído semanalmente durante todo o programa)
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A conformidade com o dever de casa será medida por meio dos 12 itens contidos no HRS.
As pontuações variam de 0 a 36; pontuações mais altas indicam melhor qualidade e quantidade de conclusão.
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7 semanas (HRS concluído semanalmente durante todo o programa)
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Média de aceitabilidade do tratamento pós-tratamento, usando a escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento (TAAS)
Prazo: TAAS concluído uma semana após o final do tratamento (semana 8)
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A aceitabilidade da intervenção será medida por meio dos 10 itens contidos no TAAS.
As pontuações variam de 10 a 70; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade e adesão ao programa.
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TAAS concluído uma semana após o final do tratamento (semana 8)
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Média de eventos adversos percebidos como relacionados à intervenção pós-tratamento, usando o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: NEQ concluído uma semana após o final do tratamento (semana 8)
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Os potenciais eventos adversos percebidos como relacionados à intervenção serão medidos por meio dos 20 itens contidos no NEQ.
Os itens serão somados para determinar o número de efeitos negativos que os participantes experimentaram, divididos por acreditarem que a experiência foi causada pelo tratamento ou outras circunstâncias; pontuações mais altas indicam mais efeitos negativos atribuídos à intervenção.
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NEQ concluído uma semana após o final do tratamento (semana 8)
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Média de utilização de cuidados de saúde, custos médicos e de produtividade nas 16 semanas após o tratamento, utilizando o inventário de custos de tratamento em pacientes com transtornos psiquiátricos (TiC-P)
Prazo: TiC-P completou 16 semanas após o final do tratamento (semana 24)
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A utilização de cuidados de saúde dos participantes será medida através dos 33 itens contidos no TiC-P.
Uma seção adicional foi adicionada para perguntar especificamente sobre o recebimento de tratamentos de fertilidade.
Os custos médicos diretos incorridos pelos participantes durante as 16 semanas pós-tratamento serão calculados multiplicando o número de consultas que os participantes tiveram com diferentes profissionais de saúde geral e de saúde mental pelo custo unitário desses serviços no Canadá.
Da mesma forma, os custos de produtividade incorridos durante as 16 semanas pós-tratamento serão calculados multiplicando o número de horas de produtividade perdidas devido ao absentismo ou à redução da eficiência por um preço de custo padrão de produtividade (por exemplo, CAD 30 por hora).
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TiC-P completou 16 semanas após o final do tratamento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #2023-210
- DCO150GP (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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