Prueba de un programa de autoayuda basado en evidencia para la angustia relacionada con la infertilidad en mujeres
Prueba de la eficacia del programa de autoayuda 'Cómo afrontar la infertilidad': un ensayo controlado aleatorio
La infertilidad, que actualmente afecta a una de cada seis parejas en Canadá, se define como la falta de concepción después de 12 o más meses de relaciones sexuales regulares y sin protección. La infertilidad puede deberse a varias causas; sin embargo, las mujeres son responsables de adaptarse a regímenes de tratamiento rígidos y soportan una parte desproporcionada de la carga psicológica asociada con la infertilidad. Si bien se hace referencia a esta población en función del género de su órgano reproductivo (es decir, femenino/mujer), es posible que esto no coincida con la identidad de género autoelegida de algunos individuos. Entre el treinta y el cuarenta por ciento de las mujeres que se presentan para la evaluación de la infertilidad experimentan depresión o ansiedad clínicamente significativa. Sin embargo, el acceso a recursos de salud mental específicos para la infertilidad es extremadamente limitado en Canadá; Las intervenciones psicológicas actuales no están especializadas para esta población y son en gran medida ineficaces para reducir la angustia. Por tanto, existe una enorme necesidad de aumentar la eficacia y accesibilidad de los recursos de salud mental para esta población.
Para abordar esta necesidad, se desarrolló el programa Coping with Infertility (CWI) de 7 semanas en colaboración con mujeres con experiencia vivida con infertilidad. El programa CWI tiene como objetivo reducir la angustia relacionada con la infertilidad y recientemente fue probado en un pequeño estudio piloto, donde se encontró que es muy efectivo para reducir la depresión y la ansiedad y mejorar la calidad de vida entre las personas que luchan por quedar embarazadas. El objetivo de este estudio clínico es probar el programa CWI en mujeres adultas que padecen infertilidad. Las principales preguntas que pretende responder son si el programa CWI es eficaz para mejorar la salud mental y el bienestar de las mujeres que padecen infertilidad, y si los factores demográficos o de estilo de vida moderan el efecto del tratamiento. Durante siete semanas, los participantes recibirán el programa CWI y completarán cuestionarios y entrevistas en línea para evaluar los efectos del programa sobre la angustia relacionada con la infertilidad, la calidad de vida, los síntomas depresivos, la ansiedad y la calidad de las relaciones. Luego completarán estos cuestionarios quincenalmente durante 16 semanas después del programa. Los investigadores compararán el programa CWI con una lista de espera/tratamiento como condición de control habitual para ver si el programa reduce la angustia psicológica más allá de las estrategias de afrontamiento habituales de las mujeres. Si el programa es eficaz para mejorar el bienestar psicológico en este estudio clínico, pondremos nuestro programa a disposición de las mujeres de forma amplia y gratuita en todo Canadá y el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se asocia con graves consecuencias psicológicas; Los trastornos psiquiátricos son comunes, especialmente en las mujeres, pero las intervenciones psicológicas actuales no están especializadas para esta población y son en gran medida ineficaces. El programa Coping with Infertility (CWI) de 7 semanas es un programa de autoayuda basado en la terapia cognitivo-conductual que tiene como objetivo mejorar la salud mental de mujeres y personas asignadas como mujeres al nacer que experimentan infertilidad. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia del programa CWI.
En el estudio propuesto, un ensayo controlado aleatorio simple ciego, los participantes serán asignados aleatoriamente al programa CWI especializado o a una lista de espera/tratamiento como condición de control habitual mediante aleatorización en bloques estratificados. La angustia relacionada con la infertilidad, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y la calidad de las relaciones se evaluarán al inicio, a mitad del programa, después del tratamiento y quincenalmente durante 16 semanas después del tratamiento. Se espera que los participantes asignados al programa CWI muestren una reducción significativa de la angustia, la depresión y la ansiedad relacionadas con la infertilidad, y una mejor calidad de vida y de relación en relación con el valor inicial y la condición de control de la lista de espera. Los análisis de moderación examinarán los posibles moderadores del tratamiento, incluida la orientación sexual y la identidad de género, así como los antecedentes culturales, el estado de discapacidad y si los participantes están siguiendo tratamientos de fertilidad. Los participantes que completen el programa CWI también brindarán comentarios cualitativos sobre cómo se puede mejorar el programa. Los resultados de este ensayo podrían establecer el programa CWI como una opción de terapia eficaz a corto plazo para mujeres que experimentan infertilidad, abordando una brecha significativa en el tratamiento de la infertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Número de teléfono: 306-585-4389
- Correo electrónico: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Número de teléfono: 204-391-9440
- Correo electrónico: MeganPoulter@uregina.ca
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
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Contacto:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Número de teléfono: 306-585-4389
- Correo electrónico: Jennifer.Gordon@uregina.ca
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Contacto:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Número de teléfono: 204-391-9440
- Correo electrónico: MeganPoulter@uregina.ca
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Investigador principal:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra asignada al nacer
- Experimentar infertilidad (definida como [a] falta de concepción después de 12 meses o más de relaciones sexuales heterosexuales regulares, sin protección, o [b] actualmente en tratamiento de fertilidad)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención
Este brazo recibirá la intervención Afrontando la infertilidad.
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El programa CWI consta de siete videos de 10 minutos, cada uno con tareas adjuntas. El primer módulo, reestructuración cognitiva, incluye instrucciones para desafiar los pensamientos automáticos extremos o inútiles. El segundo módulo, que cuestiona las creencias fundamentales negativas, incluye la búsqueda de patrones de pensamiento que ilustren las creencias fundamentales. El tercer módulo presenta técnicas de activación conductual y enfatiza la importancia del placer regular y las actividades basadas en habilidades. El cuarto módulo destaca cómo afrontar el duelo y los factores que contribuyen al duelo, como las diferencias individuales en el estilo de duelo. El quinto módulo apoya el fortalecimiento de las relaciones respondiendo a solicitudes de afecto y describe varios errores comunes en las relaciones. El sexto módulo demuestra cómo identificar y utilizar valores para tomar decisiones y guiar el comportamiento. El séptimo módulo resume cómo los pensamientos, las acciones y las interacciones pueden contribuir al bienestar cuando se experimenta infertilidad. |
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Sin intervención: Lista de espera/Tratamiento como condición de control habitual
Este brazo continuará con la vida cotidiana, incluidos sus intentos de concebir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida de fertilidad (FertiQoL), a mitad del tratamiento, después del tratamiento y quincenalmente durante las 16 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses (FertiQoL se completó a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después de finalizar el tratamiento)
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La calidad de vida relacionada con la fertilidad se medirá a través de los 24 ítems contenidos en la escala central FertiQoL.
Las puntuaciones varían de 0 a 100; Se considerará que los participantes presentan una calidad de vida significativamente peor si su puntuación FertiQoL es menor o igual a 71.
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6 meses (FertiQoL se completó a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de angustia relacionada con la infertilidad en la infertilidad psicosocial multicéntrica de Copenhague: escalas de estrés por problemas de fertilidad (COMPI-FPSS), después del tratamiento y quincenalmente durante las 16 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses (COMPI-FPSS se completó a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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La angustia relacionada con la infertilidad se medirá a través de los nueve elementos contenidos en el COMPI-FPSS.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 38; puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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6 meses (COMPI-FPSS se completó a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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Puntuaciones medias de depresión en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), después del tratamiento y cada dos semanas durante las 16 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses (PHQ-9 completado a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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Los síntomas depresivos se medirán a través de los nueve ítems contenidos en el PHQ-9.
Las puntuaciones varían de 0 a 27; Se considerará que los participantes presentan un trastorno depresivo mayor si su puntuación PHQ-9 es mayor o igual a 10.
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6 meses (PHQ-9 completado a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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Puntuaciones medias de ansiedad en el trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7), después del tratamiento y cada dos semanas durante las 16 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses (GAD-7 completado a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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Los síntomas de ansiedad se medirán a través de los siete ítems contenidos en el GAD-7.
Las puntuaciones varían de 0 a 21; Se considerará que los participantes presentan un trastorno de ansiedad generalizada si su puntuación GAD-7 es mayor o igual a 10.
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6 meses (GAD-7 completado a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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Calidad media de las relaciones en la Escala de evaluación de las relaciones (RAS), después del tratamiento y cada dos semanas durante las 16 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses (RAS completado a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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La calidad de la relación se medirá a través de los siete elementos contenidos en el RAS.
Las puntuaciones varían de 7 a 35; Las puntuaciones más altas indican una mayor estabilidad, satisfacción y calidad de la relación, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor insatisfacción y angustia en la relación.
Se considerará que los participantes muestran insatisfacción y angustia en las relaciones si su puntuación promedio RAS es inferior a cuatro.
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6 meses (RAS completado a mitad del programa (semana 4), después del programa (semana 8), luego quincenalmente hasta 16 semanas después del final del tratamiento)
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Aparición de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad al inicio, después del tratamiento y 16 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses (NetSCID completado al momento de la inscripción (semana 0), después del programa (semana 8) y 16 semanas después del final del tratamiento)
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La presencia o ausencia de trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico se determinará utilizando la versión computarizada de la entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (NetSCID).
La presencia de cualquier trastorno del estado de ánimo y de ansiedad será calculada simultánea y automáticamente por el sistema NetSCID en función de los resultados de los criterios relevantes.
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6 meses (NetSCID completado al momento de la inscripción (semana 0), después del programa (semana 8) y 16 semanas después del final del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Credibilidad media de la intervención y expectativa de los participantes al inicio del estudio, utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: CEQ completado al momento de la inscripción (semana 0)
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La credibilidad de la intervención y las expectativas de los participantes se medirán a través de los seis elementos contenidos en el CEQ.
Las puntuaciones varían de 3 a 27 para cada una de las dos subescalas; Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del programa y expectativas de los participantes.
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CEQ completado al momento de la inscripción (semana 0)
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Calidad media de finalización de las tareas en la escala de calificación de tareas (HRS)
Periodo de tiempo: 7 semanas (HRS completado semanalmente durante todo el programa)
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El cumplimiento de la tarea se medirá a través de los 12 elementos contenidos en el HRS.
Las puntuaciones varían de 0 a 36; puntuaciones más altas indican mejor calidad y cantidad de finalización.
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7 semanas (HRS completado semanalmente durante todo el programa)
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Aceptabilidad media del tratamiento postratamiento, utilizando la escala de aceptabilidad/adherencia al tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: TAAS completado una semana después del final del tratamiento (semana 8)
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La aceptabilidad de la intervención se medirá a través de los 10 ítems contenidos en la TAAS.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70; puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y adherencia al programa.
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TAAS completado una semana después del final del tratamiento (semana 8)
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Media de eventos adversos percibidos como relacionados con la intervención posterior al tratamiento, utilizando el Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: NEQ completado una semana después del final del tratamiento (semana 8)
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Los posibles eventos adversos percibidos como relacionados con la intervención se medirán a través de los 20 ítems contenidos en el NEQ.
Los elementos se sumarán para determinar la cantidad de efectos negativos que han experimentado los participantes, divididos por si creen que la experiencia fue causada por el tratamiento u otras circunstancias; puntuaciones más altas indican más efectos negativos atribuidos a la intervención.
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NEQ completado una semana después del final del tratamiento (semana 8)
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Costos medios de utilización de la atención médica, costos médicos y de productividad en las 16 semanas posteriores al tratamiento, utilizando el Inventario de costos de tratamiento en pacientes con trastornos psiquiátricos (TiC-P)
Periodo de tiempo: TiC-P se completó 16 semanas después del final del tratamiento (semana 24)
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La utilización de la atención médica de los participantes se medirá a través de los 33 elementos contenidos en el TiC-P.
Se ha agregado una sección adicional para preguntar específicamente sobre la recepción de tratamientos de fertilidad.
Los costos médicos directos incurridos por los participantes durante las 16 semanas posteriores al tratamiento se calcularán multiplicando el número de citas que los participantes han tenido con diferentes profesionales de atención médica general y de salud mental por el costo unitario de estos servicios en Canadá.
De manera similar, los costos de productividad incurridos durante las 16 semanas posteriores al tratamiento se calcularán multiplicando el número de horas de productividad perdidas por ausentismo o eficiencia reducida por un precio de costo estándar de productividad (por ejemplo, $30 CAD por hora).
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TiC-P se completó 16 semanas después del final del tratamiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB #2023-210
- DCO150GP (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .