Тестирование научно обоснованной программы самопомощи при расстройстве, связанном с бесплодием у женщин
Проверка эффективности программы самопомощи «Как справиться с бесплодием»: рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время бесплодие, от которого страдает каждая шестая пара в Канаде, определяется как отсутствие зачатия после 12 или более месяцев регулярных незащищенных половых контактов. Бесплодие может возникнуть по ряду причин; однако женщины несут ответственность за соблюдение жестких схем лечения и несут непропорционально большую долю психологического бремени, связанного с бесплодием. Хотя эта популяция упоминается на основании пола ее репродуктивного органа (т. Е. Женщина/женщина), это может не соответствовать гендерной идентичности, выбранной некоторыми людьми самостоятельно. От тридцати до сорока процентов женщин, пришедших на обследование по поводу бесплодия, испытывают клинически значимую депрессию или тревогу. Тем не менее, доступ к ресурсам по охране психического здоровья, ориентированным на бесплодие, в Канаде чрезвычайно ограничен; современные психологические вмешательства не предназначены для этой группы населения и в значительной степени неэффективны для уменьшения стресса. Таким образом, существует огромная потребность в повышении эффективности и доступности ресурсов психического здоровья для этой группы населения.
Чтобы удовлетворить эту потребность, в сотрудничестве с женщинами, имеющими жизненный опыт бесплодия, была разработана 7-недельная программа борьбы с бесплодием (CWI). Программа CWI направлена на уменьшение страданий, связанных с бесплодием, и недавно была опробована в ходе небольшого пилотного исследования, в ходе которого было установлено, что она очень эффективна в снижении депрессии и тревоги, а также в улучшении качества жизни среди людей, пытающихся забеременеть. Целью данного клинического исследования является апробация программы CWI на взрослых женщинах, страдающих бесплодием. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, эффективна ли программа CWI для улучшения психического здоровья и благополучия женщин, страдающих бесплодием, и смягчают ли демографические факторы или факторы образа жизни эффект лечения. В течение семи недель участники будут получать программу CWI и заполнять онлайн-анкеты и интервью, чтобы оценить влияние программы на расстройство, связанное с бесплодием, качество жизни, симптомы депрессии, тревогу и качество отношений. Затем они будут заполнять эти анкеты раз в две недели в течение 16 недель после окончания программы. Исследователи сравнят программу CWI со списком ожидания/лечением в качестве обычного контрольного условия, чтобы увидеть, уменьшает ли программа психологический стресс сверх обычных стратегий выживания женщин. Если в этом клиническом исследовании программа окажется эффективной в улучшении психологического благополучия, мы сделаем нашу программу широко и бесплатно доступной для женщин по всей Канаде и по всему миру.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие связано с тяжелыми психологическими последствиями; психические расстройства широко распространены, особенно у женщин, однако современные психологические вмешательства не предназначены для этой группы населения и по большей части неэффективны. 7-недельная программа борьбы с бесплодием (CWI) — это программа самопомощи, основанная на когнитивно-поведенческой терапии, целью которой является улучшение психического здоровья женщин и лиц, которым при рождении назначена женщина, страдающих бесплодием. Целью данного исследования является проверка эффективности программы CWI.
В предлагаемом исследовании, простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании, участники будут случайным образом распределены либо в специализированную программу CWI, либо в список ожидания/лечение в качестве обычного контрольного условия с использованием стратифицированной блочной рандомизации. Дистресс, связанный с бесплодием, качество жизни, депрессия, тревога и качество отношений будут оцениваться на исходном уровне, в середине программы, после лечения и раз в две недели в течение 16 недель после лечения. Ожидается, что участники, принявшие участие в программе CWI, продемонстрируют значительное снижение страданий, депрессии и тревоги, связанных с бесплодием, а также улучшение качества жизни и качества отношений по сравнению с исходным уровнем и контрольным состоянием списка ожидания. В ходе анализа модерации будут изучены потенциальные модераторы лечения, включая сексуальную ориентацию и гендерную идентичность, а также культурное происхождение, статус инвалидности и то, проходят ли участники лечение бесплодия. Участники, завершившие программу CWI, также предоставят качественную обратную связь о том, как можно улучшить программу. Результаты этого исследования могут сделать программу CWI эффективным вариантом краткосрочной терапии для женщин, страдающих бесплодием, устраняя значительный пробел в лечении бесплодия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Номер телефона: 306-585-4389
- Электронная почта: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Номер телефона: 204-391-9440
- Электронная почта: MeganPoulter@uregina.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- University of Regina
-
Контакт:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Номер телефона: 306-585-4389
- Электронная почта: Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
Контакт:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Номер телефона: 204-391-9440
- Электронная почта: MeganPoulter@uregina.ca
-
Главный следователь:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначена женщине при рождении
- Бесплодие (определяемое как [а] отсутствие зачатия после 12 или более месяцев регулярных незащищенных гетеросексуальных контактов или [б] прохождения в настоящее время лечения бесплодия)
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства
Эта рука получит вмешательство по борьбе с бесплодием.
|
Программа CWI состоит из семи 10-минутных видеороликов, каждый из которых сопровождается домашними заданиями. Первый модуль, «Когнитивная реструктуризация», включает инструкции по преодолению крайних или бесполезных автоматических мыслей. Второй модуль, бросающий вызов основным негативным убеждениям, включает в себя поиск моделей мышления, которые иллюстрируют основные убеждения. Третий модуль посвящен методам поведенческой активации и подчеркивает важность регулярного получения удовольствия и деятельности, основанной на навыках. Четвертый модуль посвящен преодолению горя и факторам, способствующим горю, например, индивидуальным различиям в стиле скорби. Пятый модуль поддерживает укрепление отношений посредством реагирования на просьбы о привязанности и описывает несколько распространенных ошибок в отношениях. Шестой модуль демонстрирует, как определять и использовать ценности для принятия решений и управления поведением. В седьмом модуле обобщается, как мысли, действия и взаимодействия могут способствовать благополучию при бесплодии. |
|
Без вмешательства: Список ожидания/лечение как обычное условие контроля
Эта рука продолжит свою повседневную жизнь, включая попытки зачать ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель качества жизни фертильности (FertiQoL) в середине лечения, после лечения и раз в две недели в течение 16 недель после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев (FertiQoL завершается в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
Качество жизни, связанное с фертильностью, будет измеряться с помощью 24 пунктов, содержащихся в основной шкале FertiQoL.
Оценки варьируются от 0 до 100; будет считаться, что участники демонстрируют значительно худшее качество жизни, если их показатель FertiQoL меньше или равен 71.
|
6 месяцев (FertiQoL завершается в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели дистресса, связанного с бесплодием, по Копенгагенской многоцентровой шкале психосоциального бесплодия и стресса для проблем с фертильностью (COMPI-FPSS) после лечения и раз в две недели в течение 16 недель после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев (COMPI-FPSS завершен в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
Дистресс, связанный с бесплодием, будет измеряться с помощью девяти пунктов, содержащихся в COMPI-FPSS.
Баллы варьируются от 9 до 38; более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
6 месяцев (COMPI-FPSS завершен в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
|
Средние показатели депрессии по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9) после лечения и каждые две недели в течение 16 недель после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев (PHQ-9 завершен в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем раз в две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью девяти пунктов, содержащихся в PHQ-9.
Баллы варьируются от 0 до 27; будет считаться, что у участников наблюдается большое депрессивное расстройство, если их показатель PHQ-9 больше или равен 10.
|
6 месяцев (PHQ-9 завершен в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем раз в две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
|
Средние показатели тревожности при генерализованном тревожном расстройстве-7 (ГТР-7) после лечения и каждые две недели в течение 16 недель после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев (завершение GAD-7 завершено в середине программы (4-я неделя), после программы (8-я неделя), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью семи пунктов, содержащихся в GAD-7.
Баллы варьируются от 0 до 21; будет считаться, что у участников наблюдается генерализованное тревожное расстройство, если их показатель GAD-7 больше или равен 10.
|
6 месяцев (завершение GAD-7 завершено в середине программы (4-я неделя), после программы (8-я неделя), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
|
Среднее качество отношений по шкале оценки отношений (RAS) после лечения и каждые две недели в течение 16 недель после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев (RAS завершается в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
Качество взаимоотношений будет измеряться с помощью семи пунктов, содержащихся в СКС.
Баллы варьируются от 7 до 35; более высокие баллы указывают на большую стабильность, удовлетворенность и качество отношений, в то время как более низкие баллы указывают на большую неудовлетворенность и дистресс в отношениях.
Будет считаться, что участники демонстрируют неудовлетворенность отношениями и страдания, если их средний балл по RAS меньше четырех.
|
6 месяцев (RAS завершается в середине программы (неделя 4), после программы (неделя 8), затем каждые две недели до 16 недель после окончания лечения)
|
|
Возникновение расстройств настроения и тревожных расстройств на исходном уровне, после лечения и через 16 недель после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев (завершение NetSCID при зачислении (0-я неделя), после программы (8-я неделя) и через 16 недель после окончания лечения)
|
Наличие или отсутствие большого депрессивного расстройства, стойкого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства и панического расстройства будет определяться с использованием компьютеризированной версии структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (NetSCID).
Наличие каких-либо расстройств настроения и тревожных расстройств будет одновременно и автоматически рассчитываться системой NetSCID на основе результатов соответствующих критериев.
|
6 месяцев (завершение NetSCID при зачислении (0-я неделя), после программы (8-я неделя) и через 16 недель после окончания лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя достоверность вмешательства и ожидания участников на исходном уровне, с использованием опросника достоверности и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: CEQ завершен при зачислении (0-я неделя)
|
Достоверность вмешательства и ожидания участников будут оцениваться с помощью шести пунктов, содержащихся в CEQ.
Баллы варьируются от 3 до 27 по каждой из двух субшкал; более высокие баллы указывают на большее доверие к программе и ожидания участников.
|
CEQ завершен при зачислении (0-я неделя)
|
|
Среднее качество выполнения домашнего задания по рейтинговой шкале домашних заданий (HRS)
Временное ограничение: 7 недель (HRS завершается еженедельно на протяжении всей программы)
|
Выполнение домашних заданий будет оцениваться по 12 пунктам, содержащимся в HRS.
Баллы варьируются от 0 до 36; более высокие баллы указывают на лучшее качество и количество выполненных работ.
|
7 недель (HRS завершается еженедельно на протяжении всей программы)
|
|
Средняя приемлемость лечения после лечения, с использованием шкалы приемлемости/приверженности лечению (TAAS)
Временное ограничение: TAAS завершен через неделю после окончания лечения (8-я неделя)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться по 10 пунктам, содержащимся в TAAS.
Баллы варьируются от 10 до 70; более высокие баллы указывают на большую приемлемость программы и ее приверженность.
|
TAAS завершен через неделю после окончания лечения (8-я неделя)
|
|
Средние нежелательные явления, предположительно связанные с вмешательством после лечения, с использованием опросника негативных эффектов (NEQ)
Временное ограничение: NEQ завершен через неделю после окончания лечения (8-я неделя)
|
Потенциальные нежелательные явления, которые, как предполагается, будут связаны с вмешательством, будут оцениваться с помощью 20 пунктов, содержащихся в ВНВВ.
Элементы будут суммироваться, чтобы определить количество негативных эффектов, которые испытали участники, разделенных на то, считают ли они, что этот опыт был вызван лечением или другими обстоятельствами; более высокие баллы указывают на более негативные последствия, связанные с вмешательством.
|
NEQ завершен через неделю после окончания лечения (8-я неделя)
|
|
Средние затраты на использование медицинских услуг, медицинские затраты и производственные затраты в течение 16 недель после лечения с использованием реестра затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TiC-P)
Временное ограничение: TiC-P завершен через 16 недель после окончания лечения (24 неделя)
|
Использование медицинских услуг участниками будет измеряться с помощью 33 пунктов, содержащихся в TiC-P.
Был добавлен дополнительный раздел, в котором конкретно спрашивают о получении лечения от бесплодия.
Прямые медицинские расходы, понесенные участниками в течение 16 недель после лечения, будут рассчитываться путем умножения количества посещений участников у различных специалистов общего здравоохранения и психиатрической помощи на стоимость единицы этих услуг в Канаде.
Аналогичным образом, затраты на производительность, понесенные в течение 16 недель после лечения, будут рассчитываться путем умножения количества часов производительности, потерянных из-за прогулов или снижения эффективности, на стандартную себестоимость производительности (например, 30 канадских долларов в час).
|
TiC-P завершен через 16 недель после окончания лечения (24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB #2023-210
- DCO150GP (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .