Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af et evidensbaseret selvhjælpsprogram for infertilitetsrelateret nød hos kvinder

24. august 2023 opdateret af: Jennifer Gordon, University of Regina

Test af effektiviteten af ​​selvhjælpsprogrammet 'Coping With Infertility': Et randomiseret kontrolleret forsøg

Infertilitet, der nu rammer et ud af seks par i Canada, defineres som manglende undfangelse efter 12 eller flere måneders regelmæssig, ubeskyttet samleje. Infertilitet kan skyldes en række årsager; kvinder er imidlertid ansvarlige for at tilpasse sig stive behandlingsregimer og bærer en uforholdsmæssig stor del af den psykologiske byrde forbundet med infertilitet. Selvom denne population omtales baseret på deres reproduktive organkøn (dvs. kvinde/kvinde), matcher dette muligvis ikke den selvvalgte kønsidentitet hos nogle individer. Tredive til fyrre procent af kvinder, der præsenterer sig for evaluering af infertilitet, oplever klinisk signifikant depression eller angst. Alligevel er adgangen til infertilitetsspecifikke mentale sundhedsressourcer ekstremt begrænset i Canada; nuværende psykologiske interventioner er ikke specialiserede til denne population og er stort set ineffektive til at reducere nød. Derfor er der et enormt behov for at øge effektiviteten og tilgængeligheden af ​​mentale sundhedsressourcer for denne befolkning.

For at imødekomme dette behov blev 7-ugers Coping with Infertility (CWI)-programmet udviklet i samarbejde med kvinder med levet erfaring med infertilitet. CWI-programmet har til formål at reducere angst relateret til infertilitet og blev for nylig testet i et lille pilotstudie, hvor det viste sig at være meget effektivt til at reducere depression og angst og forbedre livskvaliteten blandt personer, der kæmper for at blive gravide. Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste CWI-programmet hos voksne kvinder, der oplever infertilitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om CWI-programmet er effektivt til at forbedre mental sundhed og velvære hos kvinder, der oplever infertilitet, og om demografiske faktorer eller livsstilsfaktorer modererer effekten af ​​behandlingen. I syv uger vil deltagerne modtage CWI-programmet og udfylde online spørgeskemaer og interviews for at vurdere programmets effekter på infertilitetsrelateret lidelse, livskvalitet, depressive symptomer, angst og forholdskvalitet. De vil derefter udfylde disse spørgeskemaer hver anden uge i 16 uger efter programmet. Forskere vil sammenligne CWI-programmet med en venteliste/behandling som sædvanlig kontroltilstand for at se, om programmet reducerer psykiske lidelser ud over kvinders almindelige mestringsstrategier. Hvis programmet er effektivt til at forbedre psykologisk velvære i denne kliniske undersøgelse, vil vi gøre vores program bredt og frit tilgængeligt for kvinder i hele Canada og verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er forbundet med alvorlige psykologiske konsekvenser; Psykiatriske lidelser er almindelige, især hos kvinder, men de nuværende psykologiske interventioner er ikke specialiserede til denne befolkningsgruppe og er stort set ineffektive. Programmet 7-ugers Coping with Infertility (CWI) er et selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi, der har til formål at forbedre mental sundhed hos kvinder og individer, der tildeles kvinder ved fødslen, og som oplever infertilitet. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​CWI-programmet.

I den foreslåede undersøgelse, et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten det specialiserede CWI-program eller en venteliste/behandling som sædvanlig kontroltilstand ved brug af stratificeret blokrandomisering. Infertilitetsrelateret lidelse, livskvalitet, depression, angst og forholdskvalitet vil blive vurderet ved baseline, midtvejs i programmet, efterbehandling og hver anden uge i 16 uger efter behandling. Det forventes, at deltagere, der er tilknyttet CWI-programmet, vil vise signifikant reduceret infertilitetsrelateret nød, depression og angst og forbedret livskvalitet og forholdskvalitet i forhold til baseline og ventelistekontroltilstanden. Moderationsanalyser vil undersøge potentielle behandlingsmoderatorer, herunder seksuel orientering og kønsidentitet, såvel som kulturel baggrund, handicapstatus, og om deltagerne forfølger fertilitetsbehandlinger. Deltagere, der gennemfører CWI-programmet, vil også give kvalitativ feedback på, hvordan programmet kan forbedres. Resultaterne af dette forsøg kunne etablere CWI-programmet som en effektiv kortsigtet terapimulighed for kvinder, der oplever infertilitet, og afhjælpe et betydeligt hul i infertilitetsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L. Gordon, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt kvinde ved fødslen
  • Oplever infertilitet (defineret som [a] manglende undfangelse efter 12 eller flere måneders regelmæssigt, ubeskyttet, heteroseksuelt samleje eller [b] i øjeblikket under fertilitetsbehandlinger)
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionstilstand
Denne arm vil modtage interventionen Coping with Infertility.

CWI-programmet består af syv 10-minutters videoer, hver med tilhørende hjemmeopgaver.

Det første modul, kognitiv omstrukturering, indeholder instruktioner om udfordrende ekstreme eller uhjælpsomme automatiske tanker. Det andet modul, der udfordrer negative kerneoverbevisninger, omfatter at lede efter mønstre i tænkning, der illustrerer kerneoverbevisninger. Det tredje modul indeholder adfærdsaktiveringsteknikker og understreger vigtigheden af ​​regelmæssige fornøjelses- og færdighedsbaserede aktiviteter. Det fjerde modul belyser håndtering af sorg og faktorer, der bidrager til sorg, såsom individuelle forskelle i sorgstil. Det femte modul understøtter styrkelse af relationer ved at svare på anmodninger om hengivenhed og skitserer flere almindelige forholdsfejl. Det sjette modul demonstrerer, hvordan man identificerer og bruger værdier til at træffe beslutninger og vejlede adfærd. Det syvende modul opsummerer, hvordan tanker, handlinger og interaktioner kan bidrage til trivsel, når man oplever infertilitet.

Ingen indgriben: Venteliste/Behandling som sædvanlig kontroltilstand
Denne arm vil fortsætte med hverdagen - inklusive deres forsøg på at blive gravid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetskvalitetsresultat (FertiQoL) ved midt i behandling, efterbehandling og hver anden uge i 16 uger efter behandling
Tidsramme: 6 måneder (FertiQoL afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Fertilitetsrelateret livskvalitet vil blive målt via de 24 punkter indeholdt i FertiQoL-kerneskalaen. Score spænder fra 0 til 100; deltagere vil blive anset for at udvise væsentligt dårligere livskvalitet, hvis deres FertiQoL-score er mindre end eller lig med 71.
6 måneder (FertiQoL afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig infertilitetsrelateret nødscore på Copenhagen Multi-Centre Psychosocial Infertility - Fertility Problem Stress Scales (COMPI-FPSS), ved efterbehandling og hver anden uge i 16 uger efter behandling
Tidsramme: 6 måneder (COMPI-FPSS afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Infertilitetsrelateret nød vil blive målt via de ni elementer indeholdt i COMPI-FPSS. Score varierer fra 9 til 38; højere score indikerer større nød.
6 måneder (COMPI-FPSS afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Gennemsnitlige depressionsscore på patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), efter behandling og hver anden uge i 16 uger efter behandling
Tidsramme: 6 måneder (PHQ-9 afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Depressive symptomer vil blive målt via de ni elementer, der er indeholdt i PHQ-9. Score varierer fra 0 til 27; deltagere vil blive anset for at udvise svær depressiv lidelse, hvis deres PHQ-9-score er større end eller lig med 10.
6 måneder (PHQ-9 afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Gennemsnitlig angstscore på den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7), ved efterbehandling og hver anden uge i 16 uger efter behandling
Tidsramme: 6 måneder (GAD-7 afsluttet afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Angstsymptomer vil blive målt via de syv punkter indeholdt i GAD-7. Score varierer fra 0 til 21; deltagere vil blive anset for at udvise generaliseret angst, hvis deres GAD-7-score er større end eller lig med 10.
6 måneder (GAD-7 afsluttet afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Gennemsnitlig relationskvalitet på Relationship Assessment Scale (RAS), ved efterbehandling og hver anden uge i 16 uger efter behandling
Tidsramme: 6 måneder (RAS afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Relationskvalitet vil blive målt via de syv elementer, der er indeholdt i RAS. Score varierer fra 7 til 35; højere score indikerer større forholdsstabilitet, tilfredshed og kvalitet, mens lavere score indikerer større forholdsmæssig utilfredshed og angst. Deltagerne vil blive anset for at udvise utilfredshed og angst i forholdet, hvis deres gennemsnitlige RAS-score er mindre end fire.
6 måneder (RAS afsluttet midtvejs i programmet (uge 4), post-program (uge 8), derefter hver anden uge op til 16 uger efter endt behandling)
Forekomst af humør- og angstlidelser ved baseline, efterbehandling og 16 uger efter behandling
Tidsramme: 6 måneder (NetSCID afsluttet ved indskrivning (uge 0), post-program (uge 8) og 16 uger efter endt behandling)
Tilstedeværelsen eller fraværet af svær depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse og panikangst vil blive bestemt ved hjælp af den computeriserede version af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (NetSCID). Tilstedeværelsen af ​​humør- og angstlidelser vil samtidig og automatisk blive beregnet af NetSCID-systemet baseret på de relevante kriterier.
6 måneder (NetSCID afsluttet ved indskrivning (uge 0), post-program (uge 8) og 16 uger efter endt behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig interventions-troværdighed og deltagerforventning ved baseline ved brug af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: CEQ afsluttet ved tilmelding (uge 0)
Interventionens troværdighed og deltagernes forventning vil blive målt via de seks elementer, der er indeholdt i CEQ. Score varierer fra 3 til 27 for hver af de to underskalaer; højere score indikerer større programtroværdighed og deltagerforventning.
CEQ afsluttet ved tilmelding (uge 0)
Gennemsnitlig kvalitet af færdiggørelse af hjemmearbejde på lektievurderingsskalaen (HRS)
Tidsramme: 7 uger (HRS afsluttet ugentligt gennem hele programmet)
Overholdelse af hjemmearbejde vil blive målt via de 12 punkter indeholdt i HRS. Score varierer fra 0 til 36; højere score indikerer bedre kvalitet og mængde af færdiggørelse.
7 uger (HRS afsluttet ugentligt gennem hele programmet)
Gennemsnitlig behandlingsacceptabilitet efter behandling ved brug af skalaen for behandlingsacceptabilitet/adhærens (TAAS)
Tidsramme: TAAS afsluttet en uge efter endt behandling (uge 8)
Interventionsacceptabilitet vil blive målt via de 10 punkter, der er indeholdt i TAAS. Scorer spænder fra 10 til 70; højere score indikerer større programacceptabilitet og overholdelse.
TAAS afsluttet en uge efter endt behandling (uge 8)
Gennemsnitlige uønskede hændelser, der opfattes som værende relateret til interventionsefterbehandlingen, ved brug af spørgeskemaet om negative virkninger (NEQ)
Tidsramme: NEQ afsluttet en uge efter endt behandling (uge 8)
Potentielle uønskede hændelser, der opfattes som værende relateret til interventionen, vil blive målt via de 20 punkter indeholdt i NEQ. Punkter vil blive summeret for at bestemme antallet af negative effekter, deltagerne har oplevet, divideret med om de mener, at oplevelsen var forårsaget af behandlingen eller andre omstændigheder; højere score indikerer flere negative effekter tilskrevet interventionen.
NEQ afsluttet en uge efter endt behandling (uge 8)
Gennemsnitlige sundhedsudnyttelse, medicinske og produktivitetsomkostninger i de 16 uger efter behandling, ved brug af behandlingsfortegnelsen over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TiC-P)
Tidsramme: TiC-P afsluttet 16 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 24)
Deltageres sundhedsudnyttelse vil blive målt via de 33 elementer, der er indeholdt i TiC-P. Der er tilføjet et ekstra afsnit for specifikt at spørge om modtagelse af fertilitetsbehandlinger. Direkte medicinske omkostninger, som deltagerne pådrager sig i løbet af de 16 uger efter behandling, vil blive beregnet ved at gange antallet af aftaler, deltagerne har haft med forskellige almene sundheds- og psykiatriske fagfolk med enhedsomkostningerne for disse tjenester i Canada. Tilsvarende vil produktivitetsomkostninger, der er påløbet i løbet af de 16 uger efter behandling, blive beregnet ved at gange antallet af timers produktivitet tabt på grund af fravær eller reduceret effektivitet med en standardomkostningspris for produktivitet (f.eks. $30 CAD pr. time).
TiC-P afsluttet 16 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB #2023-210
  • DCO150GP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvhjælpsprogram til at klare infertilitet

Abonner