Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa ett evidensbaserat självhjälpsprogram för infertilitetsrelaterad besvär hos kvinnor

24 augusti 2023 uppdaterad av: Jennifer Gordon, University of Regina

Testa effektiviteten av självhjälpsprogrammet "Coping With Infertility": en randomiserad kontrollerad studie

Nu drabbar ett av sex par i Kanada, infertilitet definieras som bristande befruktning efter 12 eller fler månader av regelbundet, oskyddat samlag. Infertilitet kan bero på ett antal orsaker; kvinnor är dock ansvariga för att ta emot stela behandlingsregimer och bär en oproportionerlig del av den psykologiska bördan som är förknippad med infertilitet. Även om denna population hänvisas till baserat på deras reproduktionsorgans kön (dvs kvinna/kvinna), kanske detta inte matchar den självvalda könsidentiteten hos vissa individer. Trettio till fyrtio procent av kvinnorna som presenterar sig för utvärdering av infertilitet upplever kliniskt signifikant depression eller ångest. Ändå är tillgången till infertilitetsspecifika mentala hälsoresurser extremt begränsad i Kanada; nuvarande psykologiska interventioner är inte specialiserade för denna befolkning och är i stort sett ineffektiva för att minska nöd. Därför finns det ett enormt behov av att öka effektiviteten och tillgängligheten av mentala hälsoresurser för denna befolkning.

För att möta detta behov utvecklades 7-veckors Coping with Infertility (CWI)-programmet i samarbete med kvinnor med erfarenhet av infertilitet. CWI-programmet syftar till att minska nöd relaterad till infertilitet och testades nyligen i en liten pilotstudie, där det visade sig vara mycket effektivt för att minska depression och ångest och förbättra livskvaliteten bland individer som kämpar för att bli gravida. Målet med denna kliniska studie är att testa CWI-programmet på vuxna kvinnor som upplever infertilitet. Huvudfrågorna som det syftar till att besvara är om CWI-programmet är effektivt för att förbättra mental hälsa och välbefinnande hos kvinnor som upplever infertilitet, och om demografiska faktorer eller livsstilsfaktorer dämpar effekten av behandlingen. Under sju veckor kommer deltagarna att få CWI-programmet och fylla i online frågeformulär och intervjuer för att bedöma programmets effekter på infertilitetsrelaterad ångest, livskvalitet, depressiva symtom, ångest och relationskvalitet. De kommer sedan att fylla i dessa frågeformulär varannan vecka i 16 veckor efter programmet. Forskare kommer att jämföra CWI-programmet med en väntelista/behandling som vanligt kontrolltillstånd för att se om programmet minskar psykisk ångest utöver kvinnors vanliga copingstrategier. Om programmet är effektivt för att förbättra psykologiskt välbefinnande i denna kliniska studie kommer vi att göra vårt program brett och fritt tillgängligt för kvinnor i hela Kanada och världen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är förknippat med allvarliga psykologiska konsekvenser; Psykiatriska störningar är vanliga, särskilt hos kvinnor, men nuvarande psykologiska insatser är inte specialiserade på denna population och är i stort sett ineffektiva. Programmet 7-veckors Coping with Infertility (CWI) är ett självhjälpsprogram baserat på kognitiv beteendeterapi som syftar till att förbättra mental hälsa hos kvinnor och individer som tilldelats kvinnor vid födseln som upplever infertilitet. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av CWI-programmet.

I den föreslagna studien, en enkelblind randomiserad kontrollerad studie, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen det specialiserade CWI-programmet eller en väntelista/behandling som vanligt kontrolltillstånd med användning av stratifierad blockrandomisering. Infertilitetsrelaterad besvär, livskvalitet, depression, ångest och relationskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, halvvägs i programmet, efter behandlingen och varannan vecka i 16 veckor efter behandlingen. Det förväntas att deltagare som tilldelats CWI-programmet kommer att visa signifikant minskad infertilitetsrelaterad ångest, depression och ångest, och förbättrad livskvalitet och relationskvalitet i förhållande till baslinjen och kontrolltillståndet för väntelistan. Modereringsanalyser kommer att undersöka potentiella behandlingsmoderatorer inklusive sexuell läggning och könsidentitet, såväl som kulturell bakgrund, funktionshinderstatus och om deltagarna bedriver fertilitetsbehandlingar. Deltagare som genomför CWI-programmet kommer också att ge kvalitativ feedback om hur programmet kan förbättras. Resultaten av denna studie skulle kunna etablera CWI-programmet som ett effektivt korttidsbehandlingsalternativ för kvinnor som upplever infertilitet, och åtgärda en betydande lucka i infertilitetsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • University of Regina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer L. Gordon, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tilldelad hona vid födseln
  • Att uppleva infertilitet (definieras som [a] brist på befruktning efter 12 eller fler månader av regelbundet, oskyddat, heterosexuellt samlag eller [b] som för närvarande genomgår fertilitetsbehandlingar)
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionstillstånd
Denna arm kommer att ta emot ingreppet Coping with Infertility.
Beteende: Självhjälpsprogram för att hantera infertilitet

CWI-programmet består av sju 10-minutersvideor, var och en med tillhörande hemuppgifter.

Den första modulen, kognitiv omstrukturering, innehåller instruktioner om utmanande extrema eller ohjälpsamma automatiska tankar. Den andra modulen, som utmanar negativa kärntror, ​​inkluderar att leta efter mönster i tänkande som illustrerar kärntror. Den tredje modulen innehåller beteendeaktiveringstekniker och betonar vikten av regelbunden nöje och färdighetsbaserade aktiviteter. Den fjärde modulen lyfter fram att hantera sorg och faktorer som bidrar till sorg, såsom individuella skillnader i sorgstil. Den femte modulen stödjer att stärka relationer genom att svara på förfrågningar om tillgivenhet och beskriver flera vanliga relationsmisstag. Den sjätte modulen visar hur man identifierar och använder värderingar för att fatta beslut och styra beteenden. Den sjunde modulen sammanfattar hur tankar, handlingar och interaktioner kan bidra till välbefinnande när man upplever infertilitet.
Inget ingripande: Väntelista/Behandling som vanligt Kontrolltillstånd
Denna arm kommer att fortsätta med vardagen, inklusive deras försök att bli gravid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitetskvalitetsresultat (FertiQoL) vid mitten av behandlingen, efterbehandlingen och varannan vecka i 16 veckor efter behandling
Tidsram: 6 månader (FertiQoL avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Fertilitetsrelaterad livskvalitet kommer att mätas via de 24 punkter som finns inom FertiQoL kärnskalan. Poäng varierar från 0 till 100; deltagare kommer att anses uppvisa betydligt sämre livskvalitet om deras FertiQoL-poäng är mindre än eller lika med 71.
6 månader (FertiQoL avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga infertilitetsrelaterade nödscore på Copenhagen Multi-Centre Psychosocial Infertility - Fertility Problem Stress Scales (COMPI-FPSS), vid efterbehandling och varannan vecka i 16 veckor efter behandling
Tidsram: 6 månader (COMPI-FPSS avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Infertilitetsrelaterad nöd kommer att mätas via de nio punkter som finns i COMPI-FPSS. Poäng varierar från 9 till 38; högre poäng indikerar större nöd.
6 månader (COMPI-FPSS avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Genomsnittliga depressionsresultat på patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9), vid efterbehandling och varannan vecka i 16 veckor efter behandling
Tidsram: 6 månader (PHQ-9 avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Depressiva symtom kommer att mätas via de nio artiklarna som finns i PHQ-9. Poäng varierar från 0 till 27; deltagare kommer att anses uppvisa allvarlig depressiv sjukdom om deras PHQ-9-poäng är högre än eller lika med 10.
6 månader (PHQ-9 avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Genomsnittliga ångestpoäng på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), vid efterbehandling och varannan vecka i 16 veckor efter behandling
Tidsram: 6 månader (GAD-7 avslutat avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Ångestsymtom kommer att mätas via de sju föremål som finns i GAD-7. Poäng varierar från 0 till 21; deltagare kommer att anses uppvisa generaliserat ångestsyndrom om deras GAD-7-poäng är högre än eller lika med 10.
6 månader (GAD-7 avslutat avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Genomsnittlig relationskvalitet på Relationship Assessment Scale (RAS), vid efterbehandling och varannan vecka i 16 veckor efter behandling
Tidsram: 6 månader (RAS avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Relationskvalitet kommer att mätas via de sju poster som finns i RAS. Poäng varierar från 7 till 35; högre poäng indikerar större relationsstabilitet, tillfredsställelse och kvalitet medan lägre poäng indikerar större missnöje och ångest i relationen. Deltagare kommer att anses uppvisa missnöje och ångest i relationen om deras genomsnittliga RAS-poäng är mindre än fyra.
6 månader (RAS avslutat mitt i programmet (vecka 4), efter programmet (vecka 8), sedan varannan vecka upp till 16 veckor efter avslutad behandling)
Förekomst av humör- och ångeststörningar vid baslinjen, efterbehandlingen och 16 veckor efter behandlingen
Tidsram: 6 månader (NetSCID avslutat vid inskrivningen (vecka 0), efter programmet (vecka 8) och 16 veckor efter avslutad behandling)
Förekomsten eller frånvaron av egentlig depression, persistent depressiv störning, generaliserad ångestsyndrom och panikångest kommer att bestämmas med hjälp av den datoriserade versionen av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (NetSCID). Närvaro av humör- och ångeststörningar kommer att beräknas samtidigt och automatiskt av NetSCID-systemet baserat på relevanta kriterier.
6 månader (NetSCID avslutat vid inskrivningen (vecka 0), efter programmet (vecka 8) och 16 veckor efter avslutad behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ingripandetrovärdighet och deltagarförväntningar vid baslinjen, med hjälp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: CEQ klar vid registreringen (vecka 0)
Interventionens trovärdighet och deltagarnas förväntan kommer att mätas via de sex poster som ingår i CEQ. Poäng varierar från 3 till 27 för var och en av de två underskalorna; högre poäng indikerar större programtrovärdighet och deltagarförväntningar.
CEQ klar vid registreringen (vecka 0)
Genomsnittlig kvalitet på slutförandet av läxor på läxbetygsskalan (HRS)
Tidsram: 7 veckor (HRS genomförs varje vecka under hela programmet)
Efterlevnad av läxor kommer att mätas via de 12 punkter som finns i HRS. Poäng varierar från 0 till 36; högre poäng indikerar bättre kvalitet och kvantitet av färdigställande.
7 veckor (HRS genomförs varje vecka under hela programmet)
Mean Treatment Acceptability Post-Treatment, med hjälp av Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsram: TAAS avslutad en vecka efter avslutad behandling (vecka 8)
Interventionsacceptans kommer att mätas via de 10 punkter som finns i TAAS. Poäng varierar från 10 till 70; högre poäng indikerar större programacceptans och följsamhet.
TAAS avslutad en vecka efter avslutad behandling (vecka 8)
Genomsnittliga biverkningar som uppfattas vara relaterade till interventionen efter behandling, med hjälp av frågeformuläret för negativa effekter (NEQ)
Tidsram: NEQ avslutad en vecka efter avslutad behandling (vecka 8)
Potentiella biverkningar som uppfattas vara relaterade till interventionen kommer att mätas via de 20 punkter som ingår i NEQ. Poster kommer att summeras för att fastställa antalet negativa effekter som deltagarna har upplevt, dividerat med om de tror att upplevelsen orsakades av behandlingen eller andra omständigheter; högre poäng indikerar fler negativa effekter som tillskrivs interventionen.
NEQ avslutad en vecka efter avslutad behandling (vecka 8)
Genomsnittlig sjukvårdsanvändning, medicinska kostnader och produktivitetskostnader under de 16 veckorna efter behandling, med hjälp av behandlingsinventeringen av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TiC-P)
Tidsram: TiC-P avslutat 16 veckor efter avslutad behandling (vecka 24)
Deltagarnas vårdutnyttjande kommer att mätas via de 33 objekt som finns i TiC-P. Ett ytterligare avsnitt har lagts till för att specifikt fråga om mottagande av fertilitetsbehandlingar. Direkta medicinska kostnader som deltagarna ådragit sig under de 16 veckorna efter behandlingen kommer att beräknas genom att multiplicera antalet möten som deltagarna har haft med olika allmänvårds- och mentalvårdspersonal med enhetskostnaden för dessa tjänster i Kanada. På liknande sätt kommer produktivitetskostnader som uppstår under de 16 veckorna efter behandling att beräknas genom att multiplicera antalet timmars produktivitet som förlorats på grund av frånvaro eller minskad effektivitet med ett standardkostnadspris för produktivitet (t.ex. $30 CAD per timme).
TiC-P avslutat 16 veckor efter avslutad behandling (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regina

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Saskatchewan Health Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB #2023-210
  • DCO150GP (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera