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Testen eines evidenzbasierten Selbsthilfeprogramms für unfruchtbarkeitsbedingte Belastungen bei Frauen

24. August 2023 aktualisiert von: Jennifer Gordon, University of Regina

Testen der Wirksamkeit des Selbsthilfeprogramms „Umgang mit Unfruchtbarkeit“: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Mittlerweile ist jedes sechste Paar in Kanada von Unfruchtbarkeit betroffen, die als fehlende Empfängnis nach 12 oder mehr Monaten regelmäßigen, ungeschützten Geschlechtsverkehrs definiert wird. Unfruchtbarkeit kann verschiedene Ursachen haben; Allerdings sind Frauen für die Einhaltung starrer Behandlungspläne verantwortlich und tragen einen unverhältnismäßig großen Anteil der mit Unfruchtbarkeit verbundenen psychischen Belastung. Während diese Bevölkerungsgruppe auf der Grundlage ihres Fortpflanzungsorgangeschlechts (d. h. weiblich/frau) bezeichnet wird, stimmt dies möglicherweise nicht mit der selbst gewählten Geschlechtsidentität einiger Personen überein. Dreißig bis vierzig Prozent der Frauen, die sich zur Beurteilung der Unfruchtbarkeit vorstellen, leiden unter klinisch signifikanten Depressionen oder Angstzuständen. Dennoch ist der Zugang zu unfruchtbarkeitsspezifischen Ressourcen für die psychische Gesundheit in Kanada äußerst begrenzt; Aktuelle psychologische Interventionen sind nicht auf diese Bevölkerungsgruppe spezialisiert und bei der Linderung von Stress weitgehend unwirksam. Daher besteht ein enormer Bedarf, die Wirksamkeit und Zugänglichkeit von Ressourcen für die psychische Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wurde das 7-wöchige Programm „Coping with Infertility“ (CWI) in Zusammenarbeit mit Frauen mit eigener Erfahrung mit Unfruchtbarkeit entwickelt. Das CWI-Programm zielt darauf ab, die mit Unfruchtbarkeit verbundene Belastung zu verringern, und wurde kürzlich in einer kleinen Pilotstudie getestet. Dabei wurde festgestellt, dass es sich bei der Verringerung von Depressionen und Angstzuständen sowie bei der Verbesserung der Lebensqualität von Personen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, als sehr wirksam erweist. Ziel dieser klinischen Studie ist es, das CWI-Programm bei erwachsenen Frauen mit Unfruchtbarkeit zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind, ob das CWI-Programm die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen mit Unfruchtbarkeit wirksam verbessert und ob demografische oder Lebensstilfaktoren die Wirkung der Behandlung abschwächen. Sieben Wochen lang erhalten die Teilnehmer das CWI-Programm und füllen Online-Fragebögen und Interviews aus, um die Auswirkungen des Programms auf unfruchtbarkeitsbedingte Belastungen, Lebensqualität, depressive Symptome, Angstzustände und Beziehungsqualität zu bewerten. Anschließend füllen sie diese Fragebögen 16 Wochen lang nach dem Programm alle zwei Wochen aus. Die Forscher werden das CWI-Programm mit einer Warteliste/Behandlung als übliche Kontrollbedingung vergleichen, um zu sehen, ob das Programm die psychische Belastung über die üblichen Bewältigungsstrategien von Frauen hinaus reduziert. Wenn das Programm in dieser klinischen Studie wirksam zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens beiträgt, werden wir unser Programm Frauen in ganz Kanada und der Welt umfassend und kostenlos zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist mit schwerwiegenden psychischen Folgen verbunden; Psychiatrische Störungen kommen häufig vor, insbesondere bei Frauen, doch aktuelle psychologische Interventionen sind nicht auf diese Bevölkerungsgruppe spezialisiert und weitgehend wirkungslos. Das 7-wöchige Programm „Coping with Infertility“ (CWI) ist ein Selbsthilfeprogramm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert und darauf abzielt, die psychische Gesundheit von Frauen und Personen zu verbessern, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde und die unter Unfruchtbarkeit leiden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des CWI-Programms zu testen.

In der vorgeschlagenen Studie, einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem speziellen CWI-Programm oder einer Warteliste/Behandlung als übliche Kontrollbedingung unter Verwendung einer stratifizierten Block-Randomisierung zugewiesen. Unfruchtbarkeitsbedingte Belastungen, Lebensqualität, Depressionen, Angstzustände und Beziehungsqualität werden zu Studienbeginn, in der Mitte des Programms, nach der Behandlung und 16 Wochen lang alle zwei Wochen nach der Behandlung beurteilt. Es wird erwartet, dass Teilnehmer, die dem CWI-Programm zugewiesen werden, im Vergleich zum Ausgangswert und der Wartelisten-Kontrollbedingung eine deutlich geringere Belastung durch Unfruchtbarkeit, Depressionen und Angstzustände sowie eine verbesserte Lebensqualität und Beziehungsqualität aufweisen. Moderationsanalysen untersuchen potenzielle Behandlungsmoderatoren, einschließlich sexueller Orientierung und Geschlechtsidentität, sowie des kulturellen Hintergrunds, des Behinderungsstatus und der Frage, ob die Teilnehmer Fruchtbarkeitsbehandlungen durchführen. Teilnehmer, die das CWI-Programm absolvieren, werden auch qualitatives Feedback dazu geben, wie das Programm verbessert werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie könnten das CWI-Programm als wirksame Kurzzeittherapieoption für Frauen mit Unfruchtbarkeit etablieren und eine erhebliche Lücke in der Behandlung von Unfruchtbarkeit schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • University of Regina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Gordon, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt weiblich zugewiesen
  • Unfruchtbarkeit erleben (definiert als [a] fehlende Empfängnis nach 12 oder mehr Monaten regelmäßigen, ungeschützten, heterosexuellen Geschlechtsverkehrs oder [b] sich derzeit einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen)
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
Dieser Arm erhält die Intervention „Umgang mit Unfruchtbarkeit“.
Verhalten: Selbsthilfeprogramm zum Umgang mit Unfruchtbarkeit

Das CWI-Programm besteht aus sieben 10-minütigen Videos mit jeweils begleitenden Hausaufgaben.

Das erste Modul, kognitive Umstrukturierung, enthält Anweisungen zum Herausfordern extremer oder nicht hilfreicher automatischer Gedanken. Das zweite Modul, das negative Grundüberzeugungen in Frage stellt, beinhaltet die Suche nach Denkmustern, die Grundüberzeugungen veranschaulichen. Das dritte Modul befasst sich mit Verhaltensaktivierungstechniken und betont die Bedeutung regelmäßiger, auf Vergnügen und Fähigkeiten basierender Aktivitäten. Das vierte Modul beleuchtet den Umgang mit Trauer und Faktoren, die zur Trauer beitragen, wie etwa individuelle Unterschiede im Trauerstil. Das fünfte Modul unterstützt die Stärkung von Beziehungen durch die Reaktion auf Bitten um Zuneigung und beschreibt einige häufige Beziehungsfehler. Das sechste Modul zeigt, wie man Werte identifiziert und nutzt, um Entscheidungen zu treffen und Verhalten zu steuern. Das siebte Modul fasst zusammen, wie Gedanken, Handlungen und Interaktionen zum Wohlbefinden bei Unfruchtbarkeit beitragen können.
Kein Eingriff: Warteliste/Behandlung als übliche Kontrollbedingung
Dieser Arm wird mit dem Alltagsleben fortfahren – einschließlich ihrer Versuche, schwanger zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeits-Lebensqualitäts-Score (FertiQoL), zur Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und zweiwöchentlich für 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (FertiQoL abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Die fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 24 Elemente der FertiQoL-Kernskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie eine deutlich schlechtere Lebensqualität aufweisen, wenn ihr FertiQoL-Score kleiner oder gleich 71 ist.
6 Monate (FertiQoL abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere unfruchtbarkeitsbedingte Belastungswerte auf der Copenhagen Multi-Centre Psychosocial Infertility – Fertility Problem Stress Scales (COMPI-FPSS) nach der Behandlung und zweiwöchentlich für 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (COMPI-FPSS abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Unfruchtbarkeitsbedingte Belastungen werden anhand der neun im COMPI-FPSS enthaltenen Elemente gemessen. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 38; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
6 Monate (COMPI-FPSS abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Mittlere Depressionswerte im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), nach der Behandlung und zweiwöchentlich für 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (PHQ-9 in der Mitte des Programms abgeschlossen (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Depressive Symptome werden anhand der neun im PHQ-9 enthaltenen Elemente gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27; Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie an einer schweren depressiven Störung leiden, wenn ihr PHQ-9-Wert größer oder gleich 10 ist.
6 Monate (PHQ-9 in der Mitte des Programms abgeschlossen (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Mittlere Angstwerte bei der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) nach der Behandlung und zweiwöchentlich für 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (GAD-7 abgeschlossen, abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Angstsymptome werden anhand der sieben im GAD-7 enthaltenen Elemente gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21; Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie eine generalisierte Angststörung aufweisen, wenn ihr GAD-7-Wert größer oder gleich 10 ist.
6 Monate (GAD-7 abgeschlossen, abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Mittlere Beziehungsqualität auf der Relationship Assessment Scale (RAS), nach der Behandlung und zweiwöchentlich für 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (RAS abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Die Beziehungsqualität wird anhand der sieben im RAS enthaltenen Elemente gemessen. Die Punktzahlen liegen zwischen 7 und 35; Höhere Werte deuten auf eine größere Beziehungsstabilität, -zufriedenheit und -qualität hin, während niedrigere Werte auf eine größere Beziehungsunzufriedenheit und -belastung hinweisen. Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie Beziehungsunzufriedenheit und -stress zeigen, wenn ihr durchschnittlicher RAS-Wert weniger als vier beträgt.
6 Monate (RAS abgeschlossen in der Mitte des Programms (Woche 4), nach dem Programm (Woche 8), dann alle zwei Wochen bis zu 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Auftreten von Stimmungs- und Angststörungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate (NetSCID abgeschlossen bei der Einschreibung (Woche 0), nach dem Programm (Woche 8) und 16 Wochen nach Ende der Behandlung)
Das Vorhandensein oder Fehlen einer schweren depressiven Störung, einer persistierenden depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung und einer Panikstörung wird anhand der computergestützten Version des strukturierten klinischen Interviews für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (NetSCID) bestimmt. Das Vorliegen etwaiger Stimmungs- und Angststörungen wird gleichzeitig und automatisch vom NetSCID-System basierend auf den relevanten Kriterienergebnissen berechnet.
6 Monate (NetSCID abgeschlossen bei der Einschreibung (Woche 0), nach dem Programm (Woche 8) und 16 Wochen nach Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Interventionsglaubwürdigkeit und Teilnehmererwartung zu Studienbeginn unter Verwendung des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: CEQ bei der Einschreibung abgeschlossen (Woche 0)
Die Glaubwürdigkeit der Intervention und die Teilnehmererwartung werden anhand der sechs im CEQ enthaltenen Punkte gemessen. Für jede der beiden Subskalen liegen die Werte zwischen 3 und 27; Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit des Programms und eine höhere Teilnehmererwartung hin.
CEQ bei der Einschreibung abgeschlossen (Woche 0)
Durchschnittliche Qualität der Hausaufgabenerledigung auf der Homework Rating Scale (HRS)
Zeitfenster: 7 Wochen (HRS wird während des gesamten Programms wöchentlich abgeschlossen)
Die Einhaltung der Hausaufgaben wird anhand der 12 im HRS enthaltenen Punkte gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 36; Höhere Werte weisen auf eine bessere Qualität und Quantität der abgeschlossenen Arbeiten hin.
7 Wochen (HRS wird während des gesamten Programms wöchentlich abgeschlossen)
Mittlere Behandlungsakzeptanz nach der Behandlung, unter Verwendung der Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala (TAAS)
Zeitfenster: TAAS wurde eine Woche nach Behandlungsende abgeschlossen (Woche 8)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der 10 im TAAS enthaltenen Elemente gemessen. Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 70; Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz und Einhaltung des Programms hin.
TAAS wurde eine Woche nach Behandlungsende abgeschlossen (Woche 8)
Mittlere unerwünschte Ereignisse, die nach der Behandlung im Zusammenhang mit der Intervention wahrgenommen werden, unter Verwendung des Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: NEQ abgeschlossen eine Woche nach Ende der Behandlung (Woche 8)
Potenzielle unerwünschte Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit der Intervention in Zusammenhang stehen, werden anhand der 20 im NEQ enthaltenen Elemente gemessen. Die Punkte werden summiert, um die Anzahl der negativen Auswirkungen zu bestimmen, die die Teilnehmer erlebt haben, geteilt durch die Frage, ob sie glauben, dass die Erfahrung durch die Behandlung oder andere Umstände verursacht wurde. Höhere Werte weisen auf mehr negative Auswirkungen hin, die der Intervention zugeschrieben werden.
NEQ abgeschlossen eine Woche nach Ende der Behandlung (Woche 8)
Mittlere Kosten für Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, medizinische Versorgung und Produktivität in den 16 Wochen nach der Behandlung, unter Verwendung des Behandlungsinventars der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TiC-P)
Zeitfenster: TiC-P abgeschlossen 16 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24)
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer wird anhand der 33 im TiC-P enthaltenen Elemente gemessen. Es wurde ein zusätzlicher Abschnitt hinzugefügt, der speziell nach der Inanspruchnahme von Fruchtbarkeitsbehandlungen fragt. Die direkten medizinischen Kosten, die den Teilnehmern in den 16 Wochen nach der Behandlung entstehen, werden berechnet, indem die Anzahl der Termine, die die Teilnehmer bei verschiedenen Fachkräften der allgemeinen Gesundheits- und Psychiatrie hatten, mit den Stückkosten dieser Leistungen in Kanada multipliziert wird. In ähnlicher Weise werden die Produktivitätskosten, die während der 16 Wochen nach der Behandlung anfallen, berechnet, indem die Anzahl der Produktivitätsstunden, die durch Fehlzeiten oder verminderte Effizienz verloren gehen, mit einem Standardkostenpreis der Produktivität (z. B. 30 CAD pro Stunde) multipliziert wird.
TiC-P abgeschlossen 16 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regina

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Saskatchewan Health Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB #2023-210
  • DCO150GP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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