- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006936
Teste et evidensbasert selvhjelpsprogram for infertilitetsrelatert lidelse hos kvinner
Testing av effektiviteten til selvhjelpsprogrammet 'Mestring med infertilitet': En randomisert kontrollert prøvelse
Nå påvirker ett av seks par i Canada, infertilitet er definert som manglende unnfangelse etter 12 eller flere måneder med regelmessig, ubeskyttet samleie. Infertilitet kan skyldes en rekke årsaker; kvinner er imidlertid ansvarlige for å tilpasse seg rigide behandlingsregimer og bærer en uforholdsmessig del av den psykologiske byrden forbundet med infertilitet. Selv om denne populasjonen refereres til basert på deres reproduktive organkjønn (dvs. kvinne/kvinne), kan dette ikke samsvare med den selvvalgte kjønnsidentiteten til enkelte individer. Tretti til førti prosent av kvinnene som melder seg for evaluering av infertilitet, opplever klinisk signifikant depresjon eller angst. Likevel er tilgang til infertilitetsspesifikke mentale helseressurser ekstremt begrenset i Canada; nåværende psykologiske intervensjoner er ikke spesialisert for denne populasjonen og er stort sett ineffektive for å redusere nød. Derfor er det et enormt behov for å øke effektiviteten og tilgjengeligheten til psykiske helseressurser for denne befolkningen.
For å møte dette behovet ble programmet for 7-ukers mestring av infertilitet (CWI) utviklet i samarbeid med kvinner med levd erfaring med infertilitet. CWI-programmet har som mål å redusere plager relatert til infertilitet og ble nylig testet i en liten pilotstudie, der det ble funnet å være svært effektivt for å redusere depresjon og angst og forbedre livskvaliteten blant individer som sliter med å bli gravide. Målet med denne kliniske studien er å teste CWI-programmet hos voksne kvinner som opplever infertilitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om CWI-programmet er effektivt for å forbedre mental helse og velvære hos kvinner som opplever infertilitet, og om demografiske eller livsstilsfaktorer modererer effekten av behandlingen. I syv uker vil deltakerne motta CWI-programmet og fylle ut online spørreskjemaer og intervjuer for å vurdere programmets effekter på infertilitetsrelatert lidelse, livskvalitet, depressive symptomer, angst og forholdskvalitet. De vil deretter fylle ut disse spørreskjemaene annenhver uke i 16 uker etter programmet. Forskere vil sammenligne CWI-programmet med en venteliste/behandling som vanlig kontrolltilstand for å se om programmet reduserer psykiske plager utover kvinners vanlige mestringsstrategier. Hvis programmet er effektivt for å forbedre psykologisk velvære i denne kliniske studien, vil vi gjøre programmet vårt bredt og fritt tilgjengelig for kvinner over hele Canada og verden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er forbundet med alvorlige psykologiske konsekvenser; Psykiatriske lidelser er vanlige, spesielt hos kvinner, men nåværende psykologiske intervensjoner er ikke spesialisert for denne populasjonen og er stort sett ineffektive. 7-ukers Coping with Infertility (CWI)-programmet er et selvhjelpsprogram basert på kognitiv atferdsterapi som tar sikte på å forbedre mental helse hos kvinner og individer tildelt kvinner ved fødselen som opplever infertilitet. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten til CWI-programmet.
I den foreslåtte studien, en enkeltblind randomisert kontrollert studie, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten det spesialiserte CWI-programmet eller en venteliste/behandling som vanlig kontrolltilstand ved bruk av stratifisert blokkrandomisering. Infertilitetsrelatert plage, livskvalitet, depresjon, angst og relasjonskvalitet vil bli vurdert ved baseline, midtveis i programmet, etterbehandling og annenhver uke i 16 uker etter behandling. Det forventes at deltakere som er tildelt CWI-programmet vil vise betydelig redusert infertilitetsrelatert nød, depresjon og angst, og forbedret livskvalitet og forholdskvalitet i forhold til baseline og ventelistekontrolltilstanden. Moderasjonsanalyser vil undersøke potensielle behandlingsmoderatorer, inkludert seksuell legning og kjønnsidentitet, samt kulturell bakgrunn, funksjonshemmingsstatus og om deltakerne forfølger fertilitetsbehandlinger. Deltakere som gjennomfører CWI-programmet vil også gi kvalitative tilbakemeldinger på hvordan programmet kan forbedres. Resultatene av denne studien kan etablere CWI-programmet som et effektivt korttidsterapialternativ for kvinner som opplever infertilitet, og adressere et betydelig gap i infertilitetsbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefonnummer: 306-585-4389
- E-post: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefonnummer: 204-391-9440
- E-post: MeganPoulter@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefonnummer: 306-585-4389
- E-post: Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
Ta kontakt med:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefonnummer: 204-391-9440
- E-post: MeganPoulter@uregina.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt kvinne ved fødselen
- Å oppleve infertilitet (definert som [a] mangel på unnfangelse etter 12 eller flere måneder med regelmessig, ubeskyttet, heteroseksuelt samleie, eller [b] som for tiden gjennomgår fertilitetsbehandlinger)
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Denne armen vil motta intervensjonen Coping with Infertility.
|
CWI-programmet består av syv 10-minutters videoer, hver med tilhørende hjemmeoppgaver. Den første modulen, kognitiv restrukturering, inkluderer instruksjoner om utfordrende ekstreme eller uhjelpsomme automatiske tanker. Den andre modulen, som utfordrer negative kjernetro, inkluderer å lete etter mønstre i tenkning som illustrerer kjernetro. Den tredje modulen inneholder atferdsaktiveringsteknikker og understreker viktigheten av regelmessige gledes- og ferdighetsbaserte aktiviteter. Den fjerde modulen belyser mestring av sorg og faktorer som bidrar til sorg, som individuelle forskjeller i sorgstil. Den femte modulen støtter å styrke relasjoner gjennom å svare på forespørsler om hengivenhet og skisserer flere vanlige forholdsfeil. Den sjette modulen viser hvordan man identifiserer og bruker verdier for å ta beslutninger og veilede atferd. Den syvende modulen oppsummerer hvordan tanker, handlinger og interaksjoner kan bidra til velvære når man opplever infertilitet. |
|
Ingen inngripen: Venteliste/Behandling som vanlig kontrolltilstand
Denne armen vil fortsette med hverdagen, inkludert deres forsøk på å bli gravid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for fruktbarhetskvalitet (FertiQoL), midt i behandling, etterbehandling og annenhver uke i 16 uker etter behandling
Tidsramme: 6 måneder (FertiQoL fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Fertilitetsrelatert livskvalitet vil bli målt via de 24 elementene som finnes i kjernen FertiQoL-skalaen.
Poeng varierer fra 0 til 100; deltakere vil bli vurdert å vise betydelig dårligere livskvalitet hvis deres FertiQoL-score er mindre enn eller lik 71.
|
6 måneder (FertiQoL fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig infertilitetsrelatert nødscore på Copenhagen Multi-Centre Psykososial Infertilitet - Fertilitetsproblem Stress Scales (COMPI-FPSS), ved etterbehandling og annenhver uke i 16 uker etter behandling
Tidsramme: 6 måneder (COMPI-FPSS fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Infertilitetsrelatert nød vil bli målt via de ni elementene i COMPI-FPSS.
Poeng varierer fra 9 til 38; høyere score indikerer større nød.
|
6 måneder (COMPI-FPSS fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Gjennomsnittlig depresjonspoeng på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), ved etterbehandling og annenhver uke i 16 uker etter behandling
Tidsramme: 6 måneder (PHQ-9 fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Depressive symptomer vil bli målt via de ni elementene i PHQ-9.
Poeng varierer fra 0 til 27; deltakere vil bli ansett for å vise alvorlig depressiv lidelse hvis deres PHQ-9-score er større enn eller lik 10.
|
6 måneder (PHQ-9 fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Gjennomsnittlig angstscore på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), ved etterbehandling og annenhver uke i 16 uker etter behandling
Tidsramme: 6 måneder (GAD-7 fullført fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke inntil 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Angstsymptomer vil bli målt via de syv elementene i GAD-7.
Poeng varierer fra 0 til 21; deltakere vil bli ansett for å utvise generalisert angstlidelse hvis deres GAD-7-score er større enn eller lik 10.
|
6 måneder (GAD-7 fullført fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke inntil 16 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Gjennomsnittlig relasjonskvalitet på relasjonsvurderingsskalaen (RAS), ved etterbehandling og annenhver uke i 16 uker etter behandling
Tidsramme: 6 måneder (RAS fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Relasjonskvalitet vil bli målt via de syv elementene i RAS.
Poeng varierer fra 7 til 35; høyere skår indikerer større relasjonsstabilitet, tilfredshet og kvalitet mens lavere skår indikerer større relasjonsmisnøye og nød.
Deltakere vil bli vurdert å vise misnøye og angst i forholdet hvis deres gjennomsnittlige RAS-poengsum er mindre enn fire.
|
6 måneder (RAS fullført midtveis i programmet (uke 4), post-program (uke 8), deretter annenhver uke opp til 16 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Forekomst av humør- og angstlidelser ved baseline, etterbehandling og 16 uker etter behandling
Tidsramme: 6 måneder (NetSCID fullført ved påmelding (uke 0), post-program (uke 8) og 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse, generalisert angstlidelse og panikklidelse vil bli bestemt ved hjelp av den datastyrte versjonen av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (NetSCID).
Tilstedeværelse av humør- og angstlidelser vil bli beregnet samtidig og automatisk av NetSCID-systemet basert på relevante kriterieresultater.
|
6 måneder (NetSCID fullført ved påmelding (uke 0), post-program (uke 8) og 16 uker etter avsluttet behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intervensjons troverdighet og deltakerforventning ved baseline, ved bruk av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: CEQ fullført ved påmelding (uke 0)
|
Intervensjons troverdighet og deltakerforventning vil bli målt via de seks elementene i CEQ.
Poeng varierer fra 3 til 27 for hver av de to underskalaene; høyere poengsum indikerer større programtroverdighet og deltakerforventning.
|
CEQ fullført ved påmelding (uke 0)
|
|
Gjennomsnittlig kvalitet på fullføring av lekser på leksevurderingsskalaen (HRS)
Tidsramme: 7 uker (HRS fullført ukentlig gjennom hele programmet)
|
Overholdelse av lekser vil bli målt via de 12 elementene i HRS.
Poeng varierer fra 0 til 36; høyere score indikerer bedre kvalitet og kvantitet av fullføring.
|
7 uker (HRS fullført ukentlig gjennom hele programmet)
|
|
Gjennomsnittlig behandlingsakseptabilitet etter behandling, ved bruk av behandlingsakseptabilitet/adherensskalaen (TAAS)
Tidsramme: TAAS fullført en uke etter avsluttet behandling (uke 8)
|
Akseptabilitet for intervensjon vil bli målt via de 10 elementene i TAAS.
Poeng varierer fra 10 til 70; høyere poengsum indikerer større programakseptabilitet og etterlevelse.
|
TAAS fullført en uke etter avsluttet behandling (uke 8)
|
|
Gjennomsnittlige uønskede hendelser som oppfattes å være relatert til intervensjon etter behandling, ved bruk av spørreskjemaet om negative effekter (NEQ)
Tidsramme: NEQ fullført en uke etter avsluttet behandling (uke 8)
|
Potensielle uønskede hendelser som oppfattes å være relatert til intervensjonen vil bli målt via de 20 elementene i NEQ.
Elementer vil bli summert for å bestemme antall negative effekter deltakerne har opplevd, delt på om de tror opplevelsen var forårsaket av behandlingen eller andre omstendigheter; høyere skår indikerer flere negative effekter tilskrevet intervensjonen.
|
NEQ fullført en uke etter avsluttet behandling (uke 8)
|
|
Gjennomsnittlig helseutnyttelse, medisinske kostnader og produktivitetskostnader i løpet av de 16 ukene etter behandling, ved bruk av behandlingsfortegnelsen over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TiC-P)
Tidsramme: TiC-P fullført 16 uker etter avsluttet behandling (uke 24)
|
Deltakernes bruk av helsetjenester vil bli målt via de 33 elementene i TiC-P.
En ekstra seksjon er lagt til for å spesifikt spørre om mottak av fertilitetsbehandlinger.
Direkte medisinske kostnader som deltakerne pådrar seg i løpet av de 16 ukene etter behandling vil bli beregnet ved å multiplisere antall avtaler deltakerne har hatt med forskjellige generelle helse- og psykiske helsepersonell med enhetskostnadene for disse tjenestene i Canada.
På samme måte vil produktivitetskostnader som påløper i løpet av de 16 ukene etter behandling beregnes ved å multiplisere antall timer produktivitet tapt på grunn av fravær eller redusert effektivitet med en standard kostnadspris for produktivitet (f.eks. $30 CAD per time).
|
TiC-P fullført 16 uker etter avsluttet behandling (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #2023-210
- DCO150GP (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .