Test d'un programme d'auto-assistance fondé sur des données probantes pour la détresse liée à l'infertilité chez les femmes
Tester l'efficacité du programme d'auto-assistance « Faire face à l'infertilité » : un essai contrôlé randomisé
Touchant désormais un couple sur six au Canada, l'infertilité est définie comme une absence de conception après 12 mois ou plus de rapports sexuels réguliers et non protégés. L'infertilité peut résulter d'un certain nombre de causes ; cependant, les femmes doivent s'adapter à des schémas thérapeutiques rigides et supportent une part disproportionnée du fardeau psychologique associé à l'infertilité. Bien que cette population soit désignée en fonction du sexe de son organe reproducteur (c'est-à-dire femelle/femme), cela peut ne pas correspondre à l'identité de genre choisie par certains individus. Trente à quarante pour cent des femmes se présentant pour une évaluation de l'infertilité souffrent de dépression ou d'anxiété cliniquement significative. Pourtant, l’accès aux ressources en santé mentale spécifiques à l’infertilité est extrêmement limité au Canada ; les interventions psychologiques actuelles ne sont pas spécialisées dans cette population et sont largement inefficaces pour réduire la détresse. Il existe donc un énorme besoin d’accroître l’efficacité et l’accessibilité des ressources en santé mentale pour cette population.
Pour répondre à ce besoin, le programme Coping with Infertility (CWI) de 7 semaines a été développé en collaboration avec des femmes ayant vécu une expérience d'infertilité. Le programme CWI vise à réduire la détresse liée à l'infertilité et a récemment été testé dans le cadre d'une petite étude pilote, où il s'est révélé très efficace pour réduire la dépression et l'anxiété et améliorer la qualité de vie des personnes qui luttent pour tomber enceinte. Le but de cette étude clinique est de tester le programme CWI chez les femmes adultes souffrant d'infertilité. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si le programme CWI est efficace pour améliorer la santé mentale et le bien-être des femmes souffrant d'infertilité, et si des facteurs démographiques ou de mode de vie modèrent l'effet du traitement. Pendant sept semaines, les participants recevront le programme CWI et rempliront des questionnaires et des entretiens en ligne pour évaluer les effets du programme sur la détresse liée à l'infertilité, la qualité de vie, les symptômes dépressifs, l'anxiété et la qualité des relations. Ils rempliront ensuite ces questionnaires toutes les deux semaines pendant 16 semaines après le programme. Les chercheurs compareront le programme CWI à une liste d'attente/traitement comme condition de contrôle habituelle pour voir si le programme réduit la détresse psychologique au-delà des stratégies d'adaptation ordinaires des femmes. Si le programme réussit à améliorer le bien-être psychologique dans cette étude clinique, nous rendrons notre programme largement et gratuitement accessible aux femmes partout au Canada et dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est associée à de graves conséquences psychologiques ; Les troubles psychiatriques sont fréquents, en particulier chez les femmes, mais les interventions psychologiques actuelles ne sont pas spécialisées dans cette population et sont largement inefficaces. Le programme Coping with Infertility (CWI) de 7 semaines est un programme d'auto-assistance basé sur la thérapie cognitivo-comportementale qui vise à améliorer la santé mentale des femmes et des personnes assignées à la naissance comme femme qui souffrent d'infertilité. Cette étude vise à tester l'efficacité du programme CWI.
Dans l'étude proposée, un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, les participants seront assignés au hasard soit au programme spécialisé CWI, soit à une liste d'attente/traitement comme condition de contrôle habituelle utilisant la randomisation par blocs stratifiés. La détresse, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété et la qualité des relations liées à l'infertilité seront évaluées au départ, à mi-chemin du programme, après le traitement et toutes les deux semaines pendant 16 semaines après le traitement. On s'attend à ce que les participants affectés au programme CWI montreront une réduction significative de la détresse, de la dépression et de l'anxiété liées à l'infertilité, ainsi qu'une qualité de vie et une qualité de relation améliorées par rapport à la référence et à la condition de contrôle de la liste d'attente. Les analyses de modération examineront les modérateurs potentiels du traitement, notamment l'orientation sexuelle et l'identité de genre, ainsi que l'origine culturelle, le statut de handicap et si les participants suivent des traitements de fertilité. Les participants qui terminent le programme CWI fourniront également des commentaires qualitatifs sur la manière dont le programme peut être amélioré. Les résultats de cet essai pourraient établir le programme CWI comme une option thérapeutique efficace à court terme pour les femmes souffrant d'infertilité, comblant ainsi une lacune importante dans le traitement de l'infertilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Numéro de téléphone: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
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Contact:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
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Contact:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Numéro de téléphone: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
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Chercheur principal:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle assignée à la naissance
- Souffrir d'infertilité (défini comme [a] l'absence de conception après 12 mois ou plus de rapports hétérosexuels réguliers, non protégés, ou [b] suivre actuellement des traitements de fertilité)
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'intervention
Ce bras recevra l'intervention Faire face à l'infertilité.
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Le programme CWI se compose de sept vidéos de 10 minutes, chacune accompagnée de devoirs. Le premier module, restructuration cognitive, comprend des instructions pour remettre en question les pensées automatiques extrêmes ou inutiles. Le deuxième module, qui remet en question les croyances fondamentales négatives, comprend la recherche de schémas de pensée qui illustrent les croyances fondamentales. Le troisième module présente des techniques d'activation comportementale et met l'accent sur l'importance d'activités régulières basées sur le plaisir et les compétences. Le quatrième module met en lumière la façon de faire face au deuil et les facteurs qui contribuent au deuil, tels que les différences individuelles dans le style de deuil. Le cinquième module soutient le renforcement des relations en répondant aux demandes d'affection et décrit plusieurs erreurs relationnelles courantes. Le sixième module montre comment identifier et utiliser des valeurs pour prendre des décisions et guider le comportement. Le septième module résume comment les pensées, les actions et les interactions peuvent contribuer au bien-être en cas d'infertilité. |
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Aucune intervention: Liste d'attente/traitement comme condition de contrôle habituelle
Ce bras poursuivra sa vie quotidienne, y compris ses tentatives de conception.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie en matière de fertilité (FertiQoL), à mi-traitement, après le traitement et toutes les deux semaines pendant 16 semaines après le traitement
Délai: 6 mois (FertiQoL complété à mi-chemin du programme (semaine 4), après le programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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La qualité de vie liée à la fertilité sera mesurée via les 24 éléments contenus dans l'échelle de base FertiQoL.
Les scores vont de 0 à 100 ; les participants seront considérés comme présentant une qualité de vie nettement inférieure si leur score FertiQoL est inférieur ou égal à 71.
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6 mois (FertiQoL complété à mi-chemin du programme (semaine 4), après le programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de détresse liés à l'infertilité sur les échelles COMPI-FPSS de Copenhague sur l'infertilité psychosociale multicentrique - Problème de fertilité, après le traitement et toutes les deux semaines pendant 16 semaines après le traitement
Délai: 6 mois (COMPI-FPSS complété à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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La détresse liée à l'infertilité sera mesurée via les neuf éléments contenus dans le COMPI-FPSS.
Les scores vont de 9 à 38 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
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6 mois (COMPI-FPSS complété à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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Scores moyens de dépression sur le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), après le traitement et toutes les deux semaines pendant 16 semaines après le traitement
Délai: 6 mois (PHQ-9 complété à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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Les symptômes dépressifs seront mesurés via les neuf éléments contenus dans le PHQ-9.
Les scores vont de 0 à 27 ; les participants seront considérés comme présentant un trouble dépressif majeur si leur score PHQ-9 est supérieur ou égal à 10.
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6 mois (PHQ-9 complété à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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Scores d'anxiété moyens pour le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7), après le traitement et toutes les deux semaines pendant 16 semaines après le traitement
Délai: 6 mois (GAD-7 terminé à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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Les symptômes anxieux seront mesurés via les sept éléments contenus dans le GAD-7.
Les scores vont de 0 à 21 ; les participants seront considérés comme présentant un trouble d'anxiété généralisée si leur score GAD-7 est supérieur ou égal à 10.
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6 mois (GAD-7 terminé à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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Qualité relationnelle moyenne sur l'échelle d'évaluation des relations (RAS), après le traitement et toutes les deux semaines pendant 16 semaines après le traitement
Délai: 6 mois (RAS terminé à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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La qualité de la relation sera mesurée via les sept éléments contenus dans le RAS.
Les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande stabilité, satisfaction et qualité de la relation, tandis que des scores plus faibles indiquent une plus grande insatisfaction et une plus grande détresse relationnelle.
Les participants seront considérés comme manifestant une insatisfaction et une détresse relationnelles si leur score RAS moyen est inférieur à quatre.
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6 mois (RAS terminé à mi-chemin du programme (semaine 4), post-programme (semaine 8), puis toutes les deux semaines jusqu'à 16 semaines après la fin du traitement)
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Apparition de troubles de l'humeur et d'anxiété au départ, après le traitement et 16 semaines après le traitement
Délai: 6 mois (NetSCID terminé lors de l'inscription (semaine 0), après le programme (semaine 8) et 16 semaines après la fin du traitement)
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La présence ou l'absence d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble dépressif persistant, d'un trouble d'anxiété généralisée et le trouble panique sera déterminé à l'aide de la version informatisée de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (NetSCID).
La présence de troubles de l'humeur et d'anxiété sera calculée simultanément et automatiquement par le système NetSCID sur la base des résultats des critères pertinents.
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6 mois (NetSCID terminé lors de l'inscription (semaine 0), après le programme (semaine 8) et 16 semaines après la fin du traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crédibilité moyenne de l'intervention et attentes des participants au départ, à l'aide du questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: CEQ complété à l’inscription (semaine 0)
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La crédibilité de l'intervention et les attentes des participants seront mesurées via les six éléments contenus dans le CEQ.
Les scores vont de 3 à 27 pour chacune des deux sous-échelles ; des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du programme et une plus grande attente des participants.
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CEQ complété à l’inscription (semaine 0)
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Qualité moyenne de l'achèvement des devoirs sur l'échelle d'évaluation des devoirs (HRS)
Délai: 7 semaines (HRS complété chaque semaine tout au long du programme)
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La conformité des devoirs sera mesurée via les 12 éléments contenus dans le HRS.
Les scores vont de 0 à 36 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité et quantité d’achèvement.
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7 semaines (HRS complété chaque semaine tout au long du programme)
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Acceptabilité moyenne du traitement après le traitement, à l'aide de l'échelle d'acceptabilité/observance du traitement (TAAS)
Délai: TAAS terminé une semaine après la fin du traitement (semaine 8)
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée via les 10 éléments contenus dans le TAAS.
Les scores vont de 10 à 70 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité et adhésion au programme.
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TAAS terminé une semaine après la fin du traitement (semaine 8)
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Événements indésirables moyens perçus comme étant liés à l'intervention post-traitement, à l'aide du questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: NEQ réalisé une semaine après la fin du traitement (semaine 8)
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Les événements indésirables potentiels perçus comme liés à l'intervention seront mesurés via les 20 éléments contenus dans le NEQ.
Les éléments seront additionnés pour déterminer le nombre d'effets négatifs que les participants ont ressentis, divisé selon qu'ils croient que l'expérience a été causée par le traitement ou par d'autres circonstances ; des scores plus élevés indiquent davantage d’effets négatifs attribués à l’intervention.
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NEQ réalisé une semaine après la fin du traitement (semaine 8)
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Coûts moyens d'utilisation des soins de santé, coûts médicaux et de productivité au cours des 16 semaines suivant le traitement, en utilisant l'inventaire des coûts de traitement chez les patients souffrant de troubles psychiatriques (TiC-P)
Délai: TiC-P terminé 16 semaines après la fin du traitement (semaine 24)
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L'utilisation des soins de santé par les participants sera mesurée via les 33 éléments contenus dans le TiC-P.
Une section supplémentaire a été ajoutée pour poser spécifiquement des questions sur la réception de traitements de fertilité.
Les frais médicaux directs engagés par les participants au cours des 16 semaines suivant le traitement seront calculés en multipliant le nombre de rendez-vous que les participants ont eu avec différents professionnels de la santé générale et de la santé mentale par le coût unitaire de ces services au Canada.
De même, les coûts de productivité encourus au cours des 16 semaines post-traitement seront calculés en multipliant le nombre d'heures de productivité perdues en raison de l'absentéisme ou d'une efficacité réduite par un prix de revient standard de la productivité (par exemple, 30 $ CAD par heure).
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TiC-P terminé 16 semaines après la fin du traitement (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #2023-210
- DCO150GP (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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