Testowanie opartego na dowodach programu samopomocy w leczeniu stresu związanego z niepłodnością u kobiet
Testowanie skuteczności programu samopomocy „Radzenie sobie z niepłodnością”: randomizowane badanie kontrolowane
Niepłodność, która obecnie dotyka jedną na sześć par w Kanadzie, definiuje się jako brak poczęcia po 12 lub więcej miesiącach regularnego współżycia seksualnego bez zabezpieczenia. Niepłodność może wynikać z wielu przyczyn; jednakże kobiety są odpowiedzialne za dostosowanie się do sztywnych schematów leczenia i ponoszą nieproporcjonalną część ciężaru psychicznego związanego z niepłodnością. Chociaż określa się tę populację na podstawie płci jej narządu rozrodczego (tj. kobiety/kobiety), może ona nie odpowiadać wybranej przez siebie tożsamości płciowej niektórych osób. Trzydzieści do czterdziestu procent kobiet zgłaszających się na ocenę niepłodności doświadcza klinicznie istotnej depresji lub lęku. Jednak dostęp do zasobów zdrowia psychicznego poświęconych niepłodności jest w Kanadzie niezwykle ograniczony; obecne interwencje psychologiczne nie są wyspecjalizowane dla tej populacji i są w dużej mierze nieskuteczne w zmniejszaniu stresu. Dlatego istnieje ogromna potrzeba zwiększenia skuteczności i dostępności zasobów w zakresie zdrowia psychicznego dla tej populacji.
Aby wyjść naprzeciw tej potrzebie, we współpracy z kobietami mającymi doświadczenie w niepłodności opracowano 7-tygodniowy program radzenia sobie z niepłodnością (CWI). Program CWI ma na celu zmniejszenie stresu związanego z niepłodnością i został niedawno przetestowany w małym badaniu pilotażowym, w którym stwierdzono, że jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu depresji i lęku oraz poprawie jakości życia osób mających trudności z zajściem w ciążę. Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie programu CWI u dorosłych kobiet doświadczających niepłodności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy program CWI skutecznie poprawia zdrowie psychiczne i dobrostan kobiet doświadczających niepłodności oraz czy czynniki demograficzne lub styl życia łagodzą efekt leczenia. Przez siedem tygodni uczestnicy otrzymają program CWI oraz wypełnią kwestionariusze i wywiady online w celu oceny wpływu programu na cierpienie związane z niepłodnością, jakość życia, objawy depresyjne, stany lękowe i jakość relacji. Następnie będą wypełniać te kwestionariusze co dwa tygodnie przez 16 tygodni po zakończeniu programu. Badacze porównają program CWI z listą oczekujących/jak zwykle stanem kontrolnym, aby sprawdzić, czy program zmniejsza cierpienie psychiczne w stopniu wykraczającym poza zwykłe strategie radzenia sobie kobiet. Jeżeli program okaże się skuteczny w poprawie dobrostanu psychicznego w tym badaniu klinicznym, udostępnimy nasz program szeroko i bezpłatnie kobietom w całej Kanadzie i na świecie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność wiąże się z poważnymi konsekwencjami psychologicznymi; zaburzenia psychiczne są częste, szczególnie u kobiet, jednak obecne interwencje psychologiczne nie są wyspecjalizowane dla tej populacji i są w dużej mierze nieskuteczne. 7-tygodniowy program Radzenie sobie z niepłodnością (CWI) to program samopomocy oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, którego celem jest poprawa zdrowia psychicznego kobiet i osób, którym przypisano po urodzeniu kobietę, które doświadczają niepłodności. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności programu CWI.
W proponowanym badaniu, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do specjalistycznego programu CWI, albo do listy oczekujących/leczenia jako zwykłego warunku kontrolnego przy użyciu randomizacji bloków warstwowych. Stres związany z niepłodnością, jakość życia, depresja, stany lękowe i jakość związku będą oceniane na początku programu, w połowie jego trwania, po leczeniu i co dwa tygodnie przez 16 tygodni po leczeniu. Oczekuje się, że uczestnicy przydzieleni do programu CWI będą wykazywać znacznie zmniejszone cierpienie, depresję i stany lękowe związane z niepłodnością oraz lepszą jakość życia i jakość relacji w porównaniu z wartością wyjściową i stanem kontrolnym na liście oczekujących. Analizy moderacyjne zbadają potencjalnych moderatorów leczenia, w tym orientację seksualną i tożsamość płciową, a także pochodzenie kulturowe, stan niepełnosprawności oraz to, czy uczestnicy poddają się leczeniu niepłodności. Uczestnicy, którzy ukończą program CWI, przekażą również jakościową informację zwrotną na temat możliwości ulepszenia programu. Wyniki tego badania mogą sprawić, że program CWI stanie się skuteczną opcją terapii krótkoterminowej dla kobiet doświadczających niepłodności, wypełniając znaczącą lukę w leczeniu niepłodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Numer telefonu: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Numer telefonu: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Kontakt:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Numer telefonu: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
Kontakt:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Numer telefonu: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
-
Główny śledczy:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisana kobieta przy urodzeniu
- Doświadczanie niepłodności (definiowanej jako [a] brak poczęcia po 12 lub więcej miesiącach regularnego, heteroseksualnego współżycia bez zabezpieczenia lub [b] aktualnie poddawane leczeniu bezpłodności)
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Ramię to zostanie objęte interwencją Radzenie sobie z niepłodnością.
|
Program CWI składa się z siedmiu 10-minutowych filmów, każdemu z towarzyszącymi zadaniami domowymi. Pierwszy moduł, restrukturyzacja poznawcza, zawiera instrukcje dotyczące kwestionowania skrajnych lub nieprzydatnych automatycznych myśli. Drugi moduł, kwestionujący negatywne przekonania podstawowe, obejmuje poszukiwanie wzorców myślenia ilustrujących podstawowe przekonania. Trzeci moduł obejmuje techniki aktywacji behawioralnej i podkreśla znaczenie regularnych zajęć opartych na przyjemności i umiejętnościach. Moduł czwarty podkreśla radzenie sobie z żałobą i czynniki, które ją powodują, takie jak indywidualne różnice w stylu przeżywania żałoby. Piąty moduł wspiera wzmacnianie relacji poprzez odpowiadanie na prośby o uczucia i przedstawia kilka typowych błędów w związkach. Moduł szósty pokazuje, jak identyfikować i wykorzystywać wartości do podejmowania decyzji i kierowania zachowaniem. Moduł siódmy podsumowuje, w jaki sposób myśli, działania i interakcje mogą przyczynić się do dobrego samopoczucia w przypadku niepłodności. |
|
Brak interwencji: Lista oczekujących/leczenie jako zwykły warunek kontrolny
To ramię będzie kontynuować codzienne życie – łącznie z próbami zajścia w ciążę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia w zakresie płodności (FertiQoL) w połowie leczenia, po leczeniu i co dwa tygodnie przez 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (FertiQoL ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Jakość życia związaną z płodnością będzie mierzona za pomocą 24 pozycji zawartych w podstawowej skali FertiQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; uznaje się, że jakość życia uczestników jest znacznie gorsza, jeśli ich wynik w skali FertiQoL jest mniejszy lub równy 71.
|
6 miesięcy (FertiQoL ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki stresu związanego z niepłodnością w Kopenhaskiej Wieloośrodkowej Skali Stresu Niepłodności Psychospołecznej – Problemu z Płodnością (COMPI-FPSS) po leczeniu i co dwa tygodnie przez 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (COMPI-FPSS ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Cierpienie związane z niepłodnością będzie mierzone za pomocą dziewięciu pozycji zawartych w COMPI-FPSS.
Wyniki wahają się od 9 do 38; wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
6 miesięcy (COMPI-FPSS ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Średnie wyniki depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po leczeniu i co dwa tygodnie przez 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (PHQ-9 ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą dziewięciu pozycji zawartych w PHQ-9.
Wyniki wahają się od 0 do 27; uczestnicy zostaną uznani za osoby wykazujące duże zaburzenie depresyjne, jeśli ich wynik w skali PHQ-9 będzie większy lub równy 10.
|
6 miesięcy (PHQ-9 ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Średnie wyniki w zakresie lęku w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) po leczeniu i co dwa tygodnie przez 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (GAD-7 ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą siedmiu pozycji zawartych w GAD-7.
Wyniki wahają się od 0 do 21; uznaje się, że uczestnicy wykazują uogólnione zaburzenie lękowe, jeśli ich wynik GAD-7 jest większy lub równy 10.
|
6 miesięcy (GAD-7 ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Średnia jakość związku w skali oceny związku (RAS) po zakończeniu leczenia i co dwa tygodnie przez 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (RAS ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Jakość relacji będzie mierzona za pomocą siedmiu elementów zawartych w RAS.
Wyniki wahają się od 7 do 35; wyższe wyniki wskazują na większą stabilność, satysfakcję i jakość związku, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie i dystres w związku.
Uznaje się, że uczestnicy wykazują niezadowolenie i niepokój w związku, jeśli ich średni wynik w skali RAS jest mniejszy niż cztery.
|
6 miesięcy (RAS ukończony w połowie programu (tydzień 4), po programie (tydzień 8), następnie co dwa tygodnie do 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Występowanie zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych na początku leczenia, po leczeniu i 16 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (ukończenie programu NetSCID w momencie włączenia do programu (tydzień 0), po zakończeniu programu (tydzień 8) i 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Obecność lub brak dużego zaburzenia depresyjnego, uporczywego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego i zespołu lęku napadowego zostanie stwierdzona przy użyciu komputerowej wersji ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (NetSCID).
Obecność jakichkolwiek zaburzeń nastroju i lęków będzie jednocześnie i automatycznie obliczana przez system NetSCID na podstawie wyników odpowiednich kryteriów.
|
6 miesięcy (ukończenie programu NetSCID w momencie włączenia do programu (tydzień 0), po zakończeniu programu (tydzień 8) i 16 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wiarygodność interwencji i oczekiwania uczestnika na początku badania, przy użyciu kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: CEQ ukończone w momencie rejestracji (tydzień 0)
|
Wiarygodność interwencji i oczekiwana długość uczestnika będą mierzone za pomocą sześciu elementów zawartych w CEQ.
Wyniki wahają się od 3 do 27 dla każdej z dwóch podskal; wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność programu i oczekiwania uczestników.
|
CEQ ukończone w momencie rejestracji (tydzień 0)
|
|
Średnia jakość odrobienia pracy domowej w Skali Oceny Pracy Domowej (HRS)
Ramy czasowe: 7 tygodni (HRS realizowany co tydzień przez cały program)
|
Zgodność z zadaniami domowymi będzie mierzona za pomocą 12 elementów zawartych w HRS.
Wyniki wahają się od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość i ilość ukończenia.
|
7 tygodni (HRS realizowany co tydzień przez cały program)
|
|
Średnia akceptowalność leczenia po leczeniu, przy użyciu skali akceptowalności/przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Zakończenie badania TAAS tydzień po zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
Akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą 10 pozycji zawartych w TAAS.
Wyniki wahają się od 10 do 70; wyższe wyniki wskazują na większą akceptację i przestrzeganie programu.
|
Zakończenie badania TAAS tydzień po zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
|
Średnie zdarzenia niepożądane postrzegane jako związane z interwencją po leczeniu, przy użyciu kwestionariusza negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: NEQ ukończono tydzień po zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
Potencjalne zdarzenia niepożądane postrzegane jako związane z interwencją będą mierzone za pomocą 20 pozycji zawartych w NEQ.
Pozycje zostaną zsumowane, aby określić liczbę negatywnych skutków, których doświadczyli uczestnicy, podzieloną przez to, czy ich zdaniem doświadczenie było spowodowane leczeniem lub innymi okolicznościami; wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych skutków przypisanych interwencji.
|
NEQ ukończono tydzień po zakończeniu leczenia (tydzień 8)
|
|
Średnie koszty korzystania z opieki zdrowotnej, koszty leczenia i produktywności w ciągu 16 tygodni po leczeniu, przy zastosowaniu inwentarza kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: Zakończenie TiC-P 16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 24)
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestników będzie mierzone za pomocą 33 elementów zawartych w TiC-P.
Dodano dodatkową sekcję zawierającą szczegółowe pytania dotyczące leczenia niepłodności.
Bezpośrednie koszty leczenia poniesione przez uczestników w ciągu 16 tygodni po leczeniu zostaną obliczone poprzez pomnożenie liczby wizyt odbytych przez uczestników u różnych specjalistów z zakresu ogólnej opieki zdrowotnej i zdrowia psychicznego przez koszt jednostkowy tych usług w Kanadzie.
Podobnie koszty produktywności poniesione w ciągu 16 tygodni po leczeniu zostaną obliczone poprzez pomnożenie liczby godzin produktywności utraconej w wyniku absencji lub zmniejszonej wydajności przez standardowy koszt wydajności (np. 30 CAD za godzinę).
|
Zakończenie TiC-P 16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB #2023-210
- DCO150GP (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .