测试针对女性不孕相关困扰的循证自助计划
测试“应对不孕不育”自助计划的功效：随机对照试验
现在，加拿大有六分之一的夫妇患有不孕症，不孕症被定义为在 12 个月或更长时间的定期、无保护性交后仍无法受孕。 不孕症可能由多种原因引起；然而，妇女有责任接受严格的治疗方案，并承担与不孕不育相关的不成比例的心理负担。 虽然该人群是根据其生殖器官性别（即女性/女性）来称呼的，但这可能与某些个体自我选择的性别认同不匹配。 百分之三十到四十前来评估不孕症的女性都经历过临床上显着的抑郁或焦虑。 然而，在加拿大，获得针对不孕症的心理健康资源的机会极其有限；目前的心理干预措施并不专门针对这一人群，并且在减少痛苦方面基本上无效。 因此，非常需要提高该人群心理健康资源的有效性和可及性。
为了满足这一需求，我们与有不孕不育经历的女性合作开发了为期 7 周的应对不孕 (CWI) 计划。 CWI 项目旨在减少与不孕不育相关的痛苦，最近在一项小型试点研究中进行了测试，发现该项目对于减少抑郁和焦虑以及改善难以怀孕的人的生活质量非常有效。 这项临床研究的目的是在患有不孕症的成年女性中测试 CWI 计划。 它旨在回答的主要问题是 CWI 计划是否能有效改善不孕女性的心理健康和福祉，以及人口或生活方式因素是否会影响治疗效果。 在七周的时间里，参与者将接受 CWI 计划并完成在线调查问卷和访谈，以评估该计划对不孕相关痛苦、生活质量、抑郁症状、焦虑和人际关系质量的影响。 然后，他们将在项目结束后的 16 周内每两周完成一次这些调查问卷。 研究人员将 CWI 计划与常规对照条件下的候补名单/治疗进行比较，看看该计划是否可以减少女性的心理困扰，并超出女性的普通应对策略。 如果该计划在这项临床研究中能够有效改善心理健康，我们将向加拿大和世界各地的女性广泛免费提供我们的计划。
研究概览
详细说明
不孕不育会带来严重的心理后果；精神疾病很常见，特别是在女性中，但目前的心理干预措施并不专门针对这一人群，而且基本上无效。 为期 7 周的应对不孕症 (CWI) 计划是一项基于认知行为疗法的自助计划，旨在改善患有不孕症的女性和出生时被指定为女性的个人的心理健康。 本研究旨在测试 CWI 计划的有效性。
在拟议的单盲随机对照试验研究中，参与者将被随机分配到专门的 CWI 计划或使用分层区组随机化的常规控制条件等待名单/治疗。 与不孕相关的痛苦、生活质量、抑郁、焦虑和关系质量将在基线、项目中期、治疗后以及治疗后 16 周内每两周进行一次评估。 预计分配到 CWI 项目的参与者将表现出与基线和候补名单控制条件相比，与不孕相关的痛苦、抑郁和焦虑显着减少，生活质量和关系质量得到改善。 调节分析将检查潜在的治疗调节因素，包括性取向和性别认同，以及文化背景、残疾状况以及参与者是否正在寻求生育治疗。 完成 CWI 计划的参与者还将提供有关如何改进该计划的定性反馈。 该试验的结果可以将 CWI 计划确立为不孕女性的有效短期治疗选择，弥补不孕治疗方面的重大差距。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- 电话号码：306-585-4389
- 邮箱：Jennifer.Gordon@uregina.ca
研究联系人备份
- 姓名：Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- 电话号码：204-391-9440
- 邮箱：MeganPoulter@uregina.ca
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
- University of Regina
-
接触：
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- 电话号码：306-585-4389
- 邮箱：Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
接触：
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- 电话号码：204-391-9440
- 邮箱：MeganPoulter@uregina.ca
-
首席研究员：
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时指定为女性
- 经历不孕症（定义为 [a] 在 12 个月或以上定期、无保护的异性性交后缺乏受孕，或 [b] 目前正在接受生育治疗）
- 流利的英语
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预条件
该手臂将接受应对不孕症干预。
|
CWI 项目由七个 10 分钟的视频组成，每个视频都附有作业。 第一个模块是认知重建，包括挑战极端或无益的自动思维的说明。 第二个模块挑战消极的核心信念，包括寻找能够说明核心信念的思维模式。 第三个模块以行为激活技术为特色，强调定期快乐和基于技能的活动的重要性。 第四个模块强调应对悲伤和导致悲伤的因素，例如悲伤风格的个体差异。 第五个模块支持通过回应情感请求来加强关系，并概述了几种常见的关系错误。 第六个模块演示如何识别和使用价值观来做出决策和指导行为。 第七个模块总结了在经历不孕症时思想、行动和互动如何有助于健康。 |
|
无干预：候补名单/按通常控制条件处理
这只手臂将继续日常生活——包括他们的怀孕尝试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中期、治疗后以及治疗后 16 周内每两周一次的生育生活质量 (FertiQoL) 评分
大体时间：6 个月（FertiQoL 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
与生育相关的生活质量将通过 FertiQoL 核心量表中包含的 24 个项目进行衡量。
分数范围从 0 到 100；如果参与者的 FertiQoL 分数小于或等于 71，则他们将被视为生活质量明显较差。
|
6 个月（FertiQoL 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哥本哈根多中心不孕不育心理社会压力量表 (COMPI-FPSS) 的平均不孕相关痛苦评分（治疗后和治疗后 16 周内每两周一次）
大体时间：6 个月（COMPI-FPSS 在计划中（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
与不孕相关的痛苦将通过 COMPI-FPSS 中包含的九个项目来衡量。
分数范围为 9 至 38；分数越高表明痛苦越大。
|
6 个月（COMPI-FPSS 在计划中（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
|
治疗后和治疗后 16 周内每两周一次的患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的平均抑郁评分
大体时间：6 个月（PHQ-9 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
抑郁症状将通过 PHQ-9 中包含的九个项目进行测量。
分数范围为 0 至 27；如果参与者的 PHQ-9 分数大于或等于 10，则将被视为患有重度抑郁症。
|
6 个月（PHQ-9 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 治疗后和治疗后 16 周内每两周一次的平均焦虑评分
大体时间：6 个月（GAD-7 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周一次，直至治疗结束后 16 周）
|
焦虑症状将通过 GAD-7 中包含的七个项目进行测量。
分数范围为 0 至 21；如果参与者的 GAD-7 分数大于或等于 10，则将被视为患有广泛性焦虑症。
|
6 个月（GAD-7 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周一次，直至治疗结束后 16 周）
|
|
治疗后和治疗后 16 周内每两周一次的关系评估量表 (RAS) 的平均关系质量
大体时间：6 个月（RAS 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
关系质量将通过 RAS 中包含的七个项目来衡量。
分数范围为 7 至 35；较高的分数表示较高的关系稳定性、满意度和质量，而较低的分数表示较高的关系不满意和痛苦。
如果参与者的平均 RAS 分数低于 4，则将被视为对关系表现出不满和痛苦。
|
6 个月（RAS 在计划中途（第 4 周）、计划后（第 8 周）完成，然后每两周完成一次，直至治疗结束后 16 周）
|
|
基线、治疗后和治疗后 16 周时情绪和焦虑障碍的发生情况
大体时间：6 个月（NetSCID 在入组时（第 0 周）、项目后（第 8 周）和治疗结束后 16 周完成）
|
是否存在重度抑郁症、持续性抑郁症、广泛性焦虑症和惊恐障碍将使用《精神疾病诊断和统计手册结构化临床访谈计算机化版本》第五版 (NetSCID) 来确定。
NetSCID系统将根据相关标准结果同时自动计算是否存在任何情绪和焦虑障碍。
|
6 个月（NetSCID 在入组时（第 0 周）、项目后（第 8 周）和治疗结束后 16 周完成）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用可信度和期望问卷 (CEQ) 计算基线的平均干预可信度和参与者期望
大体时间：注册时完成 CEQ（第 0 周）
|
干预可信度和参与者期望将通过 CEQ 中包含的六个项目来衡量。
两个分量表的分数范围为 3 至 27；分数越高表明计划的可信度和参与者的期望越高。
|
注册时完成 CEQ（第 0 周）
|
|
家庭作业评定量表 (HRS) 上家庭作业完成的平均质量
大体时间：7 周（整个项目期间每周完成 HRS）
|
家庭作业的遵守情况将通过 HRS 中包含的 12 个项目来衡量。
分数范围为 0 至 36；分数越高表明完成的质量和数量越好。
|
7 周（整个项目期间每周完成 HRS）
|
|
治疗后的平均治疗可接受性，使用治疗可接受性/依从性量表 (TAAS)
大体时间：TAAS 在治疗结束一周后完成（第 8 周）
|
干预的可接受性将通过 TAAS 中包含的 10 个项目来衡量。
分数范围为 10 至 70；分数越高表明计划的可接受性和依从性越高。
|
TAAS 在治疗结束一周后完成（第 8 周）
|
|
使用负面影响问卷 (NEQ) 认为与治疗后干预相关的平均不良事件
大体时间：治疗结束后一周（第 8 周）完成 NEQ
|
被认为与干预措施相关的潜在不良事件将通过 NEQ 中包含的 20 个项目进行衡量。
将对项目进行求和，以确定参与者所经历的负面影响的数量，除以他们是否认为该经历是由治疗或其他情况引起的；分数越高表明干预措施带来的负面影响越大。
|
治疗结束后一周（第 8 周）完成 NEQ
|
|
使用精神疾病患者治疗费用清单 (TiC-P) 治疗后 16 周内的平均医疗保健利用率、医疗和生产力成本
大体时间：TiC-P 在治疗结束后 16 周（第 24 周）完成
|
参与者的医疗保健利用率将通过 TiC-P 中包含的 33 个项目来衡量。
添加了一个额外的部分来专门询问是否接受生育治疗。
参与者在治疗后 16 周内产生的直接医疗费用将通过参与者与不同普通医疗保健和精神保健专业人员的预约次数乘以这些服务在加拿大的单位成本来计算。
同样，治疗后 16 周内产生的生产力成本将通过将因缺勤或效率降低而损失的生产力小时数乘以标准生产力成本价（例如每小时 30 加元）来计算。
|
TiC-P 在治疗结束后 16 周（第 24 周）完成
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L. Gordon, Ph.D.、Unviersity of Regina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB #2023-210
- DCO150GP (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.