여성의 불임 관련 고통에 대한 증거 기반 자조 프로그램 테스트
'불임 대처' 자조 프로그램의 유효성 테스트: 무작위 대조 시험
현재 캐나다에서는 부부 6쌍 중 1쌍이 영향을 받고 있으며, 불임은 12개월 이상 정기적이고 보호되지 않은 성교를 한 후에도 임신이 되지 않는 것으로 정의됩니다. 불임은 여러 가지 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 그러나 여성은 엄격한 치료 요법을 수용할 책임이 있으며 불임과 관련된 심리적 부담의 불균형한 몫을 지고 있습니다. 이 모집단은 생식 기관 성별(예: 여성/여성)을 기준으로 언급되지만 일부 개인이 선택한 성 정체성과 일치하지 않을 수 있습니다. 불임 평가를 위해 내원한 여성의 30~40%는 임상적으로 심각한 우울증이나 불안을 경험합니다. 그러나 캐나다에서는 불임 관련 정신 건강 자원에 대한 접근이 극히 제한되어 있습니다. 현재의 심리적 개입은 이 집단에 특화되어 있지 않으며 고통을 줄이는 데 대체로 효과적이지 않습니다. 그러므로 이 인구 집단을 위한 정신 건강 자원의 효율성과 접근성을 높여야 할 엄청난 필요성이 있습니다.
이러한 요구를 해결하기 위해, 불임 경험이 있는 여성들과 협력하여 7주 불임 대처(CWI) 프로그램이 개발되었습니다. CWI 프로그램은 불임과 관련된 고통을 줄이는 것을 목표로 하며 최근 소규모 파일럿 연구에서 테스트되었으며 임신에 어려움을 겪고 있는 개인의 우울증과 불안을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 임상 연구의 목표는 불임을 겪고 있는 성인 여성을 대상으로 CWI 프로그램을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 CWI 프로그램이 불임 여성의 정신 건강과 복지를 개선하는 데 효과적인지, 인구통계학적 또는 생활 방식 요인이 치료 효과를 조절하는지 여부입니다. 참가자들은 7주 동안 CWI 프로그램을 받고 온라인 설문지와 인터뷰를 통해 불임 관련 고민, 삶의 질, 우울 증상, 불안, 관계의 질에 대한 프로그램의 효과를 평가하게 됩니다. 그런 다음 프로그램 종료 후 16주 동안 격주로 설문지를 작성하게 됩니다. 연구자들은 CWI 프로그램을 대기자 명단/대기자 명단/일반적인 통제 조건과 비교하여 프로그램이 여성의 일반적인 대처 전략 이상으로 심리적 고통을 줄이는지 확인할 것입니다. 본 임상 연구에서 프로그램이 심리적 웰빙을 개선하는 데 효과적이라면, 우리는 캐나다와 전 세계 여성들에게 우리 프로그램을 광범위하고 무료로 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불임은 심각한 심리적 결과와 관련이 있습니다. 정신 질환은 특히 여성에게 흔하지만 현재의 심리적 개입은 이 인구 집단에 특화되어 있지 않으며 대체로 효과가 없습니다. 7주 불임 대처(CWI) 프로그램은 불임을 겪고 있는 여성과 출생 시 여성으로 지정된 개인의 정신 건강 개선을 목표로 하는 인지 행동 치료를 기반으로 한 자조 프로그램입니다. 본 연구는 CWI 프로그램의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
제안된 연구인 단일 맹검 무작위 대조 시험에서 참가자는 계층화 블록 무작위화를 사용하여 일반 대조 조건으로 특수 CWI 프로그램 또는 대기자 명단/치료에 무작위로 배정됩니다. 불임 관련 고민, 삶의 질, 우울증, 불안, 관계의 질은 기준 시점, 프로그램 중간, 치료 후, 치료 후 16주 동안 격주로 평가됩니다. CWI 프로그램에 배정된 참가자는 불임 관련 고통, 우울증, 불안이 크게 감소하고 기준선 및 대기자 명단 통제 조건에 비해 삶의 질과 관계의 질이 향상될 것으로 예상됩니다. 조정 분석에서는 성적 지향, 성 정체성, 문화적 배경, 장애 상태, 참가자가 불임 치료를 추구하는지 여부 등 잠재적인 치료 조정자를 조사합니다. CWI 프로그램을 완료한 참가자는 프로그램 개선 방법에 대한 질적 피드백도 제공합니다. 이 시험의 결과는 CWI 프로그램을 불임 여성을 위한 효과적인 단기 치료 옵션으로 확립하여 불임 치료의 상당한 격차를 해소할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- 전화번호: 306-585-4389
- 이메일: Jennifer.Gordon@uregina.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- 전화번호: 204-391-9440
- 이메일: MeganPoulter@uregina.ca
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
- University of Regina
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연락하다:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- 전화번호: 306-585-4389
- 이메일: Jennifer.Gordon@uregina.ca
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연락하다:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- 전화번호: 204-391-9440
- 이메일: MeganPoulter@uregina.ca
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수석 연구원:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태어날 때 여성으로 지정됨
- 불임을 경험함([a] 12개월 이상 정기적이고 보호되지 않은 이성애 성교를 한 후에도 임신이 되지 않거나 [b] 현재 불임 치료를 받고 있는 것으로 정의됨)
- 유창한 영어
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 조건
이 팔은 불임 대처 개입을 받게 됩니다.
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CWI 프로그램은 각각 숙제가 포함된 7개의 10분짜리 비디오로 구성됩니다. 첫 번째 모듈인 인지 재구성에는 극단적이거나 도움이 되지 않는 자동 사고에 도전하는 지침이 포함되어 있습니다. 부정적인 핵심 신념에 도전하는 두 번째 모듈에는 핵심 신념을 설명하는 사고 패턴을 찾는 것이 포함됩니다. 세 번째 모듈은 행동 활성화 기술을 특징으로 하며 규칙적인 즐거움과 기술 기반 활동의 중요성을 강조합니다. 네 번째 모듈에서는 슬픔에 대처하는 방법과 슬픔에 빠지는 방식의 개인차 등 슬픔에 기여하는 요인을 강조합니다. 다섯 번째 모듈은 애정 요청에 응답하여 관계 강화를 지원하고 몇 가지 일반적인 관계 실수를 설명합니다. 여섯 번째 모듈에서는 가치를 식별하고 사용하여 결정을 내리고 행동을 안내하는 방법을 보여줍니다. 일곱 번째 모듈에서는 불임을 경험할 때 생각, 행동 및 상호 작용이 웰빙에 어떻게 기여할 수 있는지 요약합니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단/일반적인 통제 조건에 따른 치료
이 팔은 임신 시도를 포함해 일상생활을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중간, 치료 후 및 치료 후 16주 동안 격주로 나타나는 불임 삶의 질(FertiQoL) 점수
기간: 6개월(FertiQoL은 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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출산과 관련된 삶의 질은 핵심 FertiQoL 척도에 포함된 24개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. FertiQoL 점수가 71점 이하인 참가자는 삶의 질이 상당히 낮은 것으로 간주됩니다.
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6개월(FertiQoL은 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 치료 후 16주 동안 격주로 코펜하겐 다기관 심리사회적 불임 - 불임 문제 스트레스 척도(COMPI-FPSS)에 대한 평균 불임 관련 고통 점수
기간: 6개월(COMPI-FPSS는 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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불임 관련 고통은 COMPI-FPSS에 포함된 9개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 9~38점입니다. 점수가 높을수록 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월(COMPI-FPSS는 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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치료 후 및 치료 후 16주 동안 격주로 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 평균 우울증 점수
기간: 6개월(PHQ-9는 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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우울 증상은 PHQ-9에 포함된 9개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0~27입니다. 참가자의 PHQ-9 점수가 10 이상인 경우 주요 우울 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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6개월(PHQ-9는 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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치료 후 및 치료 후 16주 동안 격주로 범불안장애-7(GAD-7)에 대한 평균 불안 점수
기간: 6개월(프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료되는 GAD-7 완료)
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불안 증상은 GAD-7에 포함된 7개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 참가자의 GAD-7 점수가 10 이상인 경우 일반 불안 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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6개월(프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료되는 GAD-7 완료)
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치료 후 및 치료 후 16주 동안 격주로 관계 평가 척도(RAS)의 평균 관계 품질
기간: 6개월(RAS는 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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관계 품질은 RAS에 포함된 7개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 7~35점입니다. 점수가 높을수록 관계 안정성, 만족도 및 품질이 더 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 관계 불만족 및 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
평균 RAS 점수가 4점 미만인 경우 참가자는 관계에 대한 불만과 고통을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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6개월(RAS는 프로그램 중간(4주), 프로그램 후(8주), 치료 종료 후 최대 16주까지 격주로 완료됨)
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베이스라인, 치료 후, 치료 후 16주에 기분 및 불안 장애의 발생
기간: 6개월(등록(0주), 프로그램 후(8주) 및 치료 종료 후 16주에 NetSCID 완료)
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주요 우울 장애, 지속성 우울 장애, 범불안 장애 및 공황 장애의 유무는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(NetSCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 컴퓨터 버전을 사용하여 결정됩니다.
기분 및 불안 장애의 존재 여부는 관련 기준 결과에 따라 NetSCID 시스템에 의해 동시에 자동으로 계산됩니다.
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6개월(등록(0주), 프로그램 후(8주) 및 치료 종료 후 16주에 NetSCID 완료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)를 사용하여 기준선에서의 평균 개입 신뢰성 및 참가자 기대
기간: 등록 시 CEQ 완료(0주차)
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개입 신뢰성과 참가자 기대치는 CEQ에 포함된 6개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 두 하위 척도 각각에 대해 3~27점입니다. 점수가 높을수록 프로그램의 신뢰성과 참가자의 기대치가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 시 CEQ 완료(0주차)
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숙제 평가 척도(HRS)에 대한 평균 숙제 완료 품질
기간: 7주(프로그램 전체에서 매주 HRS 완료)
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숙제 준수 여부는 HRS에 포함된 12개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0~36입니다. 점수가 높을수록 완료의 질과 양이 더 우수함을 나타냅니다.
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7주(프로그램 전체에서 매주 HRS 완료)
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치료 수용성/지속 척도(TAAS)를 사용한 치료 후 평균 치료 수용성
기간: 치료 종료 1주일 후(8주차) TAAS 완료
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중재 수용성은 TAAS에 포함된 10개 항목을 통해 측정됩니다.
점수 범위는 10~70점입니다. 점수가 높을수록 프로그램 수용도와 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 1주일 후(8주차) TAAS 완료
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부정적 영향 설문지(NEQ)를 사용하여 치료 후 개입과 관련이 있다고 인식된 평균 부작용
기간: 치료 종료 1주 후(8주차) NEQ 완료
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중재와 관련된 것으로 인식되는 잠재적인 부작용은 NEQ에 포함된 20개 항목을 통해 측정됩니다.
참가자가 경험한 부정적인 효과의 수를 결정하기 위해 항목을 합산하여 해당 경험이 치료 또는 기타 상황으로 인해 발생했다고 믿는지 여부로 나눕니다. 점수가 높을수록 개입으로 인한 부정적인 효과가 더 많다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 1주 후(8주차) NEQ 완료
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정신 장애 환자의 치료 비용 목록(TiC-P)을 사용하여 치료 후 16주 동안의 평균 의료 이용, 의료 및 생산성 비용
기간: 치료 종료 후 16주(24주차)에 TiC-P 완료
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참가자의 건강관리 활용도는 TiC-P에 포함된 33개 항목을 통해 측정됩니다.
불임 치료 수령에 관해 구체적으로 질문하는 섹션이 추가되었습니다.
치료 후 16주 동안 참가자에게 발생한 직접 의료 비용은 참가자가 다양한 일반 건강 관리 및 정신 건강 관리 전문가와 예약한 횟수에 캐나다 내 해당 서비스의 단위 비용을 곱하여 계산됩니다.
마찬가지로, 치료 후 16주 동안 발생한 생산성 비용은 결근 또는 효율성 저하로 인해 손실된 생산성 시간 수에 표준 생산성 비용 가격(예: 시간당 $30 CAD)을 곱하여 계산됩니다.
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치료 종료 후 16주(24주차)에 TiC-P 완료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB #2023-210
- DCO150GP (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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