- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06006936
Bizonyítékokon alapuló önsegítő program tesztelése a nők meddőséggel kapcsolatos szorongása esetén
A meddőség elleni küzdelem önsegítő program hatékonyságának tesztelése: Randomizált, kontrollált próba
Kanadában jelenleg minden hatodik párban a meddőség a fogantatás elmaradását jelenti 12 vagy több hónapos rendszeres, védekezés nélküli szexuális kapcsolat után. A meddőség számos okból következhet be; mindazonáltal a nők felelősek a merev kezelési rendek betartásáért, és aránytalanul nagy részt viselnek a meddőséggel járó pszichológiai teherben. Bár erre a populációra a szaporodási szerv neme alapján hivatkoznak (azaz nő/nő), ez nem feltétlenül egyezik egyes egyének ön által választott nemi identitásával. A meddőség értékelésére jelentkező nők 30-40 százaléka klinikailag jelentős depressziót vagy szorongást tapasztal. Kanadában azonban rendkívül korlátozott a meddőség-specifikus mentális egészségügyi erőforrásokhoz való hozzáférés; A jelenlegi pszichológiai beavatkozások nem erre a populációra specializálódtak, és nagyrészt hatástalanok a szorongás csökkentésében. Ezért óriási szükség van a mentálhigiénés erőforrások hatékonyságának és hozzáférhetőségének növelésére e populáció számára.
Ennek az igénynek a kielégítésére a 7 hetes Megküzdés a Meddőséggel (CWI) programot olyan nőkkel együttműködve dolgozták ki, akiknek már megélt tapasztalatuk van a meddőségről. A CWI program célja, hogy csökkentse a meddőséggel kapcsolatos szorongást, és nemrégiben egy kis kísérleti tanulmányban tesztelték, ahol azt találták, hogy nagyon hatékonyan csökkenti a depressziót és a szorongást, valamint javítja az életminőséget a teherbe eséssel küzdő egyének körében. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CWI program tesztelése meddőségben szenvedő felnőtt nőkön. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy a CWI program hatékonyan javítja-e a meddőségben szenvedő nők mentális egészségét és jólétét, és hogy demográfiai vagy életmódbeli tényezők mérsékelik-e a kezelés hatását. Hét héten keresztül a résztvevők megkapják a CWI programot, valamint kitöltik az online kérdőíveket és interjúkat, hogy felmérjék a program hatását a meddőséggel összefüggő szorongásra, az életminőségre, a depressziós tünetekre, a szorongásra és a kapcsolat minőségére. Ezt követően kéthetente töltik ki ezeket a kérdőíveket a programot követő 16 héten keresztül. A kutatók összehasonlítják a CWI-programot a várólistával/kezeléssel, mint a szokásos kontrollállapottal, hogy megnézzék, a program csökkenti-e a pszichés szorongást a nők szokásos megküzdési stratégiáinál. Ha a program hatékonyan javítja a pszichológiai jólétet ebben a klinikai vizsgálatban, akkor programunkat széles körben és szabadon elérhetővé tesszük a nők számára Kanadában és világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség súlyos pszichés következményekkel jár; A pszichiátriai rendellenességek gyakoriak, különösen a nők körében, de a jelenlegi pszichológiai beavatkozások nem erre a populációra specializálódtak, és nagyrészt hatástalanok. A 7 hetes Coping with Infertility (CWI) program egy kognitív viselkedésterápián alapuló önsegítő program, amelynek célja a nők és a születéskor nőnek minősített, meddőségben szenvedő egyének mentális egészségének javítása. A tanulmány célja a CWI program hatékonyságának tesztelése.
A javasolt tanulmányban, egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatban, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a speciális CWI programba vagy a várólistára/kezelésre, mint szokásos kontrollállapotra rétegzett blokk randomizációt alkalmazva. A meddőséggel összefüggő szorongást, az életminőséget, a depressziót, a szorongást és a kapcsolat minőségét kiinduláskor, a program felénél, a kezelést követően, valamint a kezelést követő 16 héten át kéthetente értékelik. A CWI programba beosztott résztvevők várhatóan jelentősen csökkentik a meddőséggel összefüggő szorongást, depressziót és szorongást, valamint javult az életminőség és a kapcsolat minősége az alapállapothoz és a várólistához képest. A moderációs elemzések megvizsgálják a lehetséges kezelési moderátorokat, beleértve a szexuális irányultságot és a nemi identitást, valamint a kulturális hátteret, a fogyatékossági állapotot, és azt, hogy a résztvevők részt vesznek-e termékenységi kezeléseken. Azok a résztvevők, akik elvégzik a CWI programot, minőségi visszajelzést is fognak adni a program fejlesztésének módjáról. A kísérlet eredményei a CWI-programot hatékony, rövid távú terápiás lehetőségként határozhatják meg a meddőségben szenvedő nők számára, megszüntetve a meddőség kezelésében fennálló jelentős hiányosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefonszám: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefonszám: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Telefonszám: 306-585-4389
- E-mail: Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Telefonszám: 204-391-9440
- E-mail: MeganPoulter@uregina.ca
-
Kutatásvezető:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor hozzárendelt nőstény
- meddőség (a meghatározás szerint [a] a fogantatás elmaradása 12 vagy több hónapig tartó rendszeres, védekezés nélküli, heteroszexuális közösülés után, vagy [b] jelenleg termékenységi kezelés alatt áll)
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
Ez a kar megkapja a Megküzdés a meddőséggel beavatkozást.
|
A CWI program hét 10 perces videóból áll, mindegyikhez házi feladatokkal. Az első modul, a kognitív szerkezetátalakítás, utasításokat tartalmaz a szélsőséges vagy haszontalan automatikus gondolatok kihívásaihoz. A második modul, a negatív alapvető hiedelmek kihívása, magában foglalja az alapvető hiedelmeket illusztráló gondolkodási minták keresését. A harmadik modul viselkedési aktiválási technikákat tartalmaz, és hangsúlyozza a rendszeres öröm- és készségalapú tevékenységek fontosságát. A negyedik modul a bánattal való megküzdést és a gyászhoz hozzájáruló tényezőket emeli ki, mint például a gyász stílusának egyéni különbségeit. Az ötödik modul a kapcsolatok megerősítését támogatja a szeretetkérések megválaszolásával, és felvázol néhány gyakori kapcsolati hibát. A hatodik modul bemutatja, hogyan lehet meghatározni és használni az értékeket a döntések meghozatalához és a viselkedés irányításához. A hetedik modul összefoglalja, hogy a gondolatok, cselekvések és interakciók hogyan járulhatnak hozzá a jóléthez meddőség esetén. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista/kezelés a szokásos kontrollállapot szerint
Ez a kar folytatja a mindennapi életet, beleértve a fogantatási kísérleteiket is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékenységi életminőség (FertiQoL) pontszám a kezelés közepén, a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a FertiQoL a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
A termékenységgel kapcsolatos életminőséget a FertiQoL alapskálán belüli 24 elem segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; A résztvevők életminősége lényegesen rosszabb, ha FertiQoL-pontszámuk kisebb vagy egyenlő, mint 71.
|
6 hónap (a FertiQoL a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos meddőséggel kapcsolatos szorongáspontszámok a koppenhágai többközpontú pszichoszociális meddőség – termékenységi probléma stressz skálán (COMPI-FPSS), a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a COMPI-FPSS a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezése után 16 hétig befejeződött)
|
A meddőséggel kapcsolatos szorongást a COMPI-FPSS-ben található kilenc elem segítségével mérik.
A pontszámok 9-től 38-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
6 hónap (a COMPI-FPSS a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezése után 16 hétig befejeződött)
|
|
Átlagos depressziós pontszámok a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9), a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a PHQ-9 a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
A depressziós tüneteket a PHQ-9-ben található kilenc tétel segítségével mérik.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek; A résztvevők súlyos depressziós betegségben szenvednek, ha PHQ-9 pontszámuk nagyobb vagy egyenlő, mint 10.
|
6 hónap (a PHQ-9 a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
|
Átlagos szorongásos pontszámok a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a GAD-7 befejeződött a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
A szorongásos tüneteket a GAD-7-ben található hét elemen keresztül mérik.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek; A résztvevők generalizált szorongásos zavart szenvednek, ha GAD-7 pontszámuk nagyobb vagy egyenlő, mint 10.
|
6 hónap (a GAD-7 befejeződött a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
|
Átlagos kapcsolatminőség a kapcsolatértékelési skálán (RAS) a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a RAS a program felénél befejeződött (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
A kapcsolat minőségét a RAS-ban található hét elemen keresztül mérik.
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb kapcsolati stabilitást, elégedettséget és minőséget, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedetlenséget és szorongást jeleznek.
A résztvevők kapcsolati elégedetlenséget és szorongást mutatnak, ha az átlagos RAS-pontszámuk kevesebb, mint négy.
|
6 hónap (a RAS a program felénél befejeződött (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
|
|
Hangulati és szorongásos zavarok előfordulása a kiinduláskor, a kezelés után és 16 héttel a kezelés után
Időkeret: 6 hónap (a NetSCID a beiratkozáskor befejeződött (0. hét), a program után (8. hét) és 16 héttel a kezelés befejezése után)
|
A súlyos depressziós rendellenesség, a perzisztáló depressziós rendellenesség, a generalizált szorongásos rendellenesség és a pánikbetegség megléte vagy hiánya a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez készült strukturált klinikai interjú számítógépes változata, ötödik kiadás (NetSCID) segítségével határozható meg.
Bármilyen hangulati és szorongásos rendellenesség jelenlétét a NetSCID rendszer egyidejűleg és automatikusan kiszámolja a vonatkozó kritériumok eredményei alapján.
|
6 hónap (a NetSCID a beiratkozáskor befejeződött (0. hét), a program után (8. hét) és 16 héttel a kezelés befejezése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos beavatkozási hitelesség és a résztvevők elvárása a kiinduláskor, a hitelesség és elvárás kérdőív (CEQ) használatával
Időkeret: CEQ a beiratkozáskor teljesítve (0. hét)
|
A beavatkozás hitelességét és a résztvevők várakozását a CEQ-ban található hat tételen keresztül mérik.
A pontszámok 3-tól 27-ig terjednek a két alskálán; a magasabb pontszámok a program nagyobb hitelességét és a résztvevők elvárását jelzik.
|
CEQ a beiratkozáskor teljesítve (0. hét)
|
|
A házi feladat teljesítésének átlagos minősége a házi feladat értékelési skálán (HRS)
Időkeret: 7 hét (a program során hetente teljesített HRS)
|
A házi feladat teljesítését a HRS-ben található 12 tételen keresztül mérjük.
A pontszámok 0-tól 36-ig terjednek; a magasabb pontszámok jobb minőséget és mennyiségi teljesítést jeleznek.
|
7 hét (a program során hetente teljesített HRS)
|
|
Átlagos kezelési elfogadhatóság utókezelés, a kezelés elfogadhatósági/adherencia skála (TAAS) használatával
Időkeret: A TAAS egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a TAAS-ban található 10 elemen keresztül mérik.
A pontszámok 10-től 70-ig terjednek; a magasabb pontszámok a program nagyobb elfogadhatóságát és betartását jelzik.
|
A TAAS egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
|
|
Átlagos nemkívánatos események, amelyek a kezelés utáni beavatkozással kapcsolatosak, a negatív hatások kérdőíve (NEQ) segítségével
Időkeret: Az NEQ egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
|
A beavatkozással összefüggésben észlelt lehetséges nemkívánatos eseményeket a NEQ-ban található 20 elemen keresztül mérjük.
A tételeket összegzik, hogy meghatározzák a résztvevők által tapasztalt negatív hatások számát, elosztva azzal, hogy szerintük a tapasztalatot a kezelés vagy más körülmények okozták-e; a magasabb pontszámok több negatív hatást jeleznek, amely a beavatkozásnak tulajdonítható.
|
Az NEQ egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
|
|
Átlagos egészségügyi felhasználási, orvosi és termelékenységi költségek a kezelést követő 16 hétben, a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek kezelési költségeinek jegyzéke (TiC-P) alapján
Időkeret: A TiC-P a kezelés befejezése után 16 héttel fejeződött be (24. hét)
|
A résztvevők egészségügyi felhasználását a TiC-P-ben található 33 tételen keresztül mérik.
Egy további szakasz került hozzáadásra, amely kifejezetten a termékenységi kezelések igénybevételével kapcsolatos kérdésekre vonatkozik.
A résztvevőknél a kezelést követő 16 hét során felmerülő közvetlen orvosi költségeket úgy számítják ki, hogy megszorozzák a résztvevők különböző általános egészségügyi és mentálhigiénés szakembereinél igénybe vett találkozók számát a kanadai szolgáltatások egységköltségével.
Hasonlóképpen, a kezelést követő 16 hét során felmerülő termelékenységi költségeket úgy kell kiszámítani, hogy megszorozzák a hiányzások vagy a csökkent hatékonyság miatt elveszített termelékenységi órák számát a termelékenység szokásos önköltségi árával (pl. 30 CAD óránként).
|
A TiC-P a kezelés befejezése után 16 héttel fejeződött be (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB #2023-210
- DCO150GP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .