Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékokon alapuló önsegítő program tesztelése a nők meddőséggel kapcsolatos szorongása esetén

2023. augusztus 24. frissítette: Jennifer Gordon, University of Regina

A meddőség elleni küzdelem önsegítő program hatékonyságának tesztelése: Randomizált, kontrollált próba

Kanadában jelenleg minden hatodik párban a meddőség a fogantatás elmaradását jelenti 12 vagy több hónapos rendszeres, védekezés nélküli szexuális kapcsolat után. A meddőség számos okból következhet be; mindazonáltal a nők felelősek a merev kezelési rendek betartásáért, és aránytalanul nagy részt viselnek a meddőséggel járó pszichológiai teherben. Bár erre a populációra a szaporodási szerv neme alapján hivatkoznak (azaz nő/nő), ez nem feltétlenül egyezik egyes egyének ön által választott nemi identitásával. A meddőség értékelésére jelentkező nők 30-40 százaléka klinikailag jelentős depressziót vagy szorongást tapasztal. Kanadában azonban rendkívül korlátozott a meddőség-specifikus mentális egészségügyi erőforrásokhoz való hozzáférés; A jelenlegi pszichológiai beavatkozások nem erre a populációra specializálódtak, és nagyrészt hatástalanok a szorongás csökkentésében. Ezért óriási szükség van a mentálhigiénés erőforrások hatékonyságának és hozzáférhetőségének növelésére e populáció számára.

Ennek az igénynek a kielégítésére a 7 hetes Megküzdés a Meddőséggel (CWI) programot olyan nőkkel együttműködve dolgozták ki, akiknek már megélt tapasztalatuk van a meddőségről. A CWI program célja, hogy csökkentse a meddőséggel kapcsolatos szorongást, és nemrégiben egy kis kísérleti tanulmányban tesztelték, ahol azt találták, hogy nagyon hatékonyan csökkenti a depressziót és a szorongást, valamint javítja az életminőséget a teherbe eséssel küzdő egyének körében. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CWI program tesztelése meddőségben szenvedő felnőtt nőkön. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy a CWI program hatékonyan javítja-e a meddőségben szenvedő nők mentális egészségét és jólétét, és hogy demográfiai vagy életmódbeli tényezők mérsékelik-e a kezelés hatását. Hét héten keresztül a résztvevők megkapják a CWI programot, valamint kitöltik az online kérdőíveket és interjúkat, hogy felmérjék a program hatását a meddőséggel összefüggő szorongásra, az életminőségre, a depressziós tünetekre, a szorongásra és a kapcsolat minőségére. Ezt követően kéthetente töltik ki ezeket a kérdőíveket a programot követő 16 héten keresztül. A kutatók összehasonlítják a CWI-programot a várólistával/kezeléssel, mint a szokásos kontrollállapottal, hogy megnézzék, a program csökkenti-e a pszichés szorongást a nők szokásos megküzdési stratégiáinál. Ha a program hatékonyan javítja a pszichológiai jólétet ebben a klinikai vizsgálatban, akkor programunkat széles körben és szabadon elérhetővé tesszük a nők számára Kanadában és világszerte.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A meddőség súlyos pszichés következményekkel jár; A pszichiátriai rendellenességek gyakoriak, különösen a nők körében, de a jelenlegi pszichológiai beavatkozások nem erre a populációra specializálódtak, és nagyrészt hatástalanok. A 7 hetes Coping with Infertility (CWI) program egy kognitív viselkedésterápián alapuló önsegítő program, amelynek célja a nők és a születéskor nőnek minősített, meddőségben szenvedő egyének mentális egészségének javítása. A tanulmány célja a CWI program hatékonyságának tesztelése.

A javasolt tanulmányban, egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatban, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a speciális CWI programba vagy a várólistára/kezelésre, mint szokásos kontrollállapotra rétegzett blokk randomizációt alkalmazva. A meddőséggel összefüggő szorongást, az életminőséget, a depressziót, a szorongást és a kapcsolat minőségét kiinduláskor, a program felénél, a kezelést követően, valamint a kezelést követő 16 héten át kéthetente értékelik. A CWI programba beosztott résztvevők várhatóan jelentősen csökkentik a meddőséggel összefüggő szorongást, depressziót és szorongást, valamint javult az életminőség és a kapcsolat minősége az alapállapothoz és a várólistához képest. A moderációs elemzések megvizsgálják a lehetséges kezelési moderátorokat, beleértve a szexuális irányultságot és a nemi identitást, valamint a kulturális hátteret, a fogyatékossági állapotot, és azt, hogy a résztvevők részt vesznek-e termékenységi kezeléseken. Azok a résztvevők, akik elvégzik a CWI programot, minőségi visszajelzést is fognak adni a program fejlesztésének módjáról. A kísérlet eredményei a CWI-programot hatékony, rövid távú terápiás lehetőségként határozhatják meg a meddőségben szenvedő nők számára, megszüntetve a meddőség kezelésében fennálló jelentős hiányosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • University of Regina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer L. Gordon, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor hozzárendelt nőstény
  • meddőség (a meghatározás szerint [a] a fogantatás elmaradása 12 vagy több hónapig tartó rendszeres, védekezés nélküli, heteroszexuális közösülés után, vagy [b] jelenleg termékenységi kezelés alatt áll)
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
Ez a kar megkapja a Megküzdés a meddőséggel beavatkozást.

A CWI program hét 10 perces videóból áll, mindegyikhez házi feladatokkal.

Az első modul, a kognitív szerkezetátalakítás, utasításokat tartalmaz a szélsőséges vagy haszontalan automatikus gondolatok kihívásaihoz. A második modul, a negatív alapvető hiedelmek kihívása, magában foglalja az alapvető hiedelmeket illusztráló gondolkodási minták keresését. A harmadik modul viselkedési aktiválási technikákat tartalmaz, és hangsúlyozza a rendszeres öröm- és készségalapú tevékenységek fontosságát. A negyedik modul a bánattal való megküzdést és a gyászhoz hozzájáruló tényezőket emeli ki, mint például a gyász stílusának egyéni különbségeit. Az ötödik modul a kapcsolatok megerősítését támogatja a szeretetkérések megválaszolásával, és felvázol néhány gyakori kapcsolati hibát. A hatodik modul bemutatja, hogyan lehet meghatározni és használni az értékeket a döntések meghozatalához és a viselkedés irányításához. A hetedik modul összefoglalja, hogy a gondolatok, cselekvések és interakciók hogyan járulhatnak hozzá a jóléthez meddőség esetén.

Nincs beavatkozás: Várólista/kezelés a szokásos kontrollállapot szerint
Ez a kar folytatja a mindennapi életet, beleértve a fogantatási kísérleteiket is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékenységi életminőség (FertiQoL) pontszám a kezelés közepén, a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a FertiQoL a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
A termékenységgel kapcsolatos életminőséget a FertiQoL alapskálán belüli 24 elem segítségével mérik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; A résztvevők életminősége lényegesen rosszabb, ha FertiQoL-pontszámuk kisebb vagy egyenlő, mint 71.
6 hónap (a FertiQoL a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos meddőséggel kapcsolatos szorongáspontszámok a koppenhágai többközpontú pszichoszociális meddőség – termékenységi probléma stressz skálán (COMPI-FPSS), a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a COMPI-FPSS a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezése után 16 hétig befejeződött)
A meddőséggel kapcsolatos szorongást a COMPI-FPSS-ben található kilenc elem segítségével mérik. A pontszámok 9-től 38-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
6 hónap (a COMPI-FPSS a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezése után 16 hétig befejeződött)
Átlagos depressziós pontszámok a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9), a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a PHQ-9 a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
A depressziós tüneteket a PHQ-9-ben található kilenc tétel segítségével mérik. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek; A résztvevők súlyos depressziós betegségben szenvednek, ha PHQ-9 pontszámuk nagyobb vagy egyenlő, mint 10.
6 hónap (a PHQ-9 a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
Átlagos szorongásos pontszámok a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a GAD-7 befejeződött a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
A szorongásos tüneteket a GAD-7-ben található hét elemen keresztül mérik. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek; A résztvevők generalizált szorongásos zavart szenvednek, ha GAD-7 pontszámuk nagyobb vagy egyenlő, mint 10.
6 hónap (a GAD-7 befejeződött a program felénél (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
Átlagos kapcsolatminőség a kapcsolatértékelési skálán (RAS) a kezelés után és kéthetente a kezelést követő 16 héten keresztül
Időkeret: 6 hónap (a RAS a program felénél befejeződött (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
A kapcsolat minőségét a RAS-ban található hét elemen keresztül mérik. A pontszámok 7-től 35-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb kapcsolati stabilitást, elégedettséget és minőséget, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb párkapcsolati elégedetlenséget és szorongást jeleznek. A résztvevők kapcsolati elégedetlenséget és szorongást mutatnak, ha az átlagos RAS-pontszámuk kevesebb, mint négy.
6 hónap (a RAS a program felénél befejeződött (4. hét), a program után (8. hét), majd kéthetente a kezelés befejezését követő 16 hétig)
Hangulati és szorongásos zavarok előfordulása a kiinduláskor, a kezelés után és 16 héttel a kezelés után
Időkeret: 6 hónap (a NetSCID a beiratkozáskor befejeződött (0. hét), a program után (8. hét) és 16 héttel a kezelés befejezése után)
A súlyos depressziós rendellenesség, a perzisztáló depressziós rendellenesség, a generalizált szorongásos rendellenesség és a pánikbetegség megléte vagy hiánya a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez készült strukturált klinikai interjú számítógépes változata, ötödik kiadás (NetSCID) segítségével határozható meg. Bármilyen hangulati és szorongásos rendellenesség jelenlétét a NetSCID rendszer egyidejűleg és automatikusan kiszámolja a vonatkozó kritériumok eredményei alapján.
6 hónap (a NetSCID a beiratkozáskor befejeződött (0. hét), a program után (8. hét) és 16 héttel a kezelés befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos beavatkozási hitelesség és a résztvevők elvárása a kiinduláskor, a hitelesség és elvárás kérdőív (CEQ) használatával
Időkeret: CEQ a beiratkozáskor teljesítve (0. hét)
A beavatkozás hitelességét és a résztvevők várakozását a CEQ-ban található hat tételen keresztül mérik. A pontszámok 3-tól 27-ig terjednek a két alskálán; a magasabb pontszámok a program nagyobb hitelességét és a résztvevők elvárását jelzik.
CEQ a beiratkozáskor teljesítve (0. hét)
A házi feladat teljesítésének átlagos minősége a házi feladat értékelési skálán (HRS)
Időkeret: 7 hét (a program során hetente teljesített HRS)
A házi feladat teljesítését a HRS-ben található 12 tételen keresztül mérjük. A pontszámok 0-tól 36-ig terjednek; a magasabb pontszámok jobb minőséget és mennyiségi teljesítést jeleznek.
7 hét (a program során hetente teljesített HRS)
Átlagos kezelési elfogadhatóság utókezelés, a kezelés elfogadhatósági/adherencia skála (TAAS) használatával
Időkeret: A TAAS egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
A beavatkozás elfogadhatóságát a TAAS-ban található 10 elemen keresztül mérik. A pontszámok 10-től 70-ig terjednek; a magasabb pontszámok a program nagyobb elfogadhatóságát és betartását jelzik.
A TAAS egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
Átlagos nemkívánatos események, amelyek a kezelés utáni beavatkozással kapcsolatosak, a negatív hatások kérdőíve (NEQ) segítségével
Időkeret: Az NEQ egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
A beavatkozással összefüggésben észlelt lehetséges nemkívánatos eseményeket a NEQ-ban található 20 elemen keresztül mérjük. A tételeket összegzik, hogy meghatározzák a résztvevők által tapasztalt negatív hatások számát, elosztva azzal, hogy szerintük a tapasztalatot a kezelés vagy más körülmények okozták-e; a magasabb pontszámok több negatív hatást jeleznek, amely a beavatkozásnak tulajdonítható.
Az NEQ egy héttel a kezelés befejezése után fejeződött be (8. hét)
Átlagos egészségügyi felhasználási, orvosi és termelékenységi költségek a kezelést követő 16 hétben, a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek kezelési költségeinek jegyzéke (TiC-P) alapján
Időkeret: A TiC-P a kezelés befejezése után 16 héttel fejeződött be (24. hét)
A résztvevők egészségügyi felhasználását a TiC-P-ben található 33 tételen keresztül mérik. Egy további szakasz került hozzáadásra, amely kifejezetten a termékenységi kezelések igénybevételével kapcsolatos kérdésekre vonatkozik. A résztvevőknél a kezelést követő 16 hét során felmerülő közvetlen orvosi költségeket úgy számítják ki, hogy megszorozzák a résztvevők különböző általános egészségügyi és mentálhigiénés szakembereinél igénybe vett találkozók számát a kanadai szolgáltatások egységköltségével. Hasonlóképpen, a kezelést követő 16 hét során felmerülő termelékenységi költségeket úgy kell kiszámítani, hogy megszorozzák a hiányzások vagy a csökkent hatékonyság miatt elveszített termelékenységi órák számát a termelékenység szokásos önköltségi árával (pl. 30 CAD óránként).
A TiC-P a kezelés befejezése után 16 héttel fejeződött be (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB #2023-210
  • DCO150GP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
  • 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel