Todisteisiin perustuvan itseapuohjelman testaaminen naisten hedelmättömyyteen liittyvissä ahdistuksissa
Lapsettomuuden selviytymisen itseapuohjelman tehokkuuden testaaminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Nyt joka kuudes pariskunnilla Kanadassa esiintyvä hedelmättömyys määritellään hedelmöittymisen puutteeksi 12 tai useamman kuukauden säännöllisen, suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Lapsettomuus voi johtua useista syistä; Naiset ovat kuitenkin vastuussa jäykistä hoito-ohjelmista ja heillä on suhteettoman suuri osa hedelmättömyyteen liittyvästä psykologisesta taakasta. Vaikka tähän populaatioon viitataan heidän lisääntymiselimen sukupuolensa perusteella (eli nainen/nainen), tämä ei välttämättä vastaa joidenkin yksilöiden itse valitsemaa sukupuoli-identiteettiä. 30-40 prosenttia hedelmättömyyden arviointiin hakeutuvista naisista kokee kliinisesti merkittävää masennusta tai ahdistusta. Silti pääsy hedelmättömyyteen liittyviin mielenterveysresursseihin on äärimmäisen rajallinen Kanadassa; Nykyiset psykologiset interventiot eivät ole erikoistuneet tälle väestölle, ja ne ovat suurelta osin tehottomia vähentämään ahdistusta. Siksi on valtava tarve lisätä mielenterveysresurssien tehokkuutta ja saatavuutta tälle väestölle.
Vastatakseen tähän tarpeeseen, 7-viikkoinen Coping with Infertility (CWI) -ohjelma kehitettiin yhteistyössä naisten kanssa, joilla on kokemusta hedelmättömyydestä. CWI-ohjelman tavoitteena on vähentää hedelmättömyyteen liittyvää ahdistusta, ja sitä testattiin äskettäin pienessä pilottitutkimuksessa, jossa sen todettiin olevan erittäin tehokas vähentämään masennusta ja ahdistusta sekä parantamaan elämänlaatua raskaaksi tulemisesta kamppailevien henkilöiden keskuudessa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata CWI-ohjelmaa aikuisilla naisilla, jotka kokevat hedelmättömyyttä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, onko CWI-ohjelma tehokas hedelmättömyydestä kärsivien naisten mielenterveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa ja hillitsevätkö demografiset tai elämäntapatekijät hoidon vaikutusta. Osallistujat saavat seitsemän viikon ajan CWI-ohjelman ja täyttävät online-kyselyt ja haastattelut arvioidakseen ohjelman vaikutuksia hedelmättömyyteen liittyvään ahdistukseen, elämänlaatuun, masennusoireisiin, ahdistukseen ja parisuhteen laatuun. Tämän jälkeen he täyttävät nämä kyselyt joka toinen viikko 16 viikon ajan ohjelman jälkeen. Tutkijat vertaavat CWI-ohjelmaa jonotuslistaan/hoitoon tavalliseen kontrollitilaan nähdäkseen, vähentääkö ohjelma psyykkistä kärsimystä naisten tavanomaisten selviytymisstrategioiden lisäksi. Jos ohjelma parantaa tehokkaasti psykologista hyvinvointia tässä kliinisessä tutkimuksessa, tarjoamme ohjelmamme laajasti ja vapaasti naisten saataville kaikkialla Kanadassa ja muualla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuuteen liittyy vakavia psykologisia seurauksia; psykiatriset häiriöt ovat yleisiä, etenkin naisilla, mutta nykyiset psykologiset interventiot eivät ole erikoistuneet tälle väestöryhmälle ja ovat suurelta osin tehottomia. 7-viikkoinen Selviytyä lapsettomuudesta (CWI) -ohjelma on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva itseapuohjelma, jonka tavoitteena on parantaa hedelmättömyyttä kokevien naisten ja syntymähetkellä naiseksi nimettyjen henkilöiden mielenterveyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata CWI-ohjelman tehokkuutta.
Ehdotetussa tutkimuksessa, yksisokkoisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko erikoistuneeseen CWI-ohjelmaan tai jonotuslistaan/hoitoon tavalliseen kontrollitilanteeseen käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta. Lapsettomuuteen liittyvää ahdistusta, elämänlaatua, masennusta, ahdistusta ja suhteen laatua arvioidaan lähtötilanteessa, ohjelman puolivälissä, hoidon jälkeen ja joka toinen viikko 16 viikon ajan hoidon jälkeen. CWI-ohjelmaan määrättyjen osallistujien odotetaan osoittavan merkittävästi vähentynyttä hedelmättömyyteen liittyvää ahdistusta, masennusta ja ahdistusta sekä parempaa elämänlaatua ja parisuhteen laatua verrattuna lähtötilanteeseen ja jonotuslistan hallintaolosuhteisiin. Moderaatio-analyyseissä tarkastellaan mahdollisia hoidon valvojia, mukaan lukien seksuaalinen suuntautuminen ja sukupuoli-identiteetti, sekä kulttuurinen tausta, vammaisuus ja hakevatko osallistujat hedelmällisyyshoitoja. Osallistujat, jotka suorittavat CWI-ohjelman, antavat myös laadukasta palautetta siitä, miten ohjelmaa voidaan parantaa. Tämän kokeen tulokset voisivat vahvistaa CWI-ohjelman tehokkaaksi lyhyen aikavälin hoitovaihtoehdoksi hedelmättömyyttä kokeville naisille, mikä korjaa merkittävän puutteen hedelmättömyyden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Puhelinnumero: 306-585-4389
- Sähköposti: Jennifer.Gordon@uregina.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Puhelinnumero: 204-391-9440
- Sähköposti: MeganPoulter@uregina.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
- Puhelinnumero: 306-585-4389
- Sähköposti: Jennifer.Gordon@uregina.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Poulter, B.A. (Hons.)
- Puhelinnumero: 204-391-9440
- Sähköposti: MeganPoulter@uregina.ca
-
Päätutkija:
- Jennifer L. Gordon, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu naaras syntyessään
- Hedelmättömyys (määritelty [a] hedelmöittymisen puutteeksi 12 tai useamman kuukauden säännöllisen, suojaamattoman heteroseksuaalisen yhdynnän jälkeen tai [b] parhaillaan hedelmällisyyshoidossa)
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioehto
Tämä käsi saa selviytyä hedelmättömyydestä -intervention.
|
CWI-ohjelma koostuu seitsemästä 10 minuutin videosta, joihin jokaiseen liittyy kotitehtäviä. Ensimmäinen moduuli, kognitiivinen uudelleenjärjestely, sisältää ohjeet äärimmäisten tai hyödyttömien automaattisten ajatusten haastamiseen. Toinen moduuli, negatiivisten ydinuskomusten haastaminen, sisältää ydinuskomuksia havainnollistavien ajattelumallien etsimisen. Kolmas moduuli sisältää käyttäytymisaktivointitekniikoita ja korostaa säännöllisen nautinnon ja taitopohjaisen toiminnan tärkeyttä. Neljäs moduuli korostaa surun kanssa selviytymistä ja suruun vaikuttavia tekijöitä, kuten yksilöllisiä eroja surutyylissä. Viides moduuli tukee suhteiden vahvistamista vastaamalla kiintymyspyyntöihin ja hahmottelee useita yleisiä parisuhteen virheitä. Kuudes moduuli osoittaa, kuinka arvot tunnistetaan ja käytetään päätösten tekemiseen ja käyttäytymisen ohjaamiseen. Seitsemäs moduuli tiivistää kuinka ajatukset, teot ja vuorovaikutus voivat edistää hyvinvointia lapsettomuuden koetessa. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslista/hoito tavalliseen tapaan
Tämä käsi jatkaa jokapäiväistä elämää - mukaan lukien heidän yrittäessään tulla raskaaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyden elämänlaatu (FertiQoL) -pisteet hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja joka toinen viikko 16 viikon ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (FertiQoL valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Hedelmällisyyteen liittyvää elämänlaatua mitataan FertiQoL-ydinasteikon 24:llä asialla.
Pisteet vaihtelevat 0-100; Osallistujien elämänlaadun katsotaan olevan huomattavasti huonompi, jos heidän FertiQoL-pisteensä on pienempi tai yhtä suuri kuin 71.
|
6 kuukautta (FertiQoL valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset hedelmättömyyteen liittyvät stressipisteet Kööpenhaminan monikeskuksen psykososiaalisen hedelmättömyyden - hedelmällisyysongelmastressiasteikoissa (COMPI-FPSS) hoidon jälkeen ja joka toinen viikko 16 viikon ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (COMPI-FPSS valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Lapsettomuuteen liittyvää ahdistusta mitataan COMPI-FPSS:n sisältämän yhdeksän kohteen avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-38; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukautta (COMPI-FPSS valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset masennuspisteet potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) hoidon jälkeen ja joka toinen viikko 16 viikon ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (PHQ-9 suoritettu ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Masennusoireet mitataan PHQ-9:n sisältämien yhdeksän kohteen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0-27; Osallistujilla katsotaan olevan vakava masennushäiriö, jos heidän PHQ-9-pisteensä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
|
6 kuukautta (PHQ-9 suoritettu ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset ahdistuneisuuspisteet yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä 7 (GAD-7) hoidon jälkeen ja joka toinen viikko 16 viikon ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (GAD-7 valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoon asti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan GAD-7:n sisältämien seitsemän kohteen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0-21; Osallistujilla katsotaan olevan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, jos heidän GAD-7-pisteensä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
|
6 kuukautta (GAD-7 valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoon asti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen parisuhteen laatu parisuhteen arviointiasteikolla (RAS) hoidon jälkeen ja joka toinen viikko 16 viikon ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (RAS valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoon asti hoidon päättymisen jälkeen)
|
Suhteen laatua mitataan RAS:n sisältämien seitsemän kohteen avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suhteen vakautta, tyytyväisyyttä ja laatua, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä ja ahdistusta.
Osallistujien katsotaan osoittavan tyytymättömyyttä ja ahdistusta ihmissuhteisiin, jos heidän keskimääräinen RAS-pisteensä on alle neljä.
|
6 kuukautta (RAS valmistui ohjelman puolivälissä (viikko 4), ohjelman jälkeen (viikko 8), sitten joka toinen viikko 16 viikkoon asti hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden esiintyminen lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 16 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (NetSCID valmistui ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ohjelman jälkeen (viikko 8) ja 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vakavan masennushäiriön, jatkuvan masennushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja paniikkihäiriön esiintyminen tai puuttuminen määritetään käyttämällä tietokoneistettua versiota strukturoidusta kliinisestä haastattelusta mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition (NetSCID).
NetSCID-järjestelmä laskee samanaikaisesti ja automaattisesti mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden olemassaolon asiaankuuluvien kriteerien tulosten perusteella.
|
6 kuukautta (NetSCID valmistui ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0), ohjelman jälkeen (viikko 8) ja 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen intervention uskottavuus ja osallistujien odotukset lähtötilanteessa käyttämällä uskottavuus- ja odotuskyselyä (CEQ)
Aikaikkuna: CEQ suoritettu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0)
|
Interventioiden uskottavuutta ja osallistujien odotuksia mitataan kuudella CEQ:n sisältämällä osalla.
Pisteet vaihtelevat välillä 3-27 kummallekin ala-asteikolle; korkeammat pisteet osoittavat parempaa ohjelman uskottavuutta ja osallistujien odotuksia.
|
CEQ suoritettu ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0)
|
|
Kotitehtävien suorittamisen keskimääräinen laatu kotitehtävien arviointiasteikolla (HRS)
Aikaikkuna: 7 viikkoa (HRS täytetään viikoittain koko ohjelman ajan)
|
Kotitehtävien noudattamista mitataan HRS:n sisältämien 12 kohteen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmistumisen laatua ja määrää.
|
7 viikkoa (HRS täytetään viikoittain koko ohjelman ajan)
|
|
Keskimääräinen hoidon hyväksyttävyys hoidon jälkeen, TAAS-asteikkoa käyttämällä
Aikaikkuna: TAAS päättyi viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 8)
|
Interventioiden hyväksyttävyys mitataan TAAS:n sisältämien 10 kohteen avulla.
Pisteet vaihtelevat 10-70; korkeammat pisteet osoittavat parempaa ohjelman hyväksyttävyyttä ja noudattamista.
|
TAAS päättyi viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 8)
|
|
Keskimääräiset haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän interventioon hoidon jälkeen, käyttämällä negatiivisten vaikutusten kyselylomaketta (NEQ)
Aikaikkuna: NEQ suoritettu viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 8)
|
Mahdolliset haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän interventioon, mitataan NEQ:n sisältämien 20 kohteen avulla.
Kohteet lasketaan yhteen, jotta voidaan määrittää osallistujien kokemien negatiivisten vaikutusten määrä jaettuna sillä, uskovatko he kokemuksen johtuneen hoidosta tai muista olosuhteista; korkeammat pisteet osoittavat, että interventiolla on enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
NEQ suoritettu viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 8)
|
|
Keskimääräiset terveydenhuollon käyttö-, lääkintä- ja tuottavuuskustannukset 16 viikon aikana hoidon jälkeen, käyttämällä psykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoitokustannusluetteloa (TiC-P)
Aikaikkuna: TiC-P päättyi 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24)
|
Osallistujien terveydenhuollon käyttöä mitataan TiC-P:n sisältämien 33 kohteen avulla.
Lisätty lisäosio, jossa kysytään erityisesti hedelmöityshoitojen vastaanottamisesta.
Osallistujille hoidon jälkeisten 16 viikon aikana aiheutuneet suorat sairaanhoitokustannukset lasketaan kertomalla osallistujien tapaamisten määrä eri yleisterveydenhuollon ja mielenterveydenhuollon ammattilaisten kanssa näiden palvelujen yksikköhinnalla Kanadassa.
Vastaavasti 16 viikon hoidon jälkeiset tuottavuuskustannukset lasketaan kertomalla poissaolojen tai tehokkuuden heikkenemisen vuoksi menetettyjen tuottavuustuntien määrä tuottavuuden vakiokustannushinnalla (esim. 30 CAD per tunti).
|
TiC-P päättyi 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L. Gordon, Ph.D., Unviersity of Regina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB #2023-210
- DCO150GP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
- 6447 (Saskatchewan Health Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .